Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness-baseret stressreduktion for voksne med let kognitiv svækkelse

21. maj 2012 opdateret af: Rebecca Wells, Beth Israel Deaconess Medical Center
Efterforskerne undersøger fordelene ved en sind/kropsintervention, Mindfulness Based Stress Reduction, for voksne med mild kognitiv svækkelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi foreslår et prospektivt, randomiseret kontrolleret pilotforsøg, der vurderer gennemførligheden og sikkerheden af ​​et studie, der undersøger mindfulness baseret stressreduktion (MBSR) som en intervention hos voksne med mild kognitiv svækkelse (MCI). Vi vurderer sikkerheden og gennemførligheden af ​​denne intervention, samt bruger neuroimaging (fMRI) til at vurdere forbedrede forbindelser i standardtilstandsnetværket. Vi vil også vurdere virkningen af ​​denne intervention på kognitiv funktion og mål for velvære.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af MCI* stillet af en neurolog (gennem historie, fysisk undersøgelse og neuropsykologisk test)

    1. Hukommelsesklage, bekræftet af en informant
    2. Unormal hukommelsesfunktion dokumenteret ved hukommelsestest <1,5 standardafvigelse under normative kontroller (vurderet med Wechsler Memory scale IV[114], Logical Memory subtest eller en tilsvarende test)
    3. Normal generel kognitiv funktion
    4. Mini-Mental Status Exam (MMSE) score på >24 ud af 30
    5. Ingen/minimal funktionsnedsættelse i dagligdagens aktiviteter
    6. Ikke tilstrækkeligt svækket, kognitivt eller funktionelt, til at opfylde National Institute of Neurological and Communicative Disease and Stroke/Alzheimers Disease and Related Disorders Associations kriterier for AD
  • 60-90 år
  • Clinical Demens Rating (CDR total score på 0,5, med mindst 0,5 på hukommelsessubskalaen
  • Ingen historie med signifikant cerebrovaskulær sygdom baseret på modificeret Hachinski-score ≤ 4
  • Hamilton Depression Rating Scale score ≤12 (for at udelukke depression som en medvirkende årsag til kognitiv tilbagegang)
  • Kan og er villig til at deltage i ugentlige sessioner og er villig til at deltage i daglige mindfulness opgaver, op til 45 min/dag
  • Imødekommende at deltage og at blive randomiseret til begge grupper
  • Flydende engelsk (da behandlingsgrupperne vil blive afviklet på engelsk)
  • Tilstrækkelig syns- og hørestyrke til at tillade neuropsykologisk testning
  • Godt generelt helbred uden yderligere sygdomme, der forventes at interferere med undersøgelsen
  • MR/CT-scanning inden for 24 måneder uden indikation af infektion, infarkt eller fokale læsioner.
  • Familiemedlem/nær ven ("informant") i stand til at bekræfte deltagerens historie med hukommelsestab

  • Deltagerne kan tage stabile doser (stabile i mindst 4 uger før screening) af visse lægemidler, herunder:

    • Antidepressiva (undtagen dem med betydelige antikolinerge bivirkninger såsom tricykliske antidepressiva). Patienter kan ikke i øjeblikket være deprimerede og eller har en historie med svær depression inden for de seneste 2 år
    • Cholinesterasehæmmere og memantin

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt praktisere meditation og/eller yoga eller har taget en meditation/yoga klasse inden for de sidste 6 måneder
  • Enhver større systemisk sygdom eller ustabil medicinsk tilstand, som kan føre til vanskeligheder med at overholde protokollen, herunder diagnosen svær depression
  • På psykoaktiv medicin (antidepressiva med antikolinerg effekt, dvs. tricykliske antidepressiva, neuroleptika, kroniske anxiolytika, beroligende hypnotika, andre antikolinergika); deltagere kan tage stabile doser (stabile i mindst 6 måneder) af lave doser af psykoaktiv medicin (dvs. ≤ 1mg klonipin/dag eller ≤25mg Benadryl/dag)
  • Psykotiske træk, agitation eller adfærdsproblemer inden for de sidste 3 måneder, som kan føre til vanskeligheder med at overholde protokollen
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 2 år
  • Enhver historie med hjernelæsioner eller større hovedtraumer
  • Deltager ude af stand/villig til at følge protokollen eller vende tilbage til opfølgning
  • Efterforskningsagenter forbudt ved indrejse og under retssagen
  • Deltagelse i andre kliniske undersøgelser, der involverer neuropsykologiske mål, der indsamles mere end én gang om året
  • MR-eksklusioner: tilstedeværelse af pacemakere, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklapper, øreimplantater, metalfragmenter eller fremmedlegemer i øjnene, huden eller kroppen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: MBSR
Mindfulness baseret stressreduktion
Adfærdsmæssigt: Mindfulness baseret stressreduktion (MBSR)
8 ugentlige klasser meditation/yoga
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Fortsæt i sædvanlig pleje; tilbød interventionen i slutningen af ​​undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 8 uger
Deltagerne vil informere os, hvis de har haft nogen uønskede hændelser i løbet af undersøgelsesperioden, og vi vil spore for at se, om nogen opstår for nogen af ​​deltagerne
8 uger
Gennemførlighed: 85% færdiggørelse
Tidsramme: 8 uger
For at bedømme forsøgets gennemførlighed vil rekrutteringsindsatsen blive dokumenteret i form af antal kvalificerede patienter, der henvendes, antal, der afviste deltagelse, antal succesfuldt rekrutteret, og antal, der fuldførte forsøget. Forsøget vil være muligt, hvis 85 % (den absolutte procentdel af patienter) gennemfører forsøget.
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fMRI hviletilstand
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
Vurdering af fMRI-hviletilstand for at vurdere, om der er forbedrede forbindelser i standardtilstandsnetværket (mellem den posteriore cingulate cortex, den mediale præfrontale cortex og hippocampus) efter deltagelse i MBSR
Skift fra baseline til 8 uger
Ændring i kognition
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
Vurdere, om der er nogen forbedringer i kognition (global funktion, episodisk hukommelse, opmærksomhed, eksekutiv funktion og sprog), efter at voksne deltager i MBSR.
Skift fra baseline til 8 uger
Ændring i mål for "velvære"
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
Vurdere, om der er nogen forbedring i mål for velvære (livskvalitet, stress, angst, depression, drøvtygning, neuroticisme, optimisme, håb, modstandsdygtighed og opmærksomhed) efter deltagelse i MBSR
Skift fra baseline til 8 uger
Kvalitative forbedringer
Tidsramme: 8 uger
Semistrukturerede interviews vil blive gennemført for at vurdere, om der er kvalitative forbedringer
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2009P-000411

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger