Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akutte virkninger af progesteron på LH-pulser under follikulærfasen (CRM006)

15. oktober 2018 opdateret af: Chris McCartney, University of Virginia

Akutte virkninger af progesteron på LH-pulser under follikulærfasen

Den hurtighed, hvormed progesteron sænker LH (og ved at slutte GnRH) pulsfrekvensen hos kvinder er uklar. Efterforskerne antager, at progesteron sænker LH-pulsfrekvensen inden for 10 timer. Forskerne foreslår at vurdere dette yderligere med en randomiseret, cross-over, placebokontrolleret undersøgelse. Regelmæssigt cyklende kvinder uden hyperandrogenisme vil blive indlagt på Klinisk Forskningsenhed på cyklusdag 5-9 (midtfollikulær fase) til en 10 timers hyppig prøvetagningsundersøgelse for at observere LH, FSH, østradiol, progesteron og testosteron. Enten oral mikroniseret progesteronsuspension eller placebo vil blive indgivet kl. 09.00. Under en efterfølgende menstruationscyklus vil forsøgspersonerne gennemgå en anden undersøgelse, der er identisk med den første, bortset fra at oral progesteron vil blive udskiftet med placebo eller omvendt i overensstemmelse med et crossover-design.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den hurtighed, hvormed progesteron sænker LH (og ved at slutte GnRH) pulsfrekvensen hos kvinder er uklar. Efterforskerne antager, at progesteron sænker LH-pulsfrekvensen inden for 10 timer. Forskerne foreslår at vurdere dette yderligere med en randomiseret, cross-over, placebokontrolleret undersøgelse. Regelmæssigt cyklende kvinder uden hyperandrogenisme vil blive indlagt på Klinisk Forskningsenhed på cyklusdag 5-9 (midtfollikulær fase) til et hyppigt prøveudtagningsstudie. Fra kl. 09.00 vil der blive udtaget blod for LH, FSH, østradiol, progesteron og testosteron over en 10-timers periode. Enten oral mikroniseret progesteron (100 mg p.o.) suspension eller placebo vil blive indgivet kl. 09.00. Under en efterfølgende menstruationscyklus vil forsøgspersonerne gennemgå en anden undersøgelse, der er identisk med den første, bortset fra at oral progesteron vil blive udskiftet med placebo eller omvendt i overensstemmelse med et crossover-design. Det primære endepunkt af interesse er LH-pulsfrekvens; efterforskerne vil sammenligne LH-pulsfrekvens efter progesteronindgivelse med LH-pulsfrekvens efter placeboadministration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Center for Research in Reproduction

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne vil være raske kvinder med regelmæssige menstruationscyklusser og ingen tegn på hyperandrogenisme.
  • Emner vil være 18-30 år gamle; efterforskerne anvender en cutoff-alder på 30 år, fordi aldersrelaterede ændringer i hypothalamus-hypofyse-ovarieaksen er ualmindelige før 30 års alderen.
  • Forsøgspersoner vil være villige til strengt at undgå graviditet (ved at bruge ikke-hormonelle metoder) i løbet af undersøgelsen og skal være villige og i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Amning
  • Anamnese med allergi over for progesteron
  • BMI < 18 kg/m2 eller > 30 kg/m2 (undervægt og fedme kan påvirke hypothalamus-hypofyse-ovariefunktion)
  • Overdreven træning, defineret som rutine og aktuelt engagement i enten (a) moderat træning (f.eks. rask gang) over 14 timer om ugen eller (a) kraftig træning over 7 timer om ugen.
  • Klinisk hyperandrogenisme (primært hirsutisme)
  • Unormalt forhøjet koncentration af frit testosteron eller DHEAS
  • En tidligere diagnose af diabetes, en fastende glukose ≥ 126 mg/dl
  • Unormal TSH (personer med tilstrækkeligt behandlet hypothyroidisme, afspejlet af normale TSH-værdier, vil ikke blive udelukket; eller, for en ny diagnose af hypothyroidisme, vil yderligere undersøgelse i det mindste blive forsinket, indtil passende behandling afventes) (bekræftet ved gentagelse)
  • Unormalt prolaktin (bekræftet ved gentagelse)
  • Bevis på Cushings syndrom ved historie eller fysisk undersøgelse
  • Anamnese med venøs tromboembolisme, bryst-/ovarie-/endometriecancer
  • Efterforskerne vil udelukke kvinder med enhver anden kræftdiagnose og/eller behandling (med undtagelse af basalcelle- eller pladehudcarcinom), medmindre de har forblevet klinisk sygdomsfri (baseret på passende overvågning) i fem år.
  • Kvinder med anæmi (hæmatokrit < 36 % og hæmoglobinniveau < 12 g/dl) vil blive behandlet med jern i maksimalt 2 på hinanden følgende måneder før 1. indlæggelse og/eller før 2. indlæggelse. Hvis de forbliver anæmiske efter 2 på hinanden følgende måneder med jernholdig gluconat (325 mg to gange dagligt), vil de derefter blive udelukket fra yderligere deltagelse i undersøgelsen.
  • Kvinder med en betydelig historie med hjerte- eller lungedysfunktion (f.eks. kendt eller formodet kongestiv hjerteinsufficiens; kendt eller formodet koronar åreforkalkning; astma, der kræver systemiske intermitterende kortikosteroider osv.) vil blive udelukket.
  • Kvinder med leverenzymer, alkalisk fosfatase eller bilirubin > 1,5 gange øvre normalgrænse (bekræftet ved gentagelse) vil blive udelukket, med den undtagelse at milde bilirubinstigninger vil blive accepteret i forbindelse med kendt Gilberts syndrom.
  • Unormale natrium- eller kaliumkoncentrationer (bekræftet ved gentagelse); bicarbonatkoncentrationer <20 eller >30 (bekræftet ved gentagelse)
  • Kvinder med unormal nyrefunktion (dvs. serumkreatinin > 1,4) vil blive udelukket (bekræftet ved gentagelse)
  • På grund af mængden af ​​blod, der udtages i undersøgelsen, vil forsøgspersoner med kropsvægt < 110 pounds blive udelukket fra undersøgelsen
  • Da det er en undersøgelse af de akutte virkninger af progesteron på hypothalamus-hypofysenheden, må forsøgspersoner ikke tage hormonelle medicin (f.eks. orale præventionsmidler) eller anden medicin, der vides at påvirke reproduktionsaksen i 60 dage før undersøgelsen og under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mikroniseret progesteron, derefter placebo
Deltagerne modtog først oral mikroniseret progesteron (100 mg p.o.) suspension. Efter en udvaskningsperiode på ca. 20 dage modtog de placebo (matchende oral mikroniseret progesteronsuspension).
Medicin: oral mikroniseret progesteronsuspension
oral mikroniseret progesteron (100 mg p.o.) suspension
Andre navne:
  • Progesteron
Medicin: Placebo
Placebo indeholder kun inerte ingredienser og forventes ikke at have nogen direkte fysiologiske virkninger
Placebo komparator: Placebo, derefter mikroniseret progesteron
Deltagerne fik først placebo. Efter en udvaskningsperiode på cirka 20 dage modtog de derefter oral mikroniseret progesteronsirup (100 mg p.o.) Placebo indeholder kun inerte ingredienser og forventes ikke at have nogen direkte fysiologiske virkninger
Medicin: oral mikroniseret progesteronsuspension
oral mikroniseret progesteron (100 mg p.o.) suspension
Andre navne:
  • Progesteron
Medicin: Placebo
Placebo indeholder kun inerte ingredienser og forventes ikke at have nogen direkte fysiologiske virkninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antal LH-pulser pr. time
Tidsramme: 10 timer efter administration af mikroniseret progesteron eller placebo
Det primære endepunkt er ændringen i antallet af LH-impulser pr. time (over 10 timer), der sammenligner (a) antallet af LH-impulser ved baseline med (b) antallet af LH-impulser umiddelbart efter progesteron- eller placeboadministration
10 timer efter administration af mikroniseret progesteron eller placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i middel LH
Tidsramme: 10 timer efter administration af mikroniseret progesteron eller placebo
Dette sekundære endepunkt er ændringen af ​​den gennemsnitlige LH (over 10 timer), der sammenligner (a) middel LH ​​ved baseline med (b) middel LH ​​umiddelbart efter progesteron eller placebo administration
10 timer efter administration af mikroniseret progesteron eller placebo
Ændring i middel LH-amplitude
Tidsramme: 10 timer efter administration af mikroniseret progesteron eller placebo
Dette sekundære endepunkt er ændringen i den gennemsnitlige LH-amplitude (over 10 timer), der sammenligner (a) den gennemsnitlige LH-amplitude ved baseline med (b) den gennemsnitlige LH-amplitude umiddelbart efter indgivelse af progesteron eller placebo
10 timer efter administration af mikroniseret progesteron eller placebo

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher R. McCartney, MD, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2012

Først opslået (Skøn)

21. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16085
  • R01HD058671 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Vi har ikke nuværende planer om at dele IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med oral mikroniseret progesteronsuspension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner