Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af CB-183.315 hos deltagere med Clostridium Difficile-associeret diarré (MK-4261-006)

19. august 2022 opdateret af: Cubist Pharmaceuticals LLC

En randomiseret, dobbeltblindet, aktiv-kontrolleret undersøgelse af CB-183.315 i patienter med Clostridium Difficile-associeret diarré

I alt 608 deltagere med Clostridium Difficile Associated Diarrhea (CDAD) vil deltage i denne undersøgelse; deltagere vil modtage enten oral vancomycin eller CB-183.315 på en blind måde. Behandlingen vil vare i 10 dage, og deltagerne vil blive fulgt op i mindst 40 dage og maksimalt 100 dage. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvor godt CB-183.315 behandler CDAD sammenlignet med vancomycin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
608

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan læse og underskrive en samtykkeerklæring;
  • Er fra ≥18 til <90 år gammel;
  • Har diarré, mindst 3 gange i løbet af en dag, eller 200 ml eller flydende afføring, hvis du bruger en rektal enhed;
  • Tester positivt for Clostridium difficile;
  • Hvis hun er kvinde, må den ikke være gravid eller ammende og træffe passende foranstaltninger for ikke at blive gravid under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har giftig megacolon og/eller kendt tyndtarmsileus;
  • Har modtaget behandling med intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) inden for de seneste 30 dage;
  • Har modtaget behandling med fækal transplantation inden for 7 dage, og/eller hvis lægen forventer at give deltageren en fækal transplantation under undersøgelsen;
  • Har modtaget en vis mængde antibakteriel behandling, der er specifik for aktuel CDAD, medmindre den ikke virker;
  • Har modtaget en undersøgelsesvaccine mod Clostridium difficile;
  • Har modtaget et forsøgsprodukt indeholdende monoklonale antistoffer mod toksin A eller B inden for 180 dage;
  • Har mere end 2 episoder af CDAD inden for 90 dage;
  • Har fået foretaget en større gastrointestinal (GI) operation (dvs. betydelig tarmresektion) inden for 3 måneder (dette inkluderer ikke appendektomi eller kolecystektomi);
  • Har en historie med tidligere inflammatorisk tarmsygdom: colitis ulcerosa, Crohns sygdom eller mikroskopisk colitis;
  • er ude af stand til at seponere loperamid, diphenoxylat/atropin eller cholestyramin under undersøgelsens varighed;
  • Er ude af stand til at afbryde opiatbehandlingen, medmindre den er på en stabil dosis;
  • Har kendt positive afføringskulturer for andre enteropatogener, herunder men ikke begrænset til Salmonella, Shigella og Campylobacter;
  • Har haft afføringsundersøgelser positive for patogene æg og/eller parasitter;
  • Har en intolerance eller overfølsomhed over for daptomycin og/eller vancomycin;
  • Har en livstruende sygdom på tidspunktet for indskrivningen;
  • Har dårlige samtidige medicinske risici for, at deltageren efter efterforskerens mening ikke bør tilmelde sig;
  • Har modtaget et forsøgslægemiddel eller deltaget i en eksperimentel procedure inden for 1 måned;
  • Har human immundefektvirus (HIV), en klynge af differentiering (CD) 4 tæller <200 celler/mm^3 inden for 6 måneder efter start af studieterapi;
  • Forventer, at visse antibakterielle terapier for en ikke-CDAD-infektion vil være påkrævet i >7 dage;
  • Er ude af stand til at seponere Saccharomyces eller lignende probiotika;
  • Er på en samtidig intensiv induktionskemoterapi, strålebehandling eller biologisk behandling for aktiv malignitet;
  • Er ude af stand til at overholde protokolkravene;
  • Har nogen tilstand, der efter efterforskerens mening kan forstyrre;
  • Forventes ikke at leve i mindre end 8 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CB-183.315
Deltagerne tog CB-183.315 250 mg to gange dagligt (b.i.d.) og placebo kapsler b.i.d. gennem munden i 10 dage.
