Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en protokol for dosisreduktion hos patienter med spondylarthropati og klinisk remission med anti-TNF (REDES-TNF)

16. november 2015 opdateret af: Dra. Caridad Pontes, Spanish Clinical Pharmacology Society

Evaluering af klinisk værdi af standardiseret protokol for dosisreduktion hos patienter med spondylarthropati og klinisk remission med anti-TNF-terapi: Åbent, kontrolleret, randomiseret, multicenterforsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at påvise, at patienter med spondylarthropatier i remission under antiTNF-behandling kan opretholde remissionen med en vedligeholdelsesdosis, der er lavere end den aktuelt anbefalede dosisplan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det har vist sig, at seponeringen af ​​behandlingen følger med en opblussen af ​​sygdommen i kort tid efter suspensionen, men det er ikke blevet vurderet i kontrollerede forsøg, om remission kunne opretholdes med en lavere dosis. Et multicenter, nationalt, åbent, randomiseret og kontrolleret klinisk forsøg af 3 års varighed (2 år til inklusion + 1 års opfølgning) foreslås for at løse dette problem. Studiet vil omfatte 190 patienter med spondylarthropatier i stabil behandling med ethvert enkelt anti-TNF-middel og overholdelse af kriterier for klinisk remission i mindst 4 måneder. Patienter vil blive randomiseret til interventions- eller kontrolarm med stratificering i henhold til det antiTNF-produkt, de fik før inklusion. Patienterne vil blive fulgt med besøgskalenderen anbefalet af det spanske selskab for reumatologi til klinisk praksis. Den foreslåede hypotese er non-inferiority af den eksperimentelle arm med dosisreduktion versus kontrolarmen med standardbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Alacant, Spanien
        • Hospital Clínic Universitari Sant Joan d'Alacant
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • IMIM-Hospital del Mar
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Reina Sofia
      • Guadalajara, Spanien
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • La Coruña, Spanien
        • Hospital Juan Canalejo
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Tarragona, Spanien
        • Hospital Sant Pau i Santa Tecla
      • Valencia, Spanien
        • Hospital General de Valencia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien
        • Hospital Monte Naranco
    • Badajoz
      • Llerena, Badajoz, Spanien
        • Hospital General de Llerena-Zafra
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spanien
        • Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
    • Girona
      • Palamós, Girona, Spanien
        • Hospital Comarcal de Palamós
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Spanien
        • Hospital Son Llàtzer
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Alcorcón, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Móstoles, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de Móstoles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år
  • Patienter med spondylarthropatier i henhold til ASAS-gruppekriterier.
  • Patienter under behandling med anti-TNF-terapi (infliximab, adalimumab, etanercept, golimumab), som har etableret klinisk remission
  • Patienterne skal give deres informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med sekundære spondylarthropatier
  • Patienter med Spondylarthropathies og overvejende klinisk af perifer arthritis, som modtager anti-TNF-terapi ved perifere symptomer.
  • Patienter med spondylarthropatier og andre associerede sygdomme, der hindrer eller modificerer den kliniske evaluering af patienten (fibromyalgi, kroniske inflammatoriske lidelser...)
  • Patienter med tarmbetændelsessygdom
  • Patienter under kronisk terapi med anti-TNF-terapi, som modtog de reduktionsmønstre, der vil blive undersøgt i forsøgsgruppen, eller lave doser eller mest fordelt end dem i forsøgsgruppen før undersøgelsens inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Reducerede doser af anti-TNF
Standardiseret skema med reducerede doser af anti-TNF, nået enten gennem intervalintervallet for administration (adalimumab, etanercept eller golimumab) eller reducerende doser af infliximab
Medicin: Reducerede doser af anti-TNF
Standardiseret skema med reducerede doser af anti-TNF, nået enten gennem intervalintervallet for administration (adalimumab, etanercept eller golimumab) eller reducerende doser af infliximab
Andre navne:
  • Adalimumab: 40 mg / 3 uger
  • Etanercept: 50 mg / 10 dage
  • Golimumab: 50 mg / 6 uger
  • Infliximab: 3 mg/kg / 8 uger
Aktiv komparator: Stabile doser af anti-TNF
Stabile doser af anti-TNF i henhold til klinisk praksis baseret på godkendte produktresuméer (SPC) og SER-konsensus om biologiske terapier ved ankyloserende spondylitis og andre spondylarthropatier, undtagen psoriasisarthritis
Medicin: Stabile doser af anti-TNF
Stabile doser af anti-TNF i henhold til klinisk praksis baseret på godkendte produktresuméer (SPC) og SER-konsensus om biologiske terapier ved ankyloserende spondylitis og andre spondylarthropatier, undtagen psoriasisarthritis
Andre navne:
  • Adalimumab: 40 mg / 2 uger
  • Etanercept: 25 mg / 3 dage - 50 mg / 7 dage
  • Golimumab: 50 mg / 4 uger
  • Infliximab: 5 mg/kg / 6-8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der holdes i det acceptable terapeutiske mål ifølge det spanske reumatologiske samfunds (SER) konsensus, efter et år
Tidsramme: et år efter optagelsen
Andel af patienter, der holdes i det acceptable terapeutiske mål ifølge Spanish Society of Reumatology (SER) konsensus (BASDAI < 4, globalt klinisk indtryk af læge <4 og af patient < 4 og aksiale natlige smerter <4) efter et år
et år efter optagelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter i remission et år efter optagelse i undersøgelsen
Tidsramme: et år
Andel af patienter i remission, defineret som ASDAS-C-score lavere end 1,3, efter et år fra optagelse i undersøgelsen
et år
Andel af patienter, der oplever en klinisk reaktivering
Tidsramme: sidste studiebesøg (op til 3 år eller december 2014)
Andel af patienter, der oplever en klinisk reaktivering, defineret i henhold til kriterier for aktiv sygdom af det spanske selskab for reumatologi (SER) konsensus (BASDAI > 4, globalt klinisk indtryk af læge >4 og mindst et af tre følgende kriterier: patientindtryk >= 4 , aksiale natlige smerter (VAS) >= 4 og øget antal akutfasereaktanter (reaktivt C-protein (PCR) og/eller erytrocytsedimentationshastighed (ESR))
sidste studiebesøg (op til 3 år eller december 2014)
Andel af patienter, der holdes i det acceptable terapeutiske mål i det sidste studiebesøg
Tidsramme: sidste studiebesøg (op til 3 år eller december 2014)
Andel af patienter, der holdes i det acceptable terapeutiske mål i henhold til Spanish Society of Reumatology (SER) konsensus (BASDAI < 4, globalt klinisk indtryk af læge <4 og af patient < 4 og aksiale natlige smerter <4) i det sidste studiebesøg
sidste studiebesøg (op til 3 år eller december 2014)
Andel af patienter, der holdes i det ideelle terapeutiske mål i det sidste efterfølgende besøg
Tidsramme: sidste studiebesøg (op til 3 år eller december 2014)
Andel af patienter, der holdes i det ideelle terapeutiske mål ifølge det spanske selskab for reumatologi (SER) konsensus (BASDAI < 2, globalt klinisk indtryk af læge <2 og af patient < 2 ) i det sidste studiebesøg
sidste studiebesøg (op til 3 år eller december 2014)
Tid til klinisk reaktivering
Tidsramme: sidste studiebesøg (op til 3 år eller december 2014)
Tid til klinisk reaktivering, defineret i henhold til kriterierne for aktiv sygdom af Spanish Society of Reumatology (SER) konsensus, henholdsvis BASDAI + VAS og ASDAS
sidste studiebesøg (op til 3 år eller december 2014)
Tilbagetrækning på grund af klinisk behov for at modificere antiTNF-behandlingen.
Tidsramme: sidste studiebesøg (op til 3 år eller december 2014)
Andel af patienter, der er trukket tilbage fra undersøgelsen på grund af kliniske behov for at modificere antiTNF-behandlingen.
sidste studiebesøg (op til 3 år eller december 2014)
NSAID-brug
Tidsramme: sidste studiebesøg (op til 3 år eller december 2014)
Anvendelse af NSAID'er målt efter semikvantitative Dougados-kriterier
sidste studiebesøg (op til 3 år eller december 2014)
Formodede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: sidste studiebesøg (op til 3 år eller december 2014)
Andel af patienter, der oplever en alvorlig bivirkning, som i det mindste muligvis er relateret til anti-TNF-behandling.
sidste studiebesøg (op til 3 år eller december 2014)
Tid til formodet alvorlig bivirkning
Tidsramme: sidste studiebesøg (op til 3 år eller december 2014)
Tid til alvorlige bivirkninger, i det mindste muligvis relateret til anti-TNF-terapi
sidste studiebesøg (op til 3 år eller december 2014)
Andel af patienter i remission efter to år fra optagelse i undersøgelsen
Tidsramme: 2 år
Andel af patienter i remission, defineret som ASDAS-C-punkt mindre end 1,3, efter to år fra optagelse i undersøgelsen
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spanish Clinical Pharmacology Society

Samarbejdspartnere

Spanish reumatology Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gratacós Jordi, MD, PhD, Hospital de Sabadell - Corporació Sanitària i Universitaria Parc Taulí UAB

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2012

Først opslået (Skøn)

24. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REDES-TNF/2012
  • 2011-005871-18 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reducerede doser af anti-TNF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner