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Riflessologia per costipazione cronica

14 gennaio 2013 aggiornato da: Shaare Zedek Medical Center

Riflessologia per i pazienti che soffrono di stitichezza cronica: uno studio di fase II B, a braccio singolo, in aperto.

Lo scopo di questo studio è esaminare se l'uso della riflessologia può alleviare la stitichezza cronica. Lo studio durerà 26 settimane per paziente, 2 settimane di screening, 12 settimane di trattamento e 12 settimane di follow-up. Nello studio saranno inclusi 40 uomini e donne, di età pari o superiore a 18 anni, in grado di conformarsi alle linee guida dello studio; Meno di tre movimenti intestinali spontanei a settimana; e uno o più dei seguenti sintomi/segni durante più del 25% dei movimenti intestinali per almeno 12 settimane nei 12 mesi precedenti: (1) feci tese, grumose o (2) feci dure e (3) sensazione di incompleto evacuazione. I criteri di esclusione sono: feci molli o acquose in assenza di uso di lassativi per oltre il 25% dei movimenti intestinali durante le 12 settimane precedenti le prove; Feci molli definite come un punteggio di 6 sulla Bristol Stool Form Scale per qualsiasi SBM durante il periodo basale; criteri di Roma III per la sindrome dell'intestino irritabile; Storia di disfunzione del pavimento pelvico; Patologie neurologiche; Condizioni psichiatriche; Uso cronico di farmaci ad attività gastro intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Reclutamento
        • The Center for Integrative Complementary Medicine, Shaare Zedek Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Menachem Oberbaum, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di 18-55 anni
  • Meno di tre SBM a settimana (che si verificano senza l'uso di un lassativo, clistere o supposta nelle 24 ore precedenti)
  • Uno o più dei seguenti sintomi/segni durante più del 25% dei movimenti intestinali per almeno 12 settimane nei 12 mesi precedenti: (1) sforzo, feci grumose o (2) dure e (3) sensazione di evacuazione incompleta Sei o meno SBM/settimana e meno di tre CSBM completi/settimana durante il periodo di riferimento di 14 giorni.
  • Capacità di rispettare le linee guida dello studio

Criteri di esclusione:

  • Feci molli o acquose in assenza di uso di lassativi per oltre il 25% dei movimenti intestinali durante le 12 settimane precedenti le prove.
  • Feci molli definite come un punteggio di 6 sulla Bristol Stool Form Scale per qualsiasi SBM durante il periodo basale.
  • Criteri di Roma III per la sindrome dell'intestino irritabile.
  • Storia di disfunzione del pavimento pelvico.
  • Patologie neurologiche
  • Condizioni psichiatriche
  • Uso cronico di farmaci con attività gastrointestinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Riflessologia
trattamento di riflessologia, x2-3/settimana per 12 settimane
Procedura: Riflessologia
La riflessologia è una terapia in cui la diagnosi e il trattamento vengono eseguiti sui piedi del paziente. Secondo la riflessologia, i nostri piedi sono un microcosmo del nostro corpo e contengono tutti i sistemi e gli organi interni del corpo. Il trattamento consiste nella palpazione e nel massaggio di specifici punti riflessi che rispondono agli organi del corpo. Questo massaggio o palpitazione dei punti riflessi migliora la funzione fisica dell'organo o sistema corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei movimenti intestinali spontanei completi (CSBM)/settimana dal basale a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
Verrà valutato quotidianamente durante le 24 settimane dello studio
24 settimane
Aumento di almeno un CSBM a settimana rispetto al basale per 9 o più settimane durante il periodo di trattamento di 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
Sarà valutato settimanalmente durante le 24 settimane dello studio
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle feci/settimana (CSBM e movimenti intestinali spontanei (SBM)
Lasso di tempo: 24 settimane
Sarà valutato settimanalmente durante le 24 settimane dello studio
24 settimane
Consistenza delle feci/settimana utilizzando la Bristol Stool Form Scale a 7 punti, durante le 24 settimane del periodo di studio
Lasso di tempo: 24 settimane
Sarà valutato settimanalmente durante le 24 settimane dello studio
24 settimane
Gravità dello sforzo utilizzando una scala ordinale a 5 punti (1 indica per niente; 5 una quantità estrema).
Lasso di tempo: 24 settimane
Verrà valutato quotidianamente durante le 24 settimane dello studio
24 settimane
Disturbi addominali, utilizzando una scala ordinale a 5 punti (1 indica per niente; 5 una quantità estrema)
Lasso di tempo: 24 settimane
Verrà valutato quotidianamente durante le 24 settimane dello studio
24 settimane
Gravità del gonfiore, utilizzando una scala ordinale a 5 punti (1 indica per niente; 5 una quantità estrema)
Lasso di tempo: 24 settimane
Verrà valutato quotidianamente durante le 24 settimane dello studio
24 settimane
Gravità della costipazione (utilizzando una scala ordinale a 5 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità)
Lasso di tempo: 24 settimane
Sarà valutato settimanalmente durante le 24 settimane dello studio
24 settimane
Sollievo dalla costipazione (basato su una scala bilanciata a 7 punti, con 1 che indica sollievo completo, 4 che indica nessun cambiamento e 7 che indica costipazione molto grave)
Lasso di tempo: 24 settimane
Sarà valutato settimanalmente durante le 24 settimane dello studio
24 settimane
Soddisfazione per i risultati della prova, utilizzando una scala ordinale a 5 punti
Lasso di tempo: 24 settimane
sarà valutato alla visita di 12 settimane e alla visita di 24 settimane (alla fine dello studio)
24 settimane
Qualità della vita correlata alla salute (utilizzando lo strumento convalidato per la valutazione della qualità della vita della costipazione del paziente (PAC-QOL)
Lasso di tempo: 24 settimane
sarà valutato al basale; alla visita di 12 settimane e alla visita di 24 settimane (alla fine dello studio)
24 settimane
Effetti collaterali del trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
Verrà valutato al basale, alla settimana 12 e alla settimana 24 (fine della prova)
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shaare Zedek Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Menachem Oberbaum, MD, Menachem Oberbaum, MD, Phone:+972-2-6666395, Email: oberbaum@szmc.org.il
  • Investigatore principale: Joseph Lysy, Joseph Lysy,Phone: +972-2-6666116 Email: lysyj@szmc.org.il

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REF11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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