Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtede virkninger af ikke-invasiv ventilation hos patienter med hyperkapnisk kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

15. januar 2014 opdateret af: FLUIDDA nv

Langsigtede virkninger af ikke-invasiv ventilation hos hyperkapniske KOL-patienter.

I denne multicenterundersøgelse sammenlignes masseflowfordelingen og omfordelingen versus den relative blodgennemstrømning pr. lap (som et surrogat for Ventilation/ Perfusion (V/Q)-matchning) med funktionel respiratorisk billeddannelse (FRI) og arteriel blodgas (ABG) værdier vil blive evalueret hos hyperkapniske kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) patienter. Derfor vil en lavdosis computertomografi (CT) scanning blive taget i en population på 30 patienter med non-invasiv ventilation (NIV) og i en kontrolgruppe på 10 patienter uden NIV. CT-scanningen vil blive brugt til FRI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9700
        • University Medical Center Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: ≥ 40 år
  • Mænd og kvinder
  • Indhentet skriftligt informeret samtykke
  • KOL-patienter GOLD II, III og IV
  • Vedvarende hyperkapni (pCO2 > 45 mmHg) på trods af passende behandlingsmodaliteter (inklusive ilt) som foreslået af GOLD-retningslinjerne
  • Stoppet med at ryge
  • Total lungekapacitet (TLC) > 85 %

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med hjemme-NIV eller Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)
  • Astma
  • Restriktiv lungesygdom
  • Symptomatisk eller ukontrolleret hjertesvigt
  • Aktuel malignitet
  • Mistænkt dårlig compliance for NIV-behandling
  • Gravid kvinde
  • Ikke være i stand til at tale det deltagende centers sprog
  • Modtog et forsøgsprodukt inden for 4 uger før optagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Non-invasiv ventilation (NIV)
30 patienter vil modtage NIV i løbet af 6 måneder = gruppe 1
Stråling: Funktionel respiratorisk billeddannelse
CT-scanning af thorax. Ved baseline, efter 1 måned og efter 6 måneder.
Andet: Måling af lungeoverensstemmelse
Ved baseline
Enhed: Ikke-invasiv ventilation (Respironics)
Langsigtet non-invasiv ventilation, startende ved baseline indtil 6 måneder. Ved baseline bør patienterne have vedvarende hyperkapni (pCO2 > 45 mmHg) under optimal konservativ behandling ud over NIV. Patienterne kan være indlagt eller blive behandlet hjemme ved inklusion.
Andre navne:
  • Trilogy-enhed (Respironics)
Placebo komparator: Kontrolgruppe
10 patienter vil fungere som kontrolgruppe, de vil ikke blive behandlet med NIV = gruppe 2
Stråling: Funktionel respiratorisk billeddannelse
CT-scanning af thorax. Ved baseline, efter 1 måned og efter 6 måneder.
Andet: Måling af lungeoverensstemmelse
Ved baseline

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fordelingen af ​​massestrømmen pr. lap og den relative andel af blodkar, som opnået fra funktionel respiratorisk billeddannelse (FRI) og arteriel blodgas (ABG).
Tidsramme: Ved baseline, efter 1 måned og efter 6 måneders behandling med non-invasiv ventilation (NIV)
Det primære formål med denne undersøgelse er sammenligningen af ​​masseflowfordelingen og omfordelingen versus den relative blodgennemstrømning pr. lap (som et surrogat for V/Q-matchning) med FRI- og ABG-værdier hos hyperkapniske KOL-patienter behandlet med langvarig NIV.
Ved baseline, efter 1 måned og efter 6 måneders behandling med non-invasiv ventilation (NIV)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, efter 1 måned og efter 6 måneder
Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) og alvorlig respiratorisk insufficiens (SRI) spørgeskema
Ved baseline, efter 1 måned og efter 6 måneder
Lungefunktionstest
Tidsramme: Ved baseline, efter 1 måned og efter 6 måneder
Spirometri, reversibilitet, plethysmografi, diffusion, maksimalt indåndingstryk (MIP), maksimalt udåndingstryk (MEP)
Ved baseline, efter 1 måned og efter 6 måneder
Hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Efter 1 måned og efter 6 måneder
Indlæggelsens længde og hyppighed, sværhedsgraden af ​​eksacerbationer, intensivafdelingsindlæggelser
Efter 1 måned og efter 6 måneder
Træn tolerance
Tidsramme: Ved baseline, efter 1 måned og efter 6 måneder
6 minutters gangtest og oximetrimåling
Ved baseline, efter 1 måned og efter 6 måneder
Lokal luftvejsvolumen og modstand
Tidsramme: Ved baseline, efter 1 måned og efter 6 måneder
CT-scanning af thorax. CT-skanning udføres med en lav strålingsprotokol. Disse billeder er lavet til at udføre beregningsmæssig væskedynamik på for at opnå mere information om regionale lungefunktionskarakteristika.
Ved baseline, efter 1 måned og efter 6 måneder
Forudsigelse af vejrtrækningsmønster
Tidsramme: Ved baseline
Det tertiære formål med undersøgelsen er at forudsige vejrtrækningsmønsteret (inklusive tidalvolumen) under NIV ved brug af data for patientspecifik lobar compliance og regional modstand ved baseline.
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
FLUIDDA nv

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter Wijkstra, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FLUI-2010-68

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger