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Achtsamkeitsbasierter Stressabbau für Erwachsene mit leichter kognitiver Beeinträchtigung

21. Mai 2012 aktualisiert von: Rebecca Wells, Beth Israel Deaconess Medical Center
Die Ermittler untersuchen die Vorteile einer Mindfulness Based Stress Reduction für Erwachsene mit leichter kognitiver Beeinträchtigung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wir schlagen eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie vor, die die Durchführbarkeit und Sicherheit einer Studie bewertet, die Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion (MBSR) als Intervention bei Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) untersucht. Wir bewerten die Sicherheit und Durchführbarkeit dieses Eingriffs und verwenden Neuroimaging (fMRI), um verbesserte Verbindungen im Netzwerk im Standardmodus zu bewerten. Wir werden auch die Auswirkungen dieser Intervention auf die kognitive Funktion und die Maße des Wohlbefindens bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von MCI* durch einen Neurologen (durch Anamnese, körperliche Untersuchung und neuropsychologische Tests)

    1. Gedächtnisbeschwerden, bestätigt durch einen Informanten
    2. Abnormale Gedächtnisfunktion, dokumentiert durch Gedächtnistests <1,5 Standardabweichung unter normativen Kontrollen (bewertet mit der Wechsler-Gedächtnisskala IV [114], dem Subtest Logisches Gedächtnis oder einem gleichwertigen Test)
    3. Normale allgemeine kognitive Funktion
    4. Ergebnis der Mini-Mental-Status-Prüfung (MMSE) von >24 von 30
    5. Keine/minimale Beeinträchtigung bei Aktivitäten des täglichen Lebens
    6. Nicht ausreichend beeinträchtigt, kognitiv oder funktionell, um die Kriterien der National Institute of Neurological and Communicative Disease and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association für AD zu erfüllen
  • 60-90 Jahre
  • Klinische Demenzbewertung (CDR-Gesamtpunktzahl von 0,5, mit mindestens 0,5 auf der Gedächtnis-Subskala
  • Keine Vorgeschichte einer signifikanten zerebrovaskulären Erkrankung basierend auf dem modifizierten Hachinski-Score ≤ 4
  • Hamilton Depression Rating Scale Score ≤12 (um Depressionen als Mitursache des kognitiven Verfalls auszuschließen)
  • In der Lage und bereit, an wöchentlichen Sitzungen teilzunehmen, und bereit, an täglichen Achtsamkeitsübungen von bis zu 45 Minuten/Tag teilzunehmen
  • Einverstanden, an einer der beiden Gruppen teilzunehmen und randomisiert zu werden
  • Fließende Englischkenntnisse (da die Behandlungsgruppen auf Englisch durchgeführt werden)
  • Angemessene Seh- und Hörschärfe, um neuropsychologische Tests zu ermöglichen
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand ohne zu erwartende zusätzliche Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen könnten
  • MRT/CT-Scan innerhalb von 24 Monaten ohne Hinweis auf Infektion, Infarkt oder fokale Läsionen.
  • Familienmitglied/enger Freund („Informant“), der in der Lage ist, die Geschichte des Gedächtnisverlusts des Teilnehmers zu bestätigen

  • Die Teilnehmer können stabile Dosen (stabil für mindestens 4 Wochen vor dem Screening) bestimmter Medikamente einnehmen, darunter:

    • Antidepressiva (außer solche mit signifikanten anticholinergen Nebenwirkungen wie trizyklische Antidepressiva). Die Patienten dürfen derzeit nicht depressiv sein und/oder haben in den letzten 2 Jahren eine schwere Depression in der Vorgeschichte
    • Cholinesterasehemmer und Memantin

Ausschlusskriterien:

  • Aktiv Meditation und/oder Yoga praktizieren oder in den letzten 6 Monaten an einem Meditations-/Yogakurs teilgenommen haben
  • Jede schwere systemische Erkrankung oder instabiler medizinischer Zustand, die zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Protokolls führen könnte, einschließlich der Diagnose einer schweren Depression
  • Bei psychoaktiven Medikamenten (Antidepressiva mit anticholinerger Wirkung, z. trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika, chronische Anxiolytika, sedierende Hypnotika, andere Anticholinergika); Die Teilnehmer können stabile Dosen (stabil für mindestens 6 Monate) niedriger Dosen von psychoaktiven Arzneimitteln (d. h. ≤ 1 mg Klonipin/Tag oder ≤ 25 mg Benadryl/Tag)
  • Psychotische Merkmale, Unruhe oder Verhaltensprobleme innerhalb der letzten 3 Monate, die zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Protokolls führen können
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten 2 Jahren
  • Jede Vorgeschichte von Hirnläsionen oder schweren Kopfverletzungen
  • Der Teilnehmer ist nicht in der Lage/nicht bereit, dem Protokoll zu folgen oder zur Nachuntersuchung zurückzukehren
  • Untersuchungsagenten bei der Einreise und für die Dauer des Prozesses verboten
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien mit neuropsychologischen Messungen, die mehr als einmal pro Jahr erhoben werden
  • MRT-Ausschlüsse: Vorhandensein von Herzschrittmachern, Aneurysma-Clips, künstlichen Herzklappen, Ohrimplantaten, Metallfragmenten oder Fremdkörpern in Augen, Haut oder Körper.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: MBSR
Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion (MBSR)
8 wöchentliche Meditations-/Yoga-Kurse
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Fahren Sie mit der üblichen Pflege fort; bot die Intervention am Ende der Studie an

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Teilnehmer werden uns informieren, wenn sie während des Studienzeitraums unerwünschte Ereignisse hatten, und wir werden nachverfolgen, ob bei einem der Teilnehmer irgendwelche Nebenwirkungen auftreten
8 Wochen
Machbarkeit: 85 % Fertigstellung
Zeitfenster: 8 Wochen
Um die Durchführbarkeit der Studie zu beurteilen, werden die Rekrutierungsbemühungen in Bezug auf die Anzahl der angesprochenen geeigneten Patienten, die Anzahl der abgelehnten Patienten, die Anzahl der erfolgreich rekrutierten Patienten und die Anzahl derjenigen, die die Studie abgeschlossen haben, dokumentiert. Die Studie ist durchführbar, wenn 85 % (der absolute Prozentsatz der Patienten) die Studie abschließen.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des fMRT-Ruhezustands
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 8 Wochen
Bewertung des fMRT-Ruhezustands, um festzustellen, ob es nach der Teilnahme an MBSR verbesserte Verbindungen im Standardmodus-Netzwerk (zwischen dem hinteren cingulären Kortex, dem medialen präfrontalen Kortex und dem Hippocampus) gibt
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 8 Wochen
Veränderung der Kognition
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 8 Wochen
Beurteilung, ob es irgendwelche Verbesserungen in der Kognition (globale Funktion, episodisches Gedächtnis, Aufmerksamkeit, exekutive Funktionen und Sprache) gibt, nachdem Erwachsene an MBSR teilgenommen haben.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 8 Wochen
Änderung der Maße des „Wohlbefindens“
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 8 Wochen
Beurteilung, ob es nach der Teilnahme an MBSR eine Verbesserung des Wohlbefindens (Lebensqualität, Stress, Angst, Depression, Grübeln, Neurotizismus, Optimismus, Hoffnung, Belastbarkeit und Achtsamkeit) gibt
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 8 Wochen
Qualitative Verbesserungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Es werden halbstrukturierte Interviews durchgeführt, um festzustellen, ob es qualitative Verbesserungen gibt
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2009P-000411

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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