Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Solifenacinsuccinat versus Fesoterodine Et sammenligningsforsøg for hastesymptomer

14. maj 2012 opdateret af: Lior Lowenstein, Rambam Health Care Campus

Solifenacinsuccinat vs. Fesoterodine Et sammenligningsforsøg til behandling af generende hastende symptomer

Hypotese:

Mål 1: At fremme efterforskernes forståelse af effekten af ​​solifenacinsuccinat (10 mg OD) versus fesoterodin (8mg OD) på urintrang ved brug af et valideret Urgency Severity and Impact Questionnaire (USIQ).

Hypotese 1.1: Sværhedsgraden af ​​akutte symptomer målt ved USIQ vil ændre sig forskelligt hos kvinder med OAB efter en 3 måneders behandling med solifenacinsuccinat (10 mg OD) vs. fesoterodin (8 mg OD).

Hypotese 2.1: Tilstandsspecifik livskvalitet (QOL) målt ved USIQ vil ændre sig forskelligt hos kvinder med OAB efter en 3 måneders behandling med solifenacinsuccinat (10 mg OD) vs. fesoterodin (8mg OD).

Mål 2: At fremme efterforskernes forståelse af bivirkningerne (AE'er) af solifenacinsuccinat (10 mg OD) vs. fesoterodin (8 mg OD).

Hypotese 1.1: Sværhedsgraden og frekvensen af ​​AE'er hos kvinder med OAB efter 3 måneders behandling med solifenacinsuccinat (10 mg OD) versus fesoterodin (8 mg OD) vil være anderledes.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

National Overactive Bladder Evaluation (NOBLE) Program anslår, at forekomsten af ​​OAB i USA er næsten 17%, der påvirker omkring 30 millioner voksne. 61 procent af voksne med OAB har også urge-urininkontinens (UUI. Urinering haster er et nøglesymptom på OAB. Haster kan være mere generende for patienterne end urinfrekvens, selvom urinfrekvens ofte er det primære fokus for undersøgelsen inden for OAB. Dette kan delvist skyldes uenighed om, hvordan man definerer begrebet "urinary urgency". Som aktuelt defineret, er urgency beregnet til at beskrive en unormal fornemmelse, der kan skelnes fra den normale følelse af "trang til tomrum", som opstår under en normal blærefyldningscyklus. Forsøg på at måle uopsættelighed forvirres af vanskeligheder med at forstå denne definition i sammenhæng med en normal "trang" til at annullere. Denne kontrovers opstår sandsynligvis på grund af overlapningen af ​​de engelske ord 'urge' og 'urgency' under klinisk samtale, og giver tilsyneladende ikke anledning til forvirring på andre sprog. For nylig blev et nyt valideret spørgeskema til måling af akutte symptomer valideret[5, 6]. USIQ består af to dele med et indledende filterspørgsmål, der er beregnet til selvadministration. De første 5 punkter, kendt som USIQ-severity (USIQ-S), spørger til akutte symptomer og sværhedsgrad, mens den anden del USIQ-livskvalitet (USIQ-QOL) består af 8 spørgsmål, som spørger om gener og tilstandsspecifik QOL som f.eks. som: samarbejdsadfærd, arbejde, pendling og rejser, søvn, fysiske aktiviteter, sociale aktiviteter, psykisk velvære, parforhold og seksuel funktion. Punkter for hver skala summeres og transformeres til en score fra 0-100. Højere symptombesvær indikerer stigende symptombesvær, og højere USIQ-QOL-score indikerer dårligere sundhedsrelateret livskvalitet. Hovedformålet med denne aktuelle undersøgelse er at sammenligne virkningen af ​​to forskellige antikolinergiske lægemidler på symptomer på urintrang ved hjælp af et valideret, subjektivt instrument designet specifikt til dette formål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus
        • Kontakt:
      • Jerusalem, Israel
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hadassah
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Shveiky, MD
      • Petach Tikva, Israel
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Belinson
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Haim Krissi, MD
      • Tel Aviv, Israel
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Asaf Harofeh
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Padoa, MD
      • Zefat, Israel
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rebecca Ziv
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Naama Marcus, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er > 18 år
  • Har en klinisk diagnose af OAB (våd eller tør) med hastende urinering
  • Søger behandling for OAB
  • Ingen kontraindikation for solifenacinsuccinat (10 mg OD) eller fesoterodin (8mg OD)
  • Har en negativ urinstiksanalyse
  • Er i stand til at give samtykke og udfylde studiedokumenter og gennemføre alle studiebesøg
  • Har ikke været behandlet med en antikolinerg medicin inden for den seneste 1 måned

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendt neurologisk lidelse, f.eks.: multipel sklerose, Parkinsons sygdom, rygmarvsskade, slagtilfælde
  • Modtager i øjeblikket behandling for OAB, herunder medicin, fysisk og/eller formel adfærdsterapi eller elektrisk stimulering
  • Har et forhøjet post-void restvolumen ved ultralyd eller lige kateterisering (PVR>150 ml)
  • Blev behandlet for en urinvejsinfektion i den sidste måned
  • Har ubehandlet snævervinklet glaukom
  • Er ude af stand til at forstå og gennemføre studieopgaver
  • Har en allergi over for eller tidligere har fejlet behandling med solifenacinsuccinat eller fesoterodin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: solifenacin succinat (10 mg OD)
Medicin: solifenacin succinat
8 mg én gang dagligt i 60 dage
Andre navne:
  • vesicare
Aktiv komparator: fesoterodin (8mg OD)
Medicin: fesoterodin
8 mg, én gang dagligt i 60 dyas
Andre navne:
  • Toviaz

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i presserende fornemmelse
Tidsramme: to måneder efter behandlingen
Effekten af ​​to forskellige antokloinergiske behandlinger på akutte symptomer vil blive målt ved at sammenligne USIQ-scoreændringer i de to undersøgelsesarme, før og efter behandling. Ændringer i presserende sensation vil blive analyseret ved at nedsætte USIQ scopre efter 2 måneder (andet besøg) fra USIQ score ved baseline. Uafhængig student t-test vil blive brugt til sammenligning mellem ændringerne i USIQ score for de to grupper.
to måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: to måneder
Tolerabiliteten af ​​begge lægemidler vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen baseret på rapporterede bivirkninger og seponeringer.
to måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Padoa, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
  • Ledende efterforsker: Haim Krissi, MD, Belinson Medical Center
  • Ledende efterforsker: David Shveiky, MD, Hadassa
  • Ledende efterforsker: Naama Marcus, MD, Rebecca Ziv
  • Ledende efterforsker: Lior Lowenstein, MD, MS, Rambam Health Care Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2012

Først opslået (Skøn)

9. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RMB-0096-12 (Anden identifikator: Helsinki Rambam)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinblære, overaktiv

Kliniske forsøg med solifenacin succinat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner