Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​LCQ908 alene og i kombination med fenofibrat eller Lovaza® hos patienter med svær hypertriglyceridæmi

11. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, randomiseret, aktiv komparator, placebokontrolleret, dobbeltblind pilotundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​LCQ908 alene og i kombination med fenofibrat eller Lovaza® hos patienter med svær hypertriglyceridæmi

Denne undersøgelse skal bestemme et dosisresponssignal for LCQ908 monoterapi og vurdere effektiviteten og sikkerheden ved at tilføje LCQ908 til Lovaza eller fenofibrat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Novartis Investigative Site
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V4M6
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121552
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129090
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Forenede Stater, 35662
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024-1332
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80906
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • Novartis Investigative Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Novartis Investigative Site
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Forenede Stater, 20745
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • Novartis Investigative Site
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Lyndhurst, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Novartis Investigative Site
      • Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73135
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97404
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 19446
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen >18 år, inklusive.
  • Anamnese med plasma TG-koncentration ≥890 mg/dl (10 mmol/L) eller anamnese med lactescent plasma i fastende tilstand.
  • Fastende TG ≥ 750 mg/dL (8,5 mmol/L) på dag -7 eller gentagelse af dag -7 en uge senere for dem, der ikke kvalificerede sig til at begynde med og menes sandsynligvis at kvalificere sig ved gentagen undersøgelse før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med Omega-3 fedtsyrer eller niacin eller fibrater inden for 8 uger efter screening.
  • Patienter med bekræftet familiært chylomikronæmisyndrom (FCS) med hyperlipoproteinæmi (HLP) Type-I-diagnose eller kendt for at være homozygoter eller sammensatte heterozygoter for mutationer i HLP Type I-forårsagende gener (såsom LPL, apoCII, CPIHBP1 eller LMF1) før screening .
  • Pancreatitis inden for 3 måneder før screening.
  • Ukontrolleret type 2-diabetes (T2DM) (som defineret ved en HbA1c-værdi på ≥8,0 % ved screening)
  • BMI > 40 eller historie med fedmekirurgi.
  • Nefrotisk syndrom, type 1 diabetes, HIV, HCV eller HBV positiv.
  • Estimeret glomerulær filtreringshastighed (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LCQ908 1
LCQ908 (Diacylglycerol acyltransferase hæmmer) en gang dagligt i 12 uger
Medicin: LCQ908
Medicin: Placebo af LCQ908
Matchende placebo af LCQ908
Medicin: Placebo af fenofibrat
Matchende placebo af fenofibrat
Medicin: Placebo af fiskeolie
Matchende placebo af fiskeoliekapsel
Eksperimentel: LCQ908 2
LCQ908 én gang dagligt i 12 uger
Medicin: LCQ908
Medicin: Placebo af LCQ908
Matchende placebo af LCQ908
Medicin: Placebo af fenofibrat
Matchende placebo af fenofibrat
Medicin: Placebo af fiskeolie
Matchende placebo af fiskeoliekapsel
Eksperimentel: LCQ908 3
LCQ908 én gang dagligt i 12 uger
Medicin: LCQ908
Medicin: Placebo af LCQ908
Matchende placebo af LCQ908
Medicin: Placebo af fenofibrat
Matchende placebo af fenofibrat
Medicin: Placebo af fiskeolie
Matchende placebo af fiskeoliekapsel
Aktiv komparator: Fenofibrat
Interventionstype: Lægemiddel Interventionsnavn: Fenofibrat
Medicin: LCQ908
Medicin: Placebo af LCQ908
Matchende placebo af LCQ908
Medicin: Placebo af fiskeolie
Matchende placebo af fiskeoliekapsel
Medicin: Fenofibrat
Fenofibrat én gang dagligt i 12 uger
Aktiv komparator: Fiskeolie
Fiskeolie én gang dagligt i 12 uger
Medicin: LCQ908
Medicin: Placebo af LCQ908
Matchende placebo af LCQ908
Medicin: Placebo af fenofibrat
Matchende placebo af fenofibrat
Medicin: Fiskeolie
Fiskeolie én gang dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • Lovaza®
Placebo komparator: Armmærke: Placebo
Interventionstype: andet Interventionsnavn: andet
Medicin: Placebo af LCQ908
Matchende placebo af LCQ908
Medicin: Placebo af fenofibrat
Matchende placebo af fenofibrat
Medicin: Placebo af fiskeolie
Matchende placebo af fiskeoliekapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i triglycerider (TG) i forhold til placebo efter 6 uger
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Dosisresponssignalet fra 3 dosisregimenter af LCQ908 hos patienter med risiko for ikke-FCS chylomikronæmi som blev målt ved ændring fra baseline i triglycerider (TG) i forhold til placebo efter 6 uger.
Baseline, 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i triglycerider efter tilføjelse af LCQ908 til baggrundsbehandling med fenofibrat eller fiskeolie efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Baseline, 12 uger
Ændringer fra baseline i triglycerider efter behandling med LCQ908 monoterapi i forhold til fenofibrat eller fiskeolie efter 6 uger
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Baseline, 6 uger
Ændring fra baseline i triglycerider efter behandling med LCQ908 monoterapi i forhold til placebo efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Baseline, 12 uger
Antal patienter i LCQ908 monoterapi med bivirkninger, alvorlige bivirkninger og død
Tidsramme: 12 uger
12 uger
ændring fra baseline i lipider og lipoproteinprofiler
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Baseline, 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2012

Først opslået (Skøn)

9. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLCQ908C2201
  • 2012-000872-40 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-familiært kylokmikronæmisyndrom (ikke-FCS)

Kliniske forsøg med LCQ908

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner