Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja stresu oparta na uważności dla dorosłych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi

21 maja 2012 zaktualizowane przez: Rebecca Wells, Beth Israel Deaconess Medical Center
Badacze badają korzyści płynące z interwencji umysł/ciało, redukcji stresu opartej na uważności, dla dorosłych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponujemy prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe oceniające wykonalność i bezpieczeństwo badania dotyczącego redukcji stresu opartej na uważności (MBSR) jako interwencji u dorosłych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI). Oceniamy bezpieczeństwo i wykonalność tej interwencji, a także wykorzystujemy neuroobrazowanie (fMRI) do oceny ulepszonych połączeń w sieci trybu domyślnego. Będziemy również oceniać wpływ tej interwencji na funkcje poznawcze i wskaźniki dobrostanu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne MCI* dokonane przez neurologa (na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i testów neuropsychologicznych)

    1. Skarga na pamięć, potwierdzona przez informatora
    2. Nieprawidłowa funkcja pamięci udokumentowana testami pamięci <1,5 odchylenia standardowego poniżej normatywnych kontroli (ocenianych za pomocą IV skali Wechslera pamięci [114], podtestu pamięci logicznej lub równoważnego testu)
    3. Normalna ogólna funkcja poznawcza
    4. Wynik egzaminu Mini-Mental Status Exam (MMSE) > 24 na 30
    5. Brak/minimalne upośledzenie czynności życia codziennego
    6. Niewystarczająco upośledzony, poznawczo lub funkcjonalnie, aby spełnić kryteria Narodowego Instytutu Chorób Neurologicznych i Komunikacyjnych oraz Stowarzyszenia Udaru/Choroby Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych dla AD
  • 60-90 lat
  • Kliniczna ocena otępienia (całkowity wynik CDR 0,5, z co najmniej 0,5 w podskali pamięci
  • Brak historii istotnej choroby naczyniowo-mózgowej na podstawie zmodyfikowanej punktacji Hachinskiego ≤ 4
  • Skala oceny depresji Hamiltona ≤12 (aby wykluczyć depresję jako przyczynę pogorszenia funkcji poznawczych)
  • Zdolny i chętny do uczestniczenia w cotygodniowych sesjach i chętny do uczestniczenia w codziennych zadaniach uważności, do 45 minut dziennie
  • Zgoda na udział i losowe przydzielenie do dowolnej grupy
  • Biegła znajomość języka angielskiego (ponieważ grupy terapeutyczne będą prowadzone w języku angielskim)
  • Odpowiednia ostrość wzroku i słuchu umożliwiająca wykonanie badań neuropsychologicznych
  • Dobry ogólny stan zdrowia bez dodatkowych chorób, które mogą zakłócać badanie
  • Badanie MRI/CT w ciągu 24 miesięcy bez wskazań infekcji, zawału lub zmian ogniskowych.
  • Członek rodziny/bliski przyjaciel („informator”) jest w stanie potwierdzić historię utraty pamięci uczestnika

  • Uczestnicy mogą przyjmować stałe dawki (stałe przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym) niektórych leków, w tym:

    • Leki przeciwdepresyjne (z wyjątkiem tych, które powodują znaczące antycholinergiczne działania niepożądane, takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne). Pacjenci nie mogą być obecnie w depresji i/lub mieć historię dużej depresji w ciągu ostatnich 2 lat
    • Inhibitory cholinesterazy i memantyna

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywnie praktykujesz medytację i/lub jogę lub uczęszczałeś na zajęcia z medytacji/jogi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Każda poważna choroba ogólnoustrojowa lub niestabilny stan zdrowia, który może prowadzić do trudności w przestrzeganiu protokołu, w tym rozpoznanie dużej depresji
  • O lekach psychoaktywnych (leki przeciwdepresyjne o działaniu antycholinergicznym tj. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki, przewlekłe leki przeciwlękowe, uspokajające leki nasenne, inne leki przeciwcholinergiczne); uczestnicy mogą przyjmować stałe dawki (stałe przez co najmniej 6 miesięcy) niskich dawek leków psychoaktywnych (tj. ≤ 1mg klonipin/dzień lub ≤25mg Benadrylu/dzień)
  • Cechy psychotyczne, pobudzenie lub problemy behawioralne w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które mogą prowadzić do trudności w przestrzeganiu protokołu
  • Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 2 lat
  • Jakakolwiek historia uszkodzeń mózgu lub poważnych urazów głowy
  • Uczestnik nie może/nie chce postępować zgodnie z protokołem lub wrócić na wizytę kontrolną
  • Agenci śledczy mają zakaz wjazdu i na czas trwania procesu
  • Udział w innych badaniach klinicznych obejmujących pomiary neuropsychologiczne zbierane częściej niż raz w roku
  • Wykluczenia z rezonansu magnetycznego: obecność rozruszników serca, zacisków tętniaków, sztucznych zastawek serca, implantów uszu, fragmentów metalu lub ciał obcych w oczach, skórze lub ciele.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: MBSR
Redukcja stresu oparta na uważności
Behawioralne: Redukcja stresu oparta na uważności (MBSR)
8 tygodniowych zajęć medytacji/jogi
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Kontynuuj w Zwykła pielęgnacja; zaproponował interwencję pod koniec badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 8 tygodni
Uczestnicy poinformują nas, czy mieli jakiekolwiek zdarzenia niepożądane w okresie badania, a my będziemy śledzić, czy wystąpią one u któregokolwiek z uczestników
8 tygodni
Wykonalność: 85% ukończenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Aby ocenić wykonalność badania, wysiłki rekrutacyjne zostaną udokumentowane pod względem liczby kwalifikujących się pacjentów, z którymi się zwrócono, liczby, którzy odmówili udziału, liczby pomyślnie zrekrutowanych i liczby osób, które ukończyły badanie. Badanie będzie wykonalne, jeśli 85% (bezwzględny odsetek pacjