- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01605448
Mindfulness-baseret stressreduktion for voksne med let kognitiv svækkelse
21. maj 2012 opdateret af: Rebecca Wells, Beth Israel Deaconess Medical Center
Efterforskerne undersøger fordelene ved en sind/kropsintervention, Mindfulness Based Stress Reduction, for voksne med mild kognitiv svækkelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi foreslår et prospektivt, randomiseret kontrolleret pilotforsøg, der vurderer gennemførligheden og sikkerheden af et studie, der undersøger mindfulness baseret stressreduktion (MBSR) som en intervention hos voksne med mild kognitiv svækkelse (MCI).
Vi vurderer sikkerheden og gennemførligheden af denne intervention, samt bruger neuroimaging (fMRI) til at vurdere forbedrede forbindelser i standardtilstandsnetværket.
Vi vil også vurdere virkningen af denne intervention på kognitiv funktion og mål for velvære.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Klinisk diagnose af MCI* stillet af en neurolog (gennem historie, fysisk undersøgelse og neuropsykologisk test)
- Hukommelsesklage, bekræftet af en informant
- Unormal hukommelsesfunktion dokumenteret ved hukommelsestest <1,5 standardafvigelse under normative kontroller (vurderet med Wechsler Memory scale IV[114], Logical Memory subtest eller en tilsvarende test)
- Normal generel kognitiv funktion
- Mini-Mental Status Exam (MMSE) score på >24 ud af 30
- Ingen/minimal funktionsnedsættelse i dagligdagens aktiviteter
- Ikke tilstrækkeligt svækket, kognitivt eller funktionelt, til at opfylde National Institute of Neurological and Communicative Disease and Stroke/Alzheimers Disease and Related Disorders Associations kriterier for AD
- 60-90 år
- Clinical Demens Rating (CDR total score på 0,5, med mindst 0,5 på hukommelsessubskalaen
- Ingen historie med signifikant cerebrovaskulær sygdom baseret på modificeret Hachinski-score ≤ 4
- Hamilton Depression Rating Scale score ≤12 (for at udelukke depression som en medvirkende årsag til kognitiv tilbagegang)
- Kan og er villig til at deltage i ugentlige sessioner og er villig til at deltage i daglige mindfulness opgaver, op til 45 min/dag
- Imødekommende at deltage og at blive randomiseret til begge grupper
- Flydende engelsk (da behandlingsgrupperne vil blive afviklet på engelsk)
- Tilstrækkelig syns- og hørestyrke til at tillade neuropsykologisk testning
- Godt generelt helbred uden yderligere sygdomme, der forventes at interferere med undersøgelsen
- MR/CT-scanning inden for 24 måneder uden indikation af infektion, infarkt eller fokale læsioner.
- Familiemedlem/nær ven ("informant") i stand til at bekræfte deltagerens historie med hukommelsestab
Deltagerne kan tage stabile doser (stabile i mindst 4 uger før screening) af visse lægemidler, herunder:
- Antidepressiva (undtagen dem med betydelige antikolinerge bivirkninger såsom tricykliske antidepressiva). Patienter kan ikke i øjeblikket være deprimerede og eller har en historie med svær depression inden for de seneste 2 år
- Cholinesterasehæmmere og memantin
Ekskluderingskriterier:
- Aktivt praktisere meditation og/eller yoga eller har taget en meditation/yoga klasse inden for de sidste 6 måneder
- Enhver større systemisk sygdom eller ustabil medicinsk tilstand, som kan føre til vanskeligheder med at overholde protokollen, herunder diagnosen svær depression
- På psykoaktiv medicin (antidepressiva med antikolinerg effekt, dvs. tricykliske antidepressiva, neuroleptika, kroniske anxiolytika, beroligende hypnotika, andre antikolinergika); deltagere kan tage stabile doser (stabile i mindst 6 måneder) af lave doser af psykoaktiv medicin (dvs. ≤ 1mg klonipin/dag eller ≤25mg Benadryl/dag)
- Psykotiske træk, agitation eller adfærdsproblemer inden for de sidste 3 måneder, som kan føre til vanskeligheder med at overholde protokollen
- Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 2 år
- Enhver historie med hjernelæsioner eller større hovedtraumer
- Deltager ude af stand/villig til at følge protokollen eller vende tilbage til opfølgning
- Efterforskningsagenter forbudt ved indrejse og under retssagen
- Deltagelse i andre kliniske undersøgelser, der involverer neuropsykologiske mål, der indsamles mere end én gang om året
- MR-eksklusioner: tilstedeværelse af pacemakere, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklapper, øreimplantater, metalfragmenter eller fremmedlegemer i øjnene, huden eller kroppen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: MBSR
Mindfulness baseret stressreduktion
|
8 ugentlige klasser meditation/yoga
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Fortsæt i sædvanlig pleje; tilbød interventionen i slutningen af undersøgelsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 8 uger
|
Deltagerne vil informere os, hvis de har haft nogen uønskede hændelser i løbet af undersøgelsesperioden, og vi vil spore for at se, om nogen opstår for nogen af deltagerne
|
8 uger
|
Gennemførlighed: 85% færdiggørelse
Tidsramme: 8 uger
|
For at bedømme forsøgets gennemførlighed vil rekrutteringsindsatsen blive dokumenteret i form af antal kvalificerede patienter, der henvendes, antal, der afviste deltagelse, antal succesfuldt rekrutteret, og antal, der fuldførte forsøget.
Forsøget vil være muligt, hvis 85 % (den absolutte procentdel af patienter) gennemfører forsøget.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i fMRI hviletilstand
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
|
Vurdering af fMRI-hviletilstand for at vurdere, om der er forbedrede forbindelser i standardtilstandsnetværket (mellem den posteriore cingulate cortex, den mediale præfrontale cortex og hippocampus) efter deltagelse i MBSR
|
Skift fra baseline til 8 uger
|
Ændring i kognition
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
|
Vurdere, om der er nogen forbedringer i kognition (global funktion, episodisk hukommelse, opmærksomhed, eksekutiv funktion og sprog), efter at voksne deltager i MBSR.
|
Skift fra baseline til 8 uger
|
Ændring i mål for "velvære"
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
|
Vurdere, om der er nogen forbedring i mål for velvære (livskvalitet, stress, angst, depression, drøvtygning, neuroticisme, optimisme, håb, modstandsdygtighed og opmærksomhed) efter deltagelse i MBSR
|
Skift fra baseline til 8 uger
|
Kvalitative forbedringer
Tidsramme: 8 uger
|
Semistrukturerede interviews vil blive gennemført for at vurdere, om der er kvalitative forbedringer
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. maj 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2012
Først opslået (SKØN)
24. maj 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
24. maj 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2012
Sidst verificeret
1. maj 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009P-000411
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipAktiv, ikke rekrutterendeHukommelse; Forstyrrelse, MildCanada
-
XtremeVRI AGAristotle University Of Thessaloniki; Klinik Hirslanden, Zurich; Greek Alzheimer...AfsluttetSund og rask | Mild kognitiv svækkelse, så angivet | Mild demens
-
Aristotle University Of ThessalonikiGreek Alzheimer's Association and Related DisordersAfsluttetSund og rask | Mild kognitiv svækkelse, så angivet | Mild demens
-
Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.AfsluttetMild og moderat nedsat leverfunktionForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterRekrutteringMild kognitiv svækkelse | Mild demens | Amnestisk mild kognitiv lidelseHolland
-
Mackay Memorial HospitalBened Biomedical Co., Ltd.RekrutteringMild kognitiv svækkelse (MCI)Taiwan
-
Thomas Jefferson UniversityJohns Hopkins University; University of Pennsylvania; National Institute... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMild kognitiv svækkelse (MCI)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Mindfulness baseret stressreduktion (MBSR)
-
Sheba Medical CenterAfsluttetArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Sheba Medical CenterUkendtArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...AfsluttetAngst | Psykisk nød | Perfektionisme | Opmærksomhed | Empati | Kreativitet | Livsstress | Følelsesmæssig intelligensSpanien