Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu CB-183.315 bei Teilnehmern mit Clostridium-difficile-assoziiertem Durchfall (MK-4261-006)

19. August 2022 aktualisiert von: Cubist Pharmaceuticals LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Studie zu CB-183.315 bei Patienten mit Clostridium-difficile-assoziiertem Durchfall

An dieser Studie werden insgesamt 608 Teilnehmer mit Clostridium-difficile-assoziierter Diarrhoe (CDAD) teilnehmen; Die Teilnehmer erhalten verblindet entweder orales Vancomycin oder CB-183.315. Die Behandlung dauert 10 Tage und die Teilnehmer werden mindestens 40 Tage und maximal 100 Tage nachbeobachtet. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, wie gut CB-183.315 CDAD im Vergleich zu Vancomycin behandelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
608

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine Einverständniserklärung lesen und unterschreiben;
  • ≥18 bis <90 Jahre alt ist;
  • Hat mindestens dreimal am Tag Durchfall oder 200 ml oder flüssigen Stuhl, wenn ein rektales Gerät verwendet wird;
  • Test positiv auf Clostridium difficile;
  • Wenn es sich um eine Frau handelt, darf sie nicht schwanger sein oder stillen und geeignete Maßnahmen ergreifen, um während der Studie nicht schwanger zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Hat ein toxisches Megakolon und/oder einen bekannten Dünndarmileus;
  • Hat innerhalb der letzten 30 Tage eine Behandlung mit intravenösem Immunglobulin (IVIG) erhalten;
  • innerhalb von 7 Tagen eine Behandlung mit einer Stuhltransplantation erhalten hat und/oder wenn der Arzt beabsichtigt, dem Teilnehmer während der Studie eine Stuhltransplantation zu verabreichen;
  • Hat eine bestimmte antibakterielle Therapie speziell für aktuelles CDAD erhalten, es sei denn, diese wirkt nicht;
  • Hat einen Prüfimpfstoff gegen Clostridium difficile erhalten;
  • Hat innerhalb von 180 Tagen ein Prüfpräparat mit monoklonalen Antikörpern gegen Toxin A oder B erhalten;
  • Hat innerhalb von 90 Tagen mehr als 2 CDAD-Episoden;
  • Hatte eine größere Magen-Darm-Operation (d. h. erhebliche Darmresektion) innerhalb von 3 Monaten (dies schließt keine Appendektomie oder Cholezystektomie ein);
  • Hat eine Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen: Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder mikroskopische Colitis;
  • Ist nicht in der Lage, Loperamid, Diphenoxylat/Atropin oder Cholestyramin während der Dauer der Studie abzusetzen;
  • Ist nicht in der Lage, die Opiatbehandlung abzubrechen, es sei denn, die Dosis ist stabil;
  • Hat positive Stuhlkulturen für andere Enteropathogene bekannt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Salmonellen, Shigellen und Campylobacter;
  • Hat Stuhluntersuchungen durchgeführt, bei denen pathogene Eizellen und/oder Parasiten positiv waren;
  • eine Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Daptomycin und/oder Vancomycin hat;
  • zum Zeitpunkt der Einschreibung an einer lebensbedrohlichen Krankheit leidet;
  • Hat geringe gleichzeitige medizinische Risiken, die der Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes nicht einschreiben sollte;
  • Hat innerhalb eines Monats ein Prüfpräparat erhalten oder an einem experimentellen Verfahren teilgenommen;
  • Hat innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Studientherapie das humane Immundefizienzvirus (HIV), einen Differenzierungscluster (CD), 4, zählt <200 Zellen/mm^3;
  • Geht davon aus, dass eine bestimmte antibakterielle Therapie für eine Nicht-CDAD-Infektion für >7 Tage erforderlich sein wird;
  • Ist nicht in der Lage, Saccharomyces oder ähnliche Probiotika abzusetzen;
  • sich gleichzeitig einer intensiven Induktionschemotherapie, Strahlentherapie oder biologischen Behandlung gegen aktive Malignität unterzieht;
  • Ist nicht in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten;
  • Hat eine Erkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers störend sein könnte;
  • Eine Lebenserwartung von weniger als 8 Wochen ist nicht zu erwarten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CB-183.315