Medicin: CB-183.315
CB-183.315 250 mg hvid overtrukket tablet overindkapslet i en størrelse 00 uigennemsigtig hård gelatinekapsel.
Andre navne:
  • Surotomycin
Medicin: Placebo
Placebo størrelse 00 uigennemsigtige hårde gelatinekapsler.
Aktiv komparator: Vancomycin
Deltagerne tog vancomycin 125 mg fire gange dagligt (q.i.d.) gennem munden i 10 dage.
Medicin: Vancomycin
Vancomycinhydrochlorid 125 mg kapsel overindkapslet i størrelse 00 uigennemsigtig hård gelatinekapsel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret procentdel af deltagere, der opfylder Clinical Respons Criteria for Cure at End of Treatment (EOT)
Tidsramme: Op til 3 dage efter EOT (op til dag 13)
Procentdelen af ​​deltagere, der blev betragtet som "helbredte" (dvs. ≤ 2 løs afføring pr. 24 timers periode i mindst 2 på hinanden følgende dage og intet behov for yderligere antibiotika i de 3 dage efter EOT) blev bestemt i mMITT-populationen. En CDAD-diagnose blev defineret som: 1) diarré med minimum 3 uformede afføringer (UBM) eller >200 ml volumen afføring for deltagere med en opsamlingsanordning (f.eks. rektalsonde eller kolostomipose) over 24 timer; og 2) et positivt resultat for Clostridium difficile-toksin ved enzymimmunoassay (EIA), polymerasekædereaktion (PCR) eller et cellekultur-cytotoksinneutraliseringsassay. Procentdelene blev først stratificeret efter alder (<75 eller ≥75 år) og antallet af tidligere CDAD-episoder (0 eller ≥1) og konstrueret ved hjælp af Mehrotra-Railkar kontinuitetskorrigerede minimumsrisiko stratumvægte, og de vægtede gennemsnit blev derefter udledt på tværs af strata for at beregne den justerede procentdel.
Op til 3 dage efter EOT (op til dag 13)
Procentdel af deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til 30 dage efter EOT (op til dag 40)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der administrerer et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til 30 dage efter EOT (op til dag 40)
Procentdel af deltagere, der stopper fra undersøgelsesbehandling på grund af en AE
Tidsramme: Op til EOT (op til dag 10)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der administrerer et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til EOT (op til dag 10)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hændelser med kliniske fejl op til dag 40
Tidsramme: Op til 30 dage efter EOT (op til dag 40)
Det samlede antal hændelser med klinisk svigt, som omfattede behandlingssvigt, CDAD-tilbagefald, død eller mistet til opfølgning, som opstod i hver tidsperiode, blev bestemt i hver arm.
Op til 30 dage efter EOT (op til dag 40)
Justeret procentdel af deltagere med vedvarende klinisk respons ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Op til 40 dage efter EOT (op til dag 50)
Procentdelen af ​​deltagere med vedvarende klinisk respons blev bestemt for hver arm. Vedvarende klinisk respons blev erklæret, når deltagerne havde et klinisk resultat af helbredelse ved EOT, ikke oplevede nogen CDAD-gentagelse, ikke døde, ikke var tabt til opfølgning og ikke havde afsluttet studiebesøg før dag 40. Procentdelene blev først stratificeret efter alder (<75 eller ≥75 år) og antallet af tidligere CDAD-episoder (0 eller ≥1) og konstrueret ved hjælp af Mehrotra-Railkar kontinuitetskorrigerede minimumsrisiko stratumvægte, og de vægtede gennemsnit blev derefter udledt på tværs af strata for at beregne den justerede procentdel.
Op til 40 dage efter EOT (op til dag 50)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cubist Pharmaceuticals LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4261-006
  • 2012-000252-34 (EudraCT nummer)
  • LCD-CDAD-11-06 (Anden identifikator: Cubist Protocol Number)
  • MK-4261-006 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger