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Uno studio su CB-183,315 nei partecipanti con diarrea associata a Clostridium Difficile (MK-4261-006)

19 agosto 2022 aggiornato da: Cubist Pharmaceuticals LLC

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo di CB-183,315 in pazienti con diarrea associata a Clostridium Difficile

Un totale di 608 partecipanti con diarrea associata a Clostridium Difficile (CDAD) parteciperanno a questo studio; i partecipanti riceveranno vancomicina orale o CB-183,315 in cieco. Il trattamento durerà 10 giorni e i partecipanti saranno seguiti per almeno 40 giorni e un massimo di 100 giorni. Lo scopo di questo studio è valutare quanto bene CB-183,315 tratta il CDAD rispetto alla vancomicina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
608

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • è in grado di leggere e firmare un modulo di consenso;
  • Ha un'età compresa tra ≥18 e <90 anni;
  • Ha diarrea, almeno 3 volte durante un giorno, o 200 ml o feci liquide se si utilizza un dispositivo rettale;
  • Test positivi per Clostridium difficile;
  • Se femmina, non deve essere incinta o allattare e adottare le misure appropriate per non rimanere incinta durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Ha megacolon tossico e/o ileo dell'intestino tenue noto;
  • Ha ricevuto un trattamento con immunoglobuline per via endovenosa (IVIG) negli ultimi 30 giorni;
  • Ha ricevuto un trattamento con un trapianto fecale entro 7 giorni e/o se il medico prevede di sottoporre il partecipante a un trapianto fecale durante lo studio;
  • Ha ricevuto una certa quantità di terapia antibatterica specifica per l'attuale CDAD, a meno che non funzioni;
  • Ha ricevuto un vaccino sperimentale contro il Clostridium difficile;
  • Ha ricevuto un prodotto sperimentale contenente anticorpi monoclonali contro la tossina A o B entro 180 giorni;
  • Ha più di 2 episodi di CDAD entro 90 giorni;
  • Ha subito un intervento chirurgico gastrointestinale (GI) maggiore (ad es. resezione intestinale significativa) entro 3 mesi (questo non include appendicectomia o colecistectomia);
  • Ha una storia di precedente malattia infiammatoria intestinale: colite ulcerosa, morbo di Crohn o colite microscopica;
  • Non è in grado di interrompere loperamide, difenossilato/atropina o colestiramina durante la durata dello studio;
  • Non è in grado di interrompere il trattamento con oppiacei se non con una dose stabile;
  • Ha conosciuto colture fecali positive per altri enteropatogeni inclusi ma non limitati a Salmonella, Shigella e Campylobacter;
  • Ha avuto studi sulle feci positivi per ovuli patogeni e/o parassiti;
  • Ha un'intolleranza o ipersensibilità alla daptomicina e/o alla vancomicina;
  • Ha una malattia potenzialmente letale al momento dell'iscrizione;
  • Ha scarsi rischi medici concomitanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, il partecipante non dovrebbe iscriversi;
  • Ha ricevuto un farmaco sperimentale o ha partecipato a qualsiasi procedura sperimentale entro 1 mese;
  • Ha il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), un cluster di differenziazione (CD) 4 conta <200 cellule/mm^3 entro 6 mesi dall'inizio della terapia in studio;
  • Prevede che sarà necessaria una certa terapia antibatterica per un'infezione non CDAD per >7 giorni;
  • non è in grado di interrompere Saccharomyces o probiotici simili;
  • È in concomitante chemioterapia intensiva di induzione, radioterapia o trattamento biologico per tumore maligno attivo;
  • non è in grado di rispettare i requisiti del protocollo;
  • Ha qualsiasi condizione che, a parere dell'Investigatore, potrebbe interferire;
  • Non dovrebbe vivere per meno di 8 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CB-183,315
I partecipanti hanno assunto CB-183,315 250 mg due volte al giorno (b.i.d.) e capsule di placebo b.i.d. per via orale per 10 giorni.
Droga: CB-183,315
CB-183,315 250 mg compresse rivestite di bianco sovraincapsulate in una capsula di gelatina dura opaca misura 00.
Altri nomi:
  • Surotomicina
Droga: Placebo
Capsule di gelatina dura opache misura 00 placebo.
Comparatore attivo: Vancomicina
I partecipanti hanno assunto vancomicina 125 mg quattro volte al giorno (qid) per via orale per 10 giorni.
Droga: Vancomicina
Vancomicina cloridrato capsula da 125 mg sovraincapsulata in capsula di gelatina dura opaca misura 00.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale corretta di partecipanti che soddisfano i criteri di risposta clinica per la cura alla fine del trattamento (EOT)
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni dopo l'EOT (fino al giorno 13)
La percentuale di partecipanti considerati "guariti" (ovvero ≤2 feci molli per un periodo di 24 ore per almeno 2 giorni consecutivi e nessuna necessità di antibiotici aggiuntivi durante i 3 giorni successivi all'EOT) è stata determinata nella popolazione mMITT. Una diagnosi di CDAD è stata definita come: 1) diarrea con un minimo di 3 movimenti intestinali non formati (UBM) o >200 mL di volume di feci per i partecipanti con un dispositivo di raccolta (ad esempio, tubo rettale o sacca per colostomia) nelle 24 ore; e 2) un risultato positivo per la tossina di Clostridium difficile mediante test immunoenzimatico (EIA), reazione a catena della polimerasi (PCR) o test di neutralizzazione della citotossina in coltura cellulare. Le percentuali sono state prima stratificate in base all'età (<75 o ≥75 anni) e al numero di precedenti episodi di CDAD (0 o ≥1) e costruite utilizzando i pesi degli strati di rischio minimo corretti per la continuità di Mehrotra-Railkar, e le medie ponderate sono state quindi derivate attraverso strati per calcolare la percentuale rettificata.
Fino a 3 giorni dopo l'EOT (fino al giorno 13)
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'EOT (fino al giorno 40)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Fino a 30 giorni dopo l'EOT (fino al giorno 40)
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino all'EOT (fino al giorno 10)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Fino all'EOT (fino al giorno 10)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi di fallimento clinico fino al giorno 40
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'EOT (fino al giorno 40)
In ciascun braccio è stato determinato il numero totale di eventi di fallimento clinico, che includevano fallimento del trattamento, recidiva di CDAD, morte o perdita al follow-up, che si sono verificati durante ciascun periodo di tempo.
Fino a 30 giorni dopo l'EOT (fino al giorno 40)
Percentuale aggiustata di partecipanti con risposta clinica sostenuta alla fine dello studio
Lasso di tempo: Fino a 40 giorni dopo l'EOT (fino al giorno 50)
La percentuale di partecipanti con risposta clinica sostenuta è stata determinata per ciascun braccio. La risposta clinica sostenuta è stata dichiarata quando i partecipanti hanno avuto un esito clinico di cura all'EOT, non hanno manifestato alcuna recidiva di CDAD, non sono deceduti, non sono stati persi al follow-up e non hanno avuto la visita di fine studio prima del giorno 40. Le percentuali sono state prima stratificate in base all'età (<75 o ≥75 anni) e al numero di precedenti episodi di CDAD (0 o ≥1) e costruite utilizzando i pesi degli strati di rischio minimo corretti per la continuità di Mehrotra-Railkar, e le medie ponderate sono state quindi derivate attraverso strati per calcolare la percentuale rettificata.
Fino a 40 giorni dopo l'EOT (fino al giorno 50)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cubist Pharmaceuticals LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4261-006
  • 2012-000252-34 (Numero EudraCT)
  • LCD-CDAD-11-06 (Altro identificatore: Cubist Protocol Number)
  • MK-4261-006 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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