Die Teilnehmer nahmen CB-183.315 250 mg zweimal täglich (zweimal täglich) und Placebo-Kapseln zweimal täglich ein. 10 Tage lang oral einnehmen.
Arzneimittel: CB-183.315
CB-183,315 250 mg weiß beschichtete Tablette, überkapselt in einer undurchsichtigen Hartgelatinekapsel der Größe 00.
Andere Namen:
  • Surotomycin
Arzneimittel: Placebo
Placebo, undurchsichtige Hartgelatinekapseln der Größe 00.
Aktiver Komparator: Vancomycin
Die Teilnehmer nahmen 10 Tage lang viermal täglich (q.i.d.) 125 mg Vancomycin oral ein.
Arzneimittel: Vancomycin
Vancomycinhydrochlorid 125 mg Kapsel, überverkapselt in einer undurchsichtigen Hartgelatinekapsel der Größe 00.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasster Prozentsatz der Teilnehmer, die die klinischen Ansprechkriterien für eine Heilung am Ende der Behandlung (EOT) erfüllen
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage nach EOT (bis Tag 13)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die als „geheilt“ galten (d. h. ≤2 weiche Stühle pro 24-Stunden-Zeitraum an mindestens zwei aufeinanderfolgenden Tagen und kein Bedarf an zusätzlichen Antibiotika während der drei Tage nach EOT), wurde in der mMITT-Population bestimmt. Eine CDAD-Diagnose wurde definiert als: 1) Durchfall mit mindestens 3 ungeformten Stuhlgängen (UBM) oder >200 ml Stuhlvolumen bei Teilnehmern mit einem Entnahmegerät (z. B. Rektalschlauch oder Kolostomiebeutel) über 24 Stunden; und 2) ein positives Ergebnis für Clostridium difficile-Toxin durch Enzymimmunoassay (EIA), Polymerasekettenreaktion (PCR) oder einen Zellkultur-Zytotoxin-Neutralisationstest. Die Prozentsätze wurden zunächst nach Alter (<75 oder ≥75 Jahre) und der Anzahl früherer CDAD-Episoden (0 oder ≥1) geschichtet und unter Verwendung kontinuitätskorrigierter Mehrotra-Railkar-Kontinuitätsgewichtungen für die Mindestrisikoschicht erstellt. Anschließend wurden die gewichteten Durchschnittswerte abgeleitet Schichten, um den angepassten Prozentsatz zu berechnen.
Bis zu 3 Tage nach EOT (bis Tag 13)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftritt
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach EOT (bis zu Tag 40)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Bis zu 30 Tage nach EOT (bis zu Tag 40)
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer UE abbrechen
Zeitfenster: Bis EOT (bis Tag 10)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Bis EOT (bis Tag 10)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl klinischer Fehlerereignisse bis zum 40. Tag
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach EOT (bis zu Tag 40)
Die Gesamtzahl der klinischen Versagensereignisse, die während jedes Zeitraums auftraten, einschließlich Behandlungsversagen, Wiederauftreten von CDAD, Tod oder Verlust der Nachsorge, wurde in jedem Arm bestimmt.
Bis zu 30 Tage nach EOT (bis zu Tag 40)
Angepasster Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem klinischem Ansprechen am Ende der Studie
Zeitfenster: Bis zu 40 Tage nach EOT (bis zu Tag 50)
Für jeden Arm wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem klinischem Ansprechen ermittelt. Ein anhaltendes klinisches Ansprechen wurde festgestellt, wenn die Teilnehmer zum Zeitpunkt der EOT ein klinisches Heilungsergebnis hatten, kein CDAD-Rezidiv auftraten, nicht verstarben, nicht für die Nachuntersuchung verloren gingen und die Studienvisite nicht vor Tag 40 endete. Die Prozentsätze wurden zunächst nach Alter (<75 oder ≥75 Jahre) und der Anzahl früherer CDAD-Episoden (0 oder ≥1) geschichtet und unter Verwendung kontinuitätskorrigierter Mehrotra-Railkar-Kontinuitätsgewichtungen für die Mindestrisikoschicht erstellt. Anschließend wurden die gewichteten Durchschnittswerte abgeleitet Schichten, um den angepassten Prozentsatz zu berechnen.
Bis zu 40 Tage nach EOT (bis zu Tag 50)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cubist Pharmaceuticals LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4261-006
  • 2012-000252-34 (EudraCT-Nummer)
  • LCD-CDAD-11-06 (Andere Kennung: Cubist Protocol Number)
  • MK-4261-006 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten