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Reflexzonenmassage bei chronischer Verstopfung

14. Januar 2013 aktualisiert von: Shaare Zedek Medical Center

Reflexzonenmassage für Patienten mit chronischer Obstipation – eine einarmige Open-Label-Studie der Phase II B.

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob der Einsatz von Reflexologie chronische Verstopfung lindern kann. Die Studie dauert 26 Wochen pro Patient, 2 Wochen Screeningzeitraum, 12 Wochen Behandlung und 12 Wochen Nachbeobachtung. In die Studie werden 40 Männer und Frauen ab 18 Jahren aufgenommen, die in der Lage sind, die Studienrichtlinien einzuhalten; Weniger als drei spontane Stuhlgänge pro Woche; und eines oder mehrere der folgenden Symptome/Anzeichen bei mehr als 25 % der Stuhlgänge für mindestens 12 Wochen innerhalb der vorangegangenen 12 Monate: (1) drückender, klumpiger oder (2) harter Stuhl und (3) ein Gefühl der Unvollständigkeit Evakuierung. Ausschlusskriterien sind: Weicher oder wässriger Stuhl ohne Verwendung von Abführmitteln bei mehr als 25 % der Stuhlgänge während der 12 Wochen vor den Studien; Breiiger Stuhl, definiert als eine Punktzahl von 6 auf der Bristol-Stuhlformskala für jede SBM während des Basiszeitraums; Rom-III-Kriterien für das Reizdarmsyndrom; Geschichte der Beckenbodendysfunktion; Neurologische Pathologien; Psychiatrische Erkrankungen; Chronische Einnahme von Medikamenten mit Magen-Darm-Wirkung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Rekrutierung
        • The Center for Integrative Complementary Medicine, Shaare Zedek Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Menachem Oberbaum, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18-55 Jahren
  • Weniger als drei SBMs pro Woche (die ohne Verwendung eines Abführmittels, Einlaufs oder Zäpfchens innerhalb der vorangegangenen 24 Stunden auftraten)
  • Eines oder mehrere der folgenden Symptome/Anzeichen bei mehr als 25 % der Stuhlgänge für mindestens 12 Wochen innerhalb der vorangegangenen 12 Monate: (1) Pressen, klumpiger oder (2) harter Stuhl und (3) das Gefühl einer unvollständigen Entleerung Sechs oder weniger SBMs/Woche und weniger als drei vollständige CSBMs/Woche während der 14-tägigen Baseline-Periode.
  • Fähigkeit, die Studienrichtlinien einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Weicher oder wässriger Stuhl ohne Verwendung von Abführmitteln bei mehr als 25 % der Stuhlgänge während der 12 Wochen vor den Studien.
  • Breiiger Stuhl, definiert als ein Wert von 6 auf der Bristol-Stuhlformskala für jede SBM während des Basiszeitraums.
  • Rom-III-Kriterien für das Reizdarmsyndrom.
  • Geschichte der Beckenbodendysfunktion.
  • Neurologische Pathologien
  • Psychiatrische Zustände
  • Chronische Einnahme von Medikamenten mit GI-Aktivität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Reflexologie
Reflexzonenbehandlung, x2-3/Woche für 12 Wochen
Verfahren: Reflexologie
Die Fußreflexzonenmassage ist eine Therapie, bei der Diagnose und Behandlung am Fuß des Patienten erfolgen. Laut Fußreflexzonenmassage sind unsere Füße ein Mikrokosmos unseres Körpers und beinhalten alle Systeme und inneren Organe des Körpers. Die Behandlung besteht in der Palpation und Massage bestimmter Reflexpunkte, die auf die Körperorgane ansprechen. Diese Massage bzw. Palpation von Reflexpunkten verbessert die körperliche Funktion des entsprechenden Organs oder Systems

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des vollständigen spontanen Stuhlgangs (CSBM)/Woche vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Zeitfenster: 24 Wochen
Wird während der 24 Wochen der Studie täglich bewertet
24 Wochen
Steigerung von mindestens einem CSBM pro Woche gegenüber dem Ausgangswert für 9 oder mehr Wochen während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 24 Wochen
Wird während der 24 Wochen der Studie wöchentlich bewertet
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlhäufigkeit/Woche (CSBMs und spontaner Stuhlgang (SBMs)
Zeitfenster: 24 Wochen
Wird während der 24 Wochen der Studie wöchentlich bewertet
24 Wochen
Stuhlkonsistenz/Woche unter Verwendung der 7-Punkte-Bristol-Stuhlformskala während der 24 Wochen des Studienzeitraums
Zeitfenster: 24 Wochen
Wird während der 24 Wochen der Studie wöchentlich bewertet
24 Wochen
Schweregrad der Belastung unter Verwendung einer 5-Punkte-Ordnungsskala (1 bedeutet überhaupt nicht; 5 ein extremes Ausmaß).
Zeitfenster: 24 Wochen
Wird während der 24 Wochen der Studie täglich bewertet
24 Wochen
Bauchbeschwerden, anhand einer 5-Punkte-Ordnungsskala (1 bedeutet überhaupt nicht; 5 ein extremes Ausmaß)
Zeitfenster: 24 Wochen
Wird während der 24 Wochen der Studie täglich bewertet
24 Wochen
Schweregrad von Blähungen, unter Verwendung einer 5-Punkte-Ordnungsskala (1 bedeutet überhaupt nicht; 5 ein extremes Ausmaß)
Zeitfenster: 24 Wochen
Wird während der 24 Wochen der Studie täglich bewertet
24 Wochen
Schweregrad der Verstopfung (unter Verwendung einer 5-Punkte-Ordnungsskala, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad anzeigen)
Zeitfenster: 24 Wochen
Wird während der 24 Wochen der Studie wöchentlich bewertet
24 Wochen
Linderung von Verstopfung (basierend auf einer ausgewogenen 7-Punkte-Skala, wobei 1 eine vollständige Linderung, 4 keine Veränderung und 7 eine sehr schwere Verstopfung anzeigt)
Zeitfenster: 24 Wochen
Wird während der 24 Wochen der Studie wöchentlich bewertet
24 Wochen
Zufriedenheit mit den Studienergebnissen anhand einer 5-Punkte-Ordinalskala
Zeitfenster: 24 Wochen
wird beim 12-wöchigen Besuch und beim 24-wöchigen Besuch (am Ende der Studie) bewertet
24 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (mit dem validierten Patient Assessment of Constipation Quality of Life Instrument (PAC-QOL)
Zeitfenster: 24 Wochen
wird zu Studienbeginn bewertet; beim 12-wöchigen Besuch und beim 24-wöchigen Besuch (am Studienende)
24 Wochen
Nebenwirkungen der Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen
Wird zu Studienbeginn, Woche 12 und Woche 24 (Studienende) bewertet
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shaare Zedek Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Menachem Oberbaum, MD, Menachem Oberbaum, MD, Phone:+972-2-6666395, Email: oberbaum@szmc.org.il
  • Hauptermittler: Joseph Lysy, Joseph Lysy,Phone: +972-2-6666116 Email: lysyj@szmc.org.il

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REF11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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