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Langzeitwirkungen der nicht-invasiven Beatmung bei Patienten mit hyperkapnischer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

15. Januar 2014 aktualisiert von: FLUIDDA nv

Langzeiteffekte der nicht-invasiven Beatmung bei hyperkapnischen COPD-Patienten.

In dieser multizentrischen Studie erfolgt der Vergleich der Massenflussverteilung und -umverteilung mit dem relativen Blutfluss pro Lappen (als Surrogat für Ventilation/Perfusion (V/Q)-Matching) mit funktioneller respiratorischer Bildgebung (FRI) und arteriellen Blutgaswerten (ABG). wird bei Patienten mit hyperkapnischer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) untersucht. Daher wird bei einer Population von 30 Patienten mit nicht-invasiver Beatmung (NIV) und bei einer Kontrollgruppe von 10 Patienten ohne NIV eine Niedrigdosis-Computertomographie (CT) durchgeführt. Der CT-Scan wird für FRI verwendet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9700
        • University Medical Center Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: ≥ 40 Jahre alt
  • Männer und Frauen
  • Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
  • COPD-Patienten GOLD II, III und IV
  • Anhaltende Hyperkapnie (pCO2 > 45 mmHg) trotz adäquater Behandlungsmodalitäten (einschließlich Sauerstoff), wie von den GOLD-Leitlinien vorgeschlagen
  • Rauchen aufgehört
  • Gesamtlungenkapazität (TLC) > 85 %

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Heim-NIV oder Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)
  • Asthma
  • Restriktive Lungenerkrankung
  • Symptomatische oder unkontrollierte Herzinsuffizienz
  • Aktuelle Malignität
  • Verdacht auf schlechte Compliance für die NIV-Behandlung
  • Schwangere Frau
  • Nicht in der Lage sein, die Sprache des teilnehmenden Zentrums zu sprechen
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor Aufnahme in die Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Nicht-invasive Beatmung (NIV)
30 Patienten erhalten NIV über 6 Monate = Gruppe 1
Strahlung: Funktionelle Atembildgebung
CT-Scan des Thorax. Zu Studienbeginn, nach 1 Monat und nach 6 Monaten.
Sonstiges: Lungen-Compliance-Messung
An der Grundlinie
Gerät: Nicht-invasive Beatmung (Respironics)
Langfristige nicht-invasive Beatmung, beginnend bei Studienbeginn bis 6 Monate. Zu Studienbeginn sollten die Patienten eine anhaltende Hyperkapnie (pCO2 > 45 mmHg) unter optimaler konservativer Behandlung außer NIV haben. Die Patienten können bei der Aufnahme ins Krankenhaus eingeliefert oder zu Hause behandelt werden.
Andere Namen:
  • Trilogiegerät (Respironics)
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
10 Patienten dienen als Kontrollgruppe, sie werden nicht mit NIV behandelt = Gruppe 2
Strahlung: Funktionelle Atembildgebung
CT-Scan des Thorax. Zu Studienbeginn, nach 1 Monat und nach 6 Monaten.
Sonstiges: Lungen-Compliance-Messung
An der Grundlinie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Verteilung des Massenflusses pro Lappen und des relativen Anteils von Blutgefäßen, wie sie aus funktioneller respiratorischer Bildgebung (FRI) und arteriellem Blutgas (ABG) erhalten wurden.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 1 Monat und nach 6 Monaten Behandlung mit nicht-invasiver Beatmung (NIV)
Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Massenflussverteilung und -umverteilung mit dem relativen Blutfluss pro Lappen (als Surrogat für V/Q-Matching) mit FRI- und ABG-Werten bei hyperkapnischen COPD-Patienten, die mit Langzeit-NIV behandelt wurden.
Zu Studienbeginn, nach 1 Monat und nach 6 Monaten Behandlung mit nicht-invasiver Beatmung (NIV)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 1 Monat und nach 6 Monaten
Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) und Severe Respiratory Insufficiency (SRI) Questionnaire
Zu Studienbeginn, nach 1 Monat und nach 6 Monaten
Lungenfunktionstests
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 1 Monat und nach 6 Monaten
Spirometrie, Reversibilität, Plethysmographie, Diffusion, maximaler Inspirationsdruck (MIP), maximaler Exspirationsdruck (MEP)
Zu Studienbeginn, nach 1 Monat und nach 6 Monaten
Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Nach 1 Monat und nach 6 Monaten
Dauer und Häufigkeit der Aufnahme, Schweregrad der Exazerbationen, Aufnahme auf der Intensivstation
Nach 1 Monat und nach 6 Monaten
Toleranz ausüben
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 1 Monat und nach 6 Monaten
6 Minuten Gehtest und Oximetriemessung
Zu Studienbeginn, nach 1 Monat und nach 6 Monaten
Lokales Atemwegsvolumen und Widerstand
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 1 Monat und nach 6 Monaten
CT-Scan des Thorax. Der CT-Scan wird mit einem niedrigen Strahlungsprotokoll durchgeführt. Diese Bilder werden erstellt, um rechnergestützte Fluiddynamik durchzuführen, um mehr Informationen über regionale Lungenfunktionsmerkmale zu erhalten.
Zu Studienbeginn, nach 1 Monat und nach 6 Monaten
Vorhersage des Atemmusters
Zeitfenster: An der Grundlinie
Das tertiäre Ziel der Studie ist die Vorhersage des Atemmusters (einschließlich Tidalvolumen) während der NIV unter Verwendung der Daten der patientenspezifischen Lobär-Compliance und des regionalen Widerstands zu Studienbeginn.
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
FLUIDDA nv

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Peter Wijkstra, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FLUI-2010-68

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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