Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg, der sammenligner gemcitabin- og vandetanib-terapi med gemcitabin alene i pancreascarcinom (ViP)

10. marts 2025 opdateret af: University of Liverpool

Et prospektivt, fase II, dobbeltblindet, multicenter, randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner kombinationsbehandling med gemcitabin og vandetanib med gemcitabinterapi alene i lokalt avanceret eller metastatisk pancreascarcinom

ViP er et dobbeltblindet klinisk forsøg, som vil sammenligne gemcitabin og vandetanib kemoterapi med gemcitabin alene hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk pancreascarcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L69 3GA
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guys & St Thomas Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Histologisk eller cytologisk bevist pancreas duktalt adenokarcinom eller udifferentieret karcinom i bugspytkirtlen.
  • Lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom, der udelukker kurativ kirurgisk resektion eller definitive lokalt rettede behandlinger såsom kemostråling. Patienter, der har fået recidiv efter tidligere resekeret bugspytkirtelkræft, kan inkluderes.
  • Kontrastforstærket computertomografi (CT) scanning af thorax, mave og bækken inden for 28 dage før påbegyndelse af behandling.
  • Unidimensionelt målbar sygdom som vist ved CT-scanning, i overensstemmelse med RECIST retningslinjer (version 1.1)
  • ECOG præstationsstatus 0, 1 eller 2, hvor investigator føler, at behandling med kombinationskemoterapi.
  • Blodplader ≥100 x 109/l; WBC ≥ 3 x 109/l; neutrofiler ≥ 1,5 x 109/l ved indgang.
  • Dokumenteret Forventet levetid > 3 måneder.
  • Informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Laboratorieresultater:

    • Serumbilirubin ≥ 1,5x den øvre grænse for referenceområdet (ULRR).
    • Hæmoglobin < 10G/dl
    • Kreatininclearance < 30 ml/minut (beregnet ved Cockcroft-Gaults formel)**. Patienter med en kreatininclearance på ≥30mL/minut og <50mL/minut bør begynde vandetanib på en reduceret dosis på 200mg.
    • Kalium, ≤4,0 mmol/L trods tilskud; eller > 5,5 mmol/L
    • Magnesium under normalområdet trods tilskud, eller > 1,23 mmol/L
    • Serumcalcium er > 2,9 mmol/L. I tilfælde, hvor serumcalcium er under normalområdet, kan dette erstattes med værdien for calcium justeret for albumin, hvis dette er under normalområdet på trods af tilskud bør patienter udelukkes.
    • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) eller alkalisk fosfatase (ALP) >2,5 x ULRR eller > 5x ULRR, hvis investigator vurderer at være relateret til levermetastaser.
  • Medicinske eller psykiatriske tilstande, der kompromitterer informeret samtykke.
  • Intracerebrale metastaser eller meningeal carcinomatose.
  • Større operation inden for 4 uger eller ufuldstændigt helet kirurgisk snit før start af studieterapi.
  • Bevis på alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom eller enhver samtidig tilstand
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær hændelse klassificering af hjertesygdom ≥2 inden for 3 måneder før indtræden; eller tilstedeværelse af hjertesygdom, der efter investigators mening øger risikoen for ventrikulær arytmi.
  • Arytmi i anamnese, som er symptomatisk eller kræver behandling (CTCAE grad 3) eller asymptomatisk vedvarende ventrikulær takykardi. Atrieflimren, kontrolleret på medicin er ikke udelukket.
  • QTc-forlængelse med anden medicin, der krævede seponering af den pågældende medicin.
  • Medfødt langt QT-syndrom eller 1. grads slægtning med uforklarlig pludselig død under 40 år.
  • Tilstedeværelse af venstre grenblok (LBBB).
  • QTc med Bazetts korrektion, der er umålelig eller ≥ 480 msek på screening-EKG. Patienter, som får et lægemiddel, der har en risiko for at inducere Torsades-de-Pointes, udelukkes, hvis QTc er ≥ 460 msek.
  • Enhver samtidig medicinering med en kendt risiko for at inducere Torsades-de-Pointes, som efter investigator ikke kan seponeres, er tilladt.
  • Samtidig medicin, der er potente inducere.
  • Hypertension ikke kontrolleret af medicinsk terapi.
  • Aktuelt aktiv diarré.
  • Malabsorptionssyndrom.
  • Graviditet eller amning.
  • Tidligere kemoterapi for lokalt fremskreden og metastatisk sygdom. Adjuverende kemoterapi til resekeret bugspytkirtelkræft vil være tilladt, forudsat at kemoterapien er afsluttet > 12 måneder tidligere.
  • Strålebehandling inden for de sidste 4 uger før start af studiebehandling.
  • Samtidige maligniteter eller invasive kræftformer diagnosticeret inden for de seneste 5 år.
  • Kemoterapi rettet mod tumor bortset fra det, der er beskrevet i denne protokol.
  • Alle mænd eller kvinder med reproduktionspotentiale, medmindre de bruger mindst to præventionsmidler, hvoraf den ene skal være et kondom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gemcitabin og placebo
Standard terapeutisk arm. Placebo oralt én gang dagligt kontinuerligt sammen med gemcitabin 1000mg/m2 ugentligt som en 30 minutters infusion i 7 på hinanden følgende uger. Dette vil derefter blive efterfulgt af en uges pause og derefter gemcitabin 1000 mg/m2 ugentligt som en 30 minutters infusion i 3 uger efterfulgt af en uges pause i efterfølgende cyklusser.
Medicin: Placebo
Mundtligt én gang dagligt, løbende under hele studiet
Eksperimentel: Gemcitabin og vandetanib
Eksperimentel arm. Vandetanib oralt én gang dagligt kontinuerligt sammen med gemcitabin 1000mg/m2 ugentligt som en 30 minutters infusion i 7 på hinanden følgende uger. Dette vil derefter blive efterfulgt af en uges pause og derefter gemcitabin 1000 mg/m2 ugentligt som en 30 minutters infusion i 3 uger efterfulgt af en uges pause i efterfølgende cyklusser.
Medicin: Caprelsa (vandetanib)
Mundtligt én gang dagligt, løbende gennem hele studiet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Analyse vil blive gennemført, når alle patienter har minimum 1 års opfølgning efter randomisering
At vurdere om overlevelsestiderne for patienter, der får gemcitabin plus vandetanib, er længere end for de patienter, der får gemcitabin alene som førstelinjebehandling for fremskreden bugspytkirtelkræft
Analyse vil blive gennemført, når alle patienter har minimum 1 års opfølgning efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsestid
Tidsramme: Analyse vil blive gennemført, når alle patienter har minimum 1 års opfølgning efter randomisering
Analyse vil blive gennemført, når alle patienter har minimum 1 års opfølgning efter randomisering
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Analyse vil blive gennemført, når alle patienter har minimum 1 års opfølgning efter randomisering
Analyse vil blive gennemført, når alle patienter har minimum 1 års opfølgning efter randomisering
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: Analyse vil blive gennemført, når alle patienter har minimum 1 års opfølgning efter randomisering
Analyse vil blive gennemført, når alle patienter har minimum 1 års opfølgning efter randomisering
Antal og typer af uønskede hændelser
Tidsramme: Analyse vil blive gennemført, når alle patienter har minimum 1 års opfølgning efter randomisering
Analyse vil blive gennemført, når alle patienter har minimum 1 års opfølgning efter randomisering
Patientens smertevurdering
Tidsramme: Analyse vil blive gennemført, når alle patienter har minimum 1 års opfølgning efter randomisering
Analyse vil blive gennemført, når alle patienter har minimum 1 års opfølgning efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Liverpool

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr Gary Middleton, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

5. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2012

Først opslået (Anslået)

18. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2025

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-021951-26
  • 74555382 (Anden identifikator: ISRCTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner