Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CB-183,315 u uczestników z biegunką związaną z Clostridium Difficile (MK-4261-006)

19 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Cubist Pharmaceuticals LLC

Randomizowane, podwójnie zaślepione, aktywnie kontrolowane badanie CB-183,315 u pacjentów z biegunką związaną z Clostridium difficile

W badaniu weźmie udział łącznie 608 uczestników z biegunką związaną z Clostridium difficile (CDAD); uczestnicy otrzymają doustną wankomycynę lub CB-183,315 w sposób zaślepiony. Leczenie potrwa 10 dni, a uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 40 dni, a maksymalnie 100 dni. Celem tego badania jest ocena, jak dobrze CB-183,315 leczy CDAD w porównaniu z wankomycyną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
608

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi przeczytać i podpisać formularz zgody;
  • Ma od ≥18 do <90 lat;
  • Ma biegunkę, co najmniej 3 razy w ciągu jednego dnia lub 200 ml lub płynny stolec, jeśli korzysta z urządzenia doodbytniczego;
  • Pozytywne testy na Clostridium difficile;
  • Jeśli kobieta, nie może być w ciąży ani karmić piersią i podjąć odpowiednie środki, aby nie zajść w ciążę podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma toksyczne rozszerzenie okrężnicy i/lub znaną niedrożność jelita cienkiego;
  • Otrzymał leczenie dożylną immunoglobuliną (IVIG) w ciągu ostatnich 30 dni;
  • Otrzymał leczenie przeszczepem kału w ciągu 7 dni i/lub jeśli lekarz przewiduje przeszczep kału uczestnikowi podczas badania;
  • Otrzymał pewną ilość terapii przeciwbakteryjnej specyficznej dla obecnego CDAD, chyba że nie działa;
  • Otrzymał eksperymentalną szczepionkę przeciwko Clostridium difficile;
  • Otrzymał badany produkt zawierający przeciwciała monoklonalne przeciwko toksynie A lub B w ciągu 180 dni;
  • Ma więcej niż 2 epizody CDAD w ciągu 90 dni;
  • Przeszedł poważną operację przewodu pokarmowego (GI) (tj. znaczna resekcja jelita grubego) w ciągu 3 miesięcy (nie obejmuje to wycięcia wyrostka robaczkowego ani cholecystektomii);
  • Ma historię wcześniejszej choroby zapalnej jelit: wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Leśniowskiego-Crohna lub mikroskopowego zapalenia jelita grubego;
  • nie jest w stanie odstawić loperamidu, difenoksylatu/atropiny lub cholestyraminy w czasie trwania badania;
  • Nie jest w stanie przerwać leczenia opiatami, chyba że przyjmuje stabilną dawkę;
  • Ma znane dodatnie posiewy kału na inne enteropatogeny, w tym między innymi Salmonella, Shigella i Campylobacter;
  • miał pozytywny wynik badań kału na patogenne komórki jajowe i/lub pasożyty;
  • ma nietolerancję lub nadwrażliwość na daptomycynę i/lub wankomycynę;
  • W chwili rejestracji jest w stanie zagrożenia życia;
  • Ma słabe współistniejące ryzyko medyczne, którego w opinii Badacza uczestnik nie powinien się rejestrować;
  • Otrzymał badany lek lub uczestniczył w jakiejkolwiek procedurze eksperymentalnej w ciągu 1 miesiąca;
  • ma ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), klaster różnicowania (CD) 4 liczba <200 komórek/mm^3 w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badanej terapii;
  • przewiduje, że określona terapia przeciwbakteryjna w przypadku infekcji innej niż CDAD będzie wymagana przez >7 dni;
  • Nie jest w stanie odstawić Saccharomyces lub podobnego probiotyku;
  • Jest w trakcie jednoczesnej intensywnej chemioterapii indukcyjnej, radioterapii lub leczenia biologicznego aktywnego nowotworu złośliwego;
  • Nie jest w stanie spełnić wymagań protokołu;
  • Ma jakikolwiek stan, który w opinii Badacza może przeszkadzać;
  • Nie oczekuje się, że będzie żył krócej niż 8 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CB-183315
Uczestnicy przyjmowali CB-183,315 250 mg dwa razy dziennie (dwa razy dziennie) i kapsułki placebo dwa razy dziennie. doustnie przez 10 dni.
Lek: CB-183315
CB-183,315 250 mg biała tabletka powlekana otoczona kapsułką w nieprzezroczystej twardej kapsułce żelatynowej o rozmiarze 00.
Inne nazwy:
  • Surotomycyna
Lek: Placebo
Placebo, nieprzezroczyste, twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar 00.
Aktywny komparator: Wankomycyna
Uczestnicy przyjmowali doustnie wankomycynę w dawce 125 mg cztery razy dziennie przez 10 dni.
Lek: Wankomycyna
Wankomycyny chlorowodorek 125 mg kapsułka otoczkowa w nieprzezroczystej, twardej kapsułce żelatynowej o rozmiarze 00.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowany odsetek uczestników spełniających kryteria odpowiedzi klinicznej dla wyleczenia na końcu leczenia (EOT)
Ramy czasowe: Do 3 dni po EOT (do dnia 13)
W populacji mMITT określono odsetek uczestników uznanych za „wyleczonych” (tj. ≤2 luźne stolce w ciągu 24 godzin przez co najmniej 2 kolejne dni i brak konieczności stosowania dodatkowych antybiotyków w ciągu 3 dni po EOT). Diagnoza CDAD została zdefiniowana jako: 1) biegunka z co najmniej 3 nieformowanymi wypróżnieniami (UBM) lub objętością stolca >200 ml u uczestników z urządzeniem do pobierania (np. sondą doodbytniczą lub workiem do kolostomii) w ciągu 24 godzin; oraz 2) pozytywny wynik testu na obecność toksyny Clostridium difficile w teście immunoenzymatycznym (EIA), reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub w teście neutralizacji cytotoksyn w hodowli komórkowej. Odsetki zostały najpierw podzielone na straty według wieku (<75 lub ≥75 lat) i liczby poprzednich epizodów CDAD (0 lub ≥1) i skonstruowane przy użyciu skorygowanych o ciągłość wag warstw minimalnego ryzyka Mehrotra-Railkar, a następnie średnie ważone wyprowadzono dla warstw w celu obliczenia skorygowanego odsetka.
Do 3 dni po EOT (do dnia 13)
Odsetek uczestników doświadczających zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do 30 dni po EOT (do dnia 40)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Do 30 dni po EOT (do dnia 40)
Odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do EOT (do dnia 10)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Do EOT (do dnia 10)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przypadków niepowodzenia klinicznego do dnia 40
Ramy czasowe: Do 30 dni po EOT (do dnia 40)
Całkowitą liczbę przypadków niepowodzenia klinicznego, które obejmowały niepowodzenie leczenia, nawrót CDAD, zgon lub utratę obserwacji, występujące w każdym okresie, określono w każdym ramieniu.
Do 30 dni po EOT (do dnia 40)
Skorygowany odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią kliniczną na koniec badania
Ramy czasowe: Do 40 dni po EOT (do dnia 50)
Odsetek uczestników z utrzymującą się odpowiedzią kliniczną określono dla każdego ramienia. Trwałą odpowiedź kliniczną deklarowano, gdy uczestnicy uzyskali kliniczny wynik wyleczenia w EOT, nie doświadczyli żadnego nawrotu CDAD, nie zmarli, nie zostali straceni z obserwacji i nie zakończyli wizyty w ramach badania przed 40 dniem. Odsetki zostały najpierw podzielone na straty według wieku (<75 lub ≥75 lat) i liczby poprzednich epizodów CDAD (0 lub ≥1) i skonstruowane przy użyciu skorygowanych o ciągłość wag warstw minimalnego ryzyka Mehrotra-Railkar, a następnie średnie ważone wyprowadzono dla warstw w celu obliczenia skorygowanego odsetka.
Do 40 dni po EOT (do dnia 50)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cubist Pharmaceuticals LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4261-006
  • 2012-000252-34 (Numer EudraCT)
  • LCD-CDAD-11-06 (Inny identyfikator: Cubist Protocol Number)
  • MK-4261-006 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami