Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness-baseret stressreduktion for voksne med let kognitiv svækkelse

21. maj 2012 opdateret af: Rebecca Wells, Beth Israel Deaconess Medical Center
Efterforskerne undersøger fordelene ved en sind/kropsintervention, Mindfulness Based Stress Reduction, for voksne med mild kognitiv svækkelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vi foreslår et prospektivt, randomiseret kontrolleret pilotforsøg, der vurderer gennemførligheden og sikkerheden af ​​et studie, der undersøger mindfulness baseret stressreduktion (MBSR) som en intervention hos voksne med mild kognitiv svækkelse (MCI). Vi vurderer sikkerheden og gennemførligheden af ​​denne intervention, samt bruger neuroimaging (fMRI) til at vurdere forbedrede forbindelser i standardtilstandsnetværket. Vi vil også vurdere virkningen af ​​denne intervention på kognitiv funktion og mål for velvære.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af MCI* stillet af en neurolog (gennem historie, fysisk undersøgelse og neuropsykologisk test)

    1. Hukommelsesklage, bekræftet af en informant
    2. Unormal hukommelsesfunktion dokumenteret ved hukommelsestest <1,5 standardafvigelse under normative kontroller (vurderet med Wechsler Memory scale IV[114], Logical Memory subtest eller en tilsvarende test)
    3. Normal generel kognitiv funktion
    4. Mini-Mental Status Exam (MMSE) score på >24 ud af 30
    5. Ingen/minimal funktionsnedsættelse i dagligdagens aktiviteter
    6. Ikke tilstrækkeligt svækket, kognitivt eller funktionelt, til at opfylde National Institute of Neurological and Communicative Disease and Stroke/Alzheimers Disease and Related Disorders Associations kriterier for AD
  • 60-90 år
  • Clinical Demens Rating (CDR total score på 0,5, med mindst 0,5 på hukommelsessubskalaen
  • Ingen historie med signifikant cerebrovaskulær sygdom baseret på modificeret Hachinski-score ≤ 4
  • Hamilton Depression Rating Scale score ≤12 (for at udelukke depression som en medvirkende årsag til kognitiv tilbagegang)
  • Kan og er villig til at deltage i ugentlige sessioner og er villig til at deltage i daglige mindfulness opgaver, op til 45 min/dag
  • Imødekommende at deltage og at blive randomiseret til begge grupper
  • Flydende engelsk (da behandlingsgrupperne vil blive afviklet på engelsk)
  • Tilstrækkelig syns- og hørestyrke til at tillade neuropsykologisk testning
  • Godt generelt helbred uden yderligere sygdomme, der forventes at interferere med undersøgelsen
  • MR/CT-scanning inden for 24 måneder uden indikation af infektion, infarkt eller fokale læsioner.
  • Familiemedlem/nær ven ("informant") i stand til at bekræfte deltagerens historie med hukommelsestab
  • Deltagerne kan tage stabile doser (stabile i mindst 4 uger før screening) af visse lægemidler, herunder:

    • Antidepressiva (undtagen dem med betydelige antikolinerge bivirkninger såsom tricykliske antidepressiva). Patienter kan ikke i øjeblikket være deprimerede og eller har en historie med svær depression inden for de seneste 2 år
    • Cholinesterasehæmmere og memantin

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt praktisere meditation og/eller yoga eller har taget en meditation/yoga klasse inden for de sidste 6 måneder
  • Enhver større systemisk sygdom eller ustabil medicinsk tilstand, som kan føre til vanskeligheder med at overholde protokollen, herunder diagnosen svær depression
  • På psykoaktiv medicin (antidepressiva med antikolinerg effekt, dvs. tricykliske antidepressiva, neuroleptika, kroniske anxiolytika, beroligende hypnotika, andre antikolinergika); deltagere kan tage stabile doser (stabile i mindst 6 måneder) af lave doser af psykoaktiv medicin (dvs. ≤ 1mg klonipin/dag eller ≤25mg Benadryl/dag)
  • Psykotiske træk, agitation eller adfærdsproblemer inden for de sidste 3 måneder, som kan føre til vanskeligheder med at overholde protokollen
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 2 år
  • Enhver historie med hjernelæsioner eller større hovedtraumer
  • Deltager ude af stand/villig til at følge protokollen eller vende tilbage til opfølgning
  • Efterforskningsagenter forbudt ved indrejse og under retssagen
  • Deltagelse i andre kliniske undersøgelser, der involverer neuropsykologiske mål, der indsamles mere end én gang om året
  • MR-eksklusioner: tilstedeværelse af pacemakere, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklapper, øreimplantater, metalfragmenter eller fremmedlegemer i øjnene, huden eller kroppen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MBSR
Mindfulness baseret stressreduktion
8 ugentlige klasser meditation/yoga
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Fortsæt i sædvanlig pleje; tilbød interventionen i slutningen af ​​undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 8 uger
Deltagerne vil informere os, hvis de har haft nogen uønskede hændelser i løbet af undersøgelsesperioden, og vi vil spore for at se, om nogen opstår for nogen af ​​deltagerne
8 uger
Gennemførlighed: 85% færdiggørelse
Tidsramme: 8 uger
For at bedømme forsøgets gennemførlighed vil rekrutteringsindsatsen blive dokumenteret i form af antal kvalificerede patienter, der henvendes, antal, der afviste deltagelse, antal succesfuldt rekrutteret, og antal, der fuldførte forsøget. Forsøget vil være muligt, hvis 85 % (den absolutte procentdel af patienter) gennemfører forsøget.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fMRI hviletilstand
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
Vurdering af fMRI-hviletilstand for at vurdere, om der er forbedrede forbindelser i standardtilstandsnetværket (mellem den posteriore cingulate cortex, den mediale præfrontale cortex og hippocampus) efter deltagelse i MBSR
Skift fra baseline til 8 uger
Ændring i kognition
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
Vurdere, om der er nogen forbedringer i kognition (global funktion, episodisk hukommelse, opmærksomhed, eksekutiv funktion og sprog), efter at voksne deltager i MBSR.
Skift fra baseline til 8 uger
Ændring i mål for "velvære"
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
Vurdere, om der er nogen forbedring i mål for velvære (livskvalitet, stress, angst, depression, drøvtygning, neuroticisme, optimisme, håb, modstandsdygtighed og opmærksomhed) efter deltagelse i MBSR
Skift fra baseline til 8 uger
Kvalitative forbedringer
Tidsramme: 8 uger
Semistrukturerede interviews vil blive gennemført for at vurdere, om der er kvalitative forbedringer
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2012

Først opslået (SKØN)

24. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Mindfulness baseret stressreduktion (MBSR)

3
Abonner