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Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza per adulti con lieve compromissione cognitiva

21 maggio 2012 aggiornato da: Rebecca Wells, Beth Israel Deaconess Medical Center
I ricercatori stanno studiando i benefici di un intervento mente/corpo, Mindfulness Based Stress Reduction, per adulti con lieve deficit cognitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Proponiamo uno studio pilota prospettico, randomizzato e controllato che valuti la fattibilità e la sicurezza di uno studio che indaghi sulla riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) come intervento negli adulti con lieve danno cognitivo (MCI). Stiamo valutando la sicurezza e la fattibilità di questo intervento, oltre a utilizzare la neuroimaging (fMRI) per valutare il miglioramento delle connessioni nella rete in modalità predefinita. Valuteremo anche l'impatto di questo intervento sulla funzione cognitiva e sulle misure di benessere.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di MCI* fatta da un neurologo (attraverso anamnesi, esame fisico e test neuropsicologici)

    1. Reclamo di memoria, corroborato da un informatore
    2. Funzione di memoria anormale documentata da test di memoria <1,5 deviazione standard al di sotto dei controlli normativi (valutata con la scala di memoria Wechsler IV[114], sottotest di memoria logica o un test equivalente)
    3. Normale funzione cognitiva generale
    4. Punteggio del Mini-Mental Status Exam (MMSE) >24 su 30
    5. Nessuna/minima compromissione nelle attività della vita quotidiana
    6. Non sufficientemente compromessa, cognitivamente o funzionalmente, per soddisfare i criteri dell'associazione del National Institute of Neurological and Communicative Disease and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association per l'AD
  • 60-90 anni
  • Valutazione della demenza clinica (punteggio totale CDR di 0,5, con almeno 0,5 sulla sottoscala della memoria
  • Nessuna storia di malattia cerebrovascolare significativa sulla base del punteggio Hachinski modificato ≤ 4
  • Punteggio Hamilton Depression Rating Scale ≤12 (per escludere la depressione come causa contribuente del declino cognitivo)
  • In grado e disposto a partecipare a sessioni settimanali e disposto a partecipare a incarichi quotidiani di consapevolezza, fino a 45 minuti al giorno
  • Accettabile di partecipare e di essere randomizzato in entrambi i gruppi
  • Fluente in inglese (poiché i gruppi di trattamento saranno gestiti in inglese)
  • Acuità visiva e uditiva adeguata per consentire test neuropsicologici
  • Buona salute generale senza ulteriori malattie che dovrebbero interferire con lo studio
  • Scansione MRI/TC entro 24 mesi senza indicazione di infezione, infarto o lesioni focali.
  • Membro della famiglia/amico intimo ("informatore") in grado di confermare la storia di perdita di memoria del partecipante

  • I partecipanti possono assumere dosi stabili (stabili per almeno 4 settimane prima dello screening) di alcuni farmaci, tra cui:

    • Antidepressivi (ad eccezione di quelli con significativi effetti collaterali anticolinergici come gli antidepressivi triciclici). I pazienti non possono essere attualmente depressi e/o avere una storia di depressione maggiore negli ultimi 2 anni
    • Inibitori della colinesterasi e memantina

Criteri di esclusione:

  • Pratica attivamente la meditazione e/o lo yoga o ha frequentato un corso di meditazione/yoga negli ultimi 6 mesi
  • Qualsiasi grave malattia sistemica o condizione medica instabile che potrebbe portare a difficoltà nel rispettare il protocollo, inclusa la diagnosi di depressione maggiore
  • Su farmaci psicoattivi (antidepressivi con effetti anticolinergici, es. antidepressivi triciclici, neurolettici, ansiolitici cronici, ipnotici sedativi, altri anticolinergici); i partecipanti possono assumere dosi stabili (stabili per almeno 6 mesi) di basse dosi di medicinali psicoattivi (es. ≤ 1 mg di klonipina/giorno o ≤25 mg di Benadryl/giorno)
  • Caratteristiche psicotiche, agitazione o problemi comportamentali negli ultimi 3 mesi che potrebbero portare a difficoltà nel rispettare il protocollo
  • Storia di abuso o dipendenza da alcol o sostanze negli ultimi 2 anni
  • Qualsiasi storia di lesioni cerebrali o trauma cranico importante
  • Partecipante incapace/riluttante a seguire il protocollo o tornare per il follow-up
  • Agenti investigativi vietati all'ingresso e per tutta la durata del processo
  • Partecipazione ad altri studi clinici che coinvolgono misure neuropsicologiche raccolte più di una volta all'anno
  • Esclusioni MRI: presenza di pacemaker, clip per aneurisma, valvole cardiache artificiali, protesi auricolari, frammenti metallici o oggetti estranei negli occhi, nella pelle o nel corpo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: MBSR
Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
Comportamentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR)
8 lezioni settimanali di meditazione/yoga
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Proseguire con le cure abituali; offerto l'intervento alla fine dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 8 settimane
I partecipanti ci informeranno se hanno avuto eventi avversi durante il periodo di studio e monitoreremo per vedere se si verificano per uno qualsiasi dei partecipanti
8 settimane
Fattibilità: completamento 85%.
Lasso di tempo: 8 settimane
Per giudicare la fattibilità della sperimentazione, gli sforzi di reclutamento saranno documentati in termini di numero di pazienti idonei contattati, numero che ha rifiutato la partecipazione, numero reclutato con successo e numero che ha completato la sperimentazione. La sperimentazione sarà fattibile se l'85% (la percentuale assoluta di pazienti) completerà la sperimentazione.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nello stato di riposo fMRI
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane
Valutazione dello stato di riposo fMRI per valutare se ci sono connessioni migliorate nella rete in modalità predefinita (tra la corteccia cingolata posteriore, la corteccia prefrontale mediale e l'ippocampo) dopo aver partecipato a MBSR
Modifica dal basale a 8 settimane
Cambiamento nella cognizione
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane
Valutare se ci sono miglioramenti nella cognizione (funzionamento globale, memoria episodica, attenzione, funzione esecutiva e linguaggio) dopo che gli adulti hanno partecipato a MBSR.
Modifica dal basale a 8 settimane
Modifica delle misure di "benessere"
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane
Valutare se c'è qualche miglioramento nelle misure di benessere (qualità della vita, stress, ansia, depressione, ruminazione, nevroticismo, ottimismo, speranza, resilienza e consapevolezza) dopo aver partecipato a MBSR
Modifica dal basale a 8 settimane
Miglioramenti qualitativi
Lasso di tempo: 8 settimane
Saranno condotte interviste semi-strutturate per valutare eventuali miglioramenti qualitativi
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2009P-000411

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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