Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zoneterapi til kronisk forstoppelse

14. januar 2013 opdateret af: Shaare Zedek Medical Center

Zoneterapi til patienter, der lider af kronisk obstipation - et fase II B, enkeltarmet, åbent studie.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om brugen af ​​zoneterapi kan afhjælpe kronisk forstoppelse. Forsøget varer 26 uger pr. patient, 2 ugers screeningsperiode, 12 ugers behandling og 12 ugers opfølgning. Inkluderet i undersøgelsen vil være 40 mænd og kvinder, 18 år eller ældre, som er i stand til at overholde undersøgelsens retningslinjer; Færre end tre spontane afføringer om ugen; og et eller flere af følgende symptomer/tegn under mere end 25 % af afføringen i mindst 12 uger inden for de foregående 12 måneder: (1) anstrengende, klumpet eller (2) hård afføring og (3) en følelse af ufuldstændig evakuering. Eksklusionskriterier er: Løs eller vandig afføring i fravær af afføringsmiddel til mere end 25 % af afføringen i løbet af de 12 uger forud for forsøgene; Grødet afføring defineret som en score på 6 på Bristol Stool Form Scale for enhver SBM i basisperioden; Rom III kriterier for irritabel tyktarm; Anamnese med bækkenbundsdysfunktion; Neurologiske patologier; Psykiatriske tilstande; Kronisk brug af medicin med en mave-tarm-aktivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Rekruttering
        • The Center for Integrative Complementary Medicine, Shaare Zedek Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Menachem Oberbaum, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-55 år
  • Færre end tre SBM'er om ugen (forekommer uden brug af afføringsmiddel, lavement eller stikpille inden for de foregående 24 timer)
  • Et eller flere af følgende symptomer/tegn under mere end 25 % af afføringen i mindst 12 uger inden for de foregående 12 måneder: (1) anstrengende, klumpet eller (2) hård afføring og (3) en følelse af ufuldstændig evakuering Seks eller færre SBM'er/uge og færre end tre komplette CSBM'er/uge i løbet af den 14-dages basislinjeperiode.
  • Evne til at overholde studieretningslinjerne

Ekskluderingskriterier:

  • Løs eller vandig afføring i fravær af afføringsmiddel til mere end 25 % af afføringen i løbet af de 12 uger forud for forsøgene.
  • Grødet afføring defineret som en score på 6 på Bristol Stool Form Scale for enhver SBM i basisperioden.
  • Rom III kriterier for irritabel tyktarm.
  • Anamnese med bækkenbundsdysfunktion.
  • Neurologiske patologier
  • Psykiatriske tilstande
  • Kronisk brug af medicin med en GI-aktivitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Zoneterapi
zoneterapi behandling, x2-3/uge i 12 uger
Procedure: Zoneterapi
Zoneterapi er en terapi, hvor diagnose og behandling foregår på patientens fødder. Ifølge zoneterapi er vores fødder et mikrokosmos af vores kroppe og indeholder alle kroppens systemer og indre organer. Behandlingen er palpation og massage af specifikke reflekspunkter, der reagerer på kroppens organer. Denne massage eller hjertebanken af ​​reflekspunkter forbedrer den fysiske funktion af det tilsvarende organ eller system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fuldstændig spontan afføring (CSBM)/uge fra baseline til 24 uger
Tidsramme: 24 uger
Vil blive vurderet dagligt i løbet af undersøgelsens 24 uger
24 uger
Forøgelse af mindst én CSBM om ugen fra baseline i 9 eller flere uger i løbet af den 24-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: 24 uger
Vil blive vurderet ugentligt i løbet af undersøgelsens 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afføringsfrekvens/uge (CSBM'er og spontane afføringer (SBM'er)
Tidsramme: 24 uger
Vil blive vurderet ugentligt i løbet af undersøgelsens 24 uger
24 uger
Afføringens konsistens/uge ved brug af 7-punkts Bristol Stool Form Scale i løbet af de 24 uger af undersøgelsesperioden
Tidsramme: 24 uger
Vil blive vurderet ugentligt i løbet af undersøgelsens 24 uger
24 uger
Sværhedsgraden af ​​belastningen ved hjælp af en 5-punkts ordinal skala (1 angiver slet ikke; 5 en ekstrem mængde).
Tidsramme: 24 uger
Vil blive vurderet dagligt i løbet af undersøgelsens 24 uger
24 uger
Ubehag i maven, ved hjælp af en 5-punkts ordinal skala (1 angiver slet ikke; 5 en ekstrem mængde)
Tidsramme: 24 uger
Vil blive vurderet dagligt i løbet af undersøgelsens 24 uger
24 uger
Sværhedsgraden af ​​oppustethed ved hjælp af en 5-punkts ordinær skala (1 angiver slet ikke; 5 en ekstrem mængde)
Tidsramme: 24 uger
Vil blive vurderet dagligt i løbet af undersøgelsens 24 uger
24 uger
Sværhedsgrad af forstoppelse (ved hjælp af en 5-punkts ordinær skala, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad)
Tidsramme: 24 uger
Vil blive vurderet ugentligt i løbet af undersøgelsens 24 uger
24 uger
Lindring af forstoppelse (baseret på en 7-punkts balanceret skala, hvor 1 indikerer fuldstændig lindring, 4 indikerer ingen ændring og 7 indikerer meget alvorlig forstoppelse)
Tidsramme: 24 uger
Vil blive vurderet ugentligt i løbet af undersøgelsens 24 uger
24 uger
Tilfredshed med forsøgsresultaterne ved brug af en 5-punkts ordinalskala
Tidsramme: 24 uger
vil blive vurderet ved det 12-ugers besøg og ved det 24-ugers besøg (ved undersøgelsens afslutning)
24 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet (ved hjælp af det validerede Patient Assessment of Constipation Quality of Life-instrument (PAC-QOL)
Tidsramme: 24 uger
vil blive vurderet ved baseline; ved 12-ugers besøg og ved 24-ugers besøg (ved studieafslutningen)
24 uger
Behandlingsbivirkninger
Tidsramme: 24 uger
Vil blive vurderet ved baseline, uge ​​12 og uge 24 (afslutning af forsøget)
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shaare Zedek Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Menachem Oberbaum, MD, Menachem Oberbaum, MD, Phone:+972-2-6666395, Email: oberbaum@szmc.org.il
  • Ledende efterforsker: Joseph Lysy, Joseph Lysy,Phone: +972-2-6666116 Email: lysyj@szmc.org.il

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2013

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REF11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger