Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Refleksologia na chroniczne zaparcia

14 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Shaare Zedek Medical Center

Refleksologia dla pacjentów cierpiących na przewlekłe zaparcia — otwarte badanie fazy II B, jednoramienne.

Celem tego badania jest zbadanie, czy zastosowanie refleksologii może złagodzić przewlekłe zaparcia. Badanie potrwa 26 tygodni na pacjenta, 2 tygodnie okresu przesiewowego, 12 tygodni leczenia i 12 tygodni obserwacji. W badaniu weźmie udział 40 mężczyzn i kobiet w wieku co najmniej 18 lat, którzy są w stanie przestrzegać wytycznych badania; Mniej niż trzy spontaniczne wypróżnienia na tydzień; oraz jeden lub więcej z następujących objawów podczas ponad 25% wypróżnień przez co najmniej 12 tygodni w ciągu ostatnich 12 miesięcy: (1) napięte, grudkowate lub (2) twarde stolce oraz (3) uczucie niepełnego wypróżnienia ewakuacja. Kryteria wykluczenia to: Luźny lub wodnisty stolec przy braku stosowania środków przeczyszczających w przypadku ponad 25% wypróżnień w ciągu 12 tygodni poprzedzających badania; Gęsty stolec zdefiniowany jako wynik 6 w Bristolskiej Skali Stolca dla dowolnego SBM w okresie wyjściowym; kryteria rzymskie III dla zespołu jelita drażliwego; Historia dysfunkcji dna miednicy; Patologie neurologiczne; Warunki psychiczne; Przewlekłe stosowanie leków o działaniu żołądkowo-jelitowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • The Center for Integrative Complementary Medicine, Shaare Zedek Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Menachem Oberbaum, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-55 lat
  • Mniej niż trzy SBM tygodniowo (występujące bez użycia środka przeczyszczającego, lewatywy lub czopka w ciągu ostatnich 24 godzin)
  • Jeden lub więcej z następujących objawów podczas ponad 25% wypróżnień przez co najmniej 12 tygodni w ciągu ostatnich 12 miesięcy: (1) napięte, grudkowate lub (2) twarde stolce oraz (3) uczucie niepełnego wypróżnienia Sześć lub mniej SBM/tydzień i mniej niż trzy kompletne CSBM/tydzień w 14-dniowym okresie odniesienia.
  • Zdolność do przestrzegania wytycznych badania

Kryteria wyłączenia:

  • Luźny lub wodnisty stolec przy braku stosowania środków przeczyszczających przez ponad 25% wypróżnień w ciągu 12 tygodni poprzedzających badania.
  • Papkowaty stolec zdefiniowany jako wynik 6 w Bristolskiej Skali Stolca dla dowolnego SBM w okresie wyjściowym.
  • Kryteria Rzymskie III dla zespołu jelita drażliwego.
  • Historia dysfunkcji dna miednicy.
  • Patologie neurologiczne
  • Warunki psychiczne
  • Przewlekłe stosowanie leków o działaniu żołądkowo-jelitowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Refleksologia
zabieg refleksologii, x2-3/tydz. przez 12 tygodni
Procedura: Refleksologia
Refleksologia to terapia polegająca na diagnozie i leczeniu stóp pacjenta. Według refleksologii nasze stopy są mikrokosmosem naszego ciała i zawierają wszystkie układy organizmu oraz narządy wewnętrzne. Zabieg polega na badaniu palpacyjnym i masowaniu określonych punktów odruchowych reagujących na narządy ciała. Ten masaż lub palpitacja punktów odruchowych poprawia fizyczną funkcję odpowiedniego narządu lub układu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej spontanicznej wypróżnienia (CSBM)/tydzień od wartości początkowej do 24 tygodni
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Będą oceniane codziennie przez 24 tygodnie badania
24 tygodnie
Wzrost o co najmniej jeden CSBM tygodniowo w stosunku do wartości wyjściowych przez 9 lub więcej tygodni podczas 24-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Będą oceniane co tydzień w ciągu 24 tygodni badania
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość stolca/tydzień (CSBM i spontaniczne wypróżnienia (SBM)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Będą oceniane co tydzień w ciągu 24 tygodni badania
24 tygodnie
Konsystencja stolca/tydzień przy użyciu 7-punktowej skali Bristol Stool Form Scale podczas 24 tygodni okresu badania
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Będą oceniane co tydzień w ciągu 24 tygodni badania
24 tygodnie
Nasilenie wysiłku przy użyciu 5-punktowej skali porządkowej (1 oznacza brak, 5 skrajną ilość).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Będą oceniane codziennie przez 24 tygodnie badania
24 tygodnie
Dyskomfort w jamie brzusznej, przy użyciu 5-punktowej skali porządkowej (1 oznacza wcale; 5 skrajnie)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Będą oceniane codziennie przez 24 tygodnie badania
24 tygodnie
Nasilenie wzdęć, przy użyciu 5-punktowej skali porządkowej (1 oznacza brak w ogóle; 5 skrajną ilość)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Będą oceniane codziennie przez 24 tygodnie badania
24 tygodnie
Nasilenie zaparć (przy użyciu 5-punktowej skali porządkowej, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Będą oceniane co tydzień w ciągu 24 tygodni badania
24 tygodnie
Złagodzenie zaparć (na podstawie 7-punktowej zrównoważonej skali, gdzie 1 oznacza całkowite ustąpienie zaparć, 4 oznacza brak zmian, a 7 oznacza bardzo poważne zaparcia)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Będą oceniane co tydzień w ciągu 24 tygodni badania
24 tygodnie
Zadowolenie z wyników badania, przy użyciu 5-stopniowej skali porządkowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
zostanie oceniony podczas wizyty w 12 tygodniu i podczas wizyty w 24 tygodniu (pod koniec badania)
24 tygodnie
Jakość życia związana ze zdrowiem (za pomocą zwalidowanego narzędzia do oceny jakości życia zaparć pacjenta (PAC-QOL)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
zostanie oceniony na początku; na wizycie w 12 tygodniu i na wizycie w 24 tygodniu (pod koniec badania)
24 tygodnie
Skutki uboczne leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zostanie oceniony na początku badania, w 12. i 24. tygodniu (koniec badania)
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shaare Zedek Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Menachem Oberbaum, MD, Menachem Oberbaum, MD, Phone:+972-2-6666395, Email: oberbaum@szmc.org.il
  • Główny śledczy: Joseph Lysy, Joseph Lysy,Phone: +972-2-6666116 Email: lysyj@szmc.org.il

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REF11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami