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Effetti a lungo termine della ventilazione non invasiva nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) ipercapnica

15 gennaio 2014 aggiornato da: FLUIDDA nv

Effetti a lungo termine della ventilazione non invasiva nei pazienti con BPCO ipercapnico.

In questo studio multicentrico il confronto tra la distribuzione e la ridistribuzione del flusso di massa rispetto al flusso sanguigno relativo per lobo (come surrogato per la corrispondenza Ventilazione/Perfusione (V/Q)) con i valori di imaging respiratorio funzionale (FRI) e di emogasanalisi (ABG) sarà valutato in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) ipercapnici. Pertanto verrà eseguita una scansione con tomografia computerizzata (TC) a basso dosaggio in una popolazione di 30 pazienti con ventilazione non invasiva (NIV) e in un gruppo di controllo di 10 pazienti senza NIV. La TAC verrà utilizzata per FRI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
        • Antwerp University Hospital
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9700
        • University Medical Center Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: ≥ 40 anni
  • Uomini e donne
  • Consenso informato scritto ottenuto
  • Pazienti con BPCO GOLD II, III e IV
  • Ipercapnia persistente (pCO2 > 45 mmHg) nonostante adeguate modalità di trattamento (compreso l'ossigeno) come proposto dalle linee guida GOLD
  • Smesso di fumare
  • Capacità polmonare totale (TLC) > 85%

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con NIV domiciliare o CPAP (Continuous Positive Airway Pressure)
  • Asma
  • Malattia polmonare restrittiva
  • Insufficienza cardiaca sintomatica o incontrollata
  • Malignità attuale
  • Sospetta cattiva compliance per il trattamento NIV
  • Donne incinte
  • Non essere in grado di parlare la lingua del centro partecipante
  • - Ricevuto un prodotto sperimentale entro 4 settimane prima dell'inclusione nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ventilazione non invasiva (NIV)
30 pazienti riceveranno NIV per 6 mesi = gruppo 1
Radiazione: Imaging respiratorio funzionale
TAC del torace. Al basale, dopo 1 mese e dopo 6 mesi.
Altro: Misurazione della compliance polmonare
Alla base
Dispositivo: Ventilazione non invasiva (Respironics)
Ventilazione non invasiva a lungo termine, a partire dal basale fino a 6 mesi. Al basale i pazienti dovrebbero avere ipercapnia persistente (pCO2 > 45 mmHg) sotto trattamento conservativo ottimale diverso dalla NIV. I pazienti possono essere ricoverati in ospedale o essere curati a casa al momento dell'inclusione.
Altri nomi:
  • Dispositivo Trilogy (Respironics)
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
10 pazienti fungeranno da gruppo di controllo, non saranno trattati con NIV = gruppo 2
Radiazione: Imaging respiratorio funzionale
TAC del torace. Al basale, dopo 1 mese e dopo 6 mesi.
Altro: Misurazione della compliance polmonare
Alla base

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella distribuzione del flusso di massa per lobo e nella proporzione relativa dei vasi sanguigni, ottenuti dall'imaging respiratorio funzionale (FRI) e dai gas nel sangue arterioso (ABG).
Lasso di tempo: Al basale, dopo 1 mese e dopo 6 mesi di trattamento con ventilazione non invasiva (NIV)
L'obiettivo primario di questo studio è il confronto della distribuzione e ridistribuzione del flusso di massa rispetto al flusso sanguigno relativo per lobo (come surrogato dell'abbinamento V/Q) con i valori di FRI e ABG in pazienti con BPCO ipercapnici trattati con NIV a lungo termine.
Al basale, dopo 1 mese e dopo 6 mesi di trattamento con ventilazione non invasiva (NIV)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Al basale, dopo 1 mese e dopo 6 mesi
Questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ) e questionario sull'insufficienza respiratoria grave (SRI)
Al basale, dopo 1 mese e dopo 6 mesi
Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Al basale, dopo 1 mese e dopo 6 mesi
Spirometria, reversibilità, pletismografia, diffusione, pressione massima inspiratoria (MIP), pressione massima espiratoria (MEP)
Al basale, dopo 1 mese e dopo 6 mesi
Ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: Dopo 1 mese e dopo 6 mesi
Durata e frequenza del ricovero, gravità delle riacutizzazioni, ricoveri in terapia intensiva
Dopo 1 mese e dopo 6 mesi
Tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: Al basale, dopo 1 mese e dopo 6 mesi
Test del cammino di 6 minuti e misurazione dell'ossimetria
Al basale, dopo 1 mese e dopo 6 mesi
Volume e resistenza delle vie aeree locali
Lasso di tempo: Al basale, dopo 1 mese e dopo 6 mesi
TAC del torace. La TAC viene eseguita con un protocollo a bassa radiazione. Queste immagini sono realizzate per eseguire la fluidodinamica computazionale al fine di ottenere maggiori informazioni sulle caratteristiche della funzione polmonare regionale.
Al basale, dopo 1 mese e dopo 6 mesi
Previsione del pattern respiratorio
Lasso di tempo: Alla base
L'obiettivo terziario dello studio è prevedere il pattern respiratorio (compreso il volume corrente) durante la NIV quando si utilizzano i dati della compliance lobare specifica del paziente e della resistenza regionale al basale.
Alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
FLUIDDA nv

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Peter Wijkstra, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FLUI-2010-68

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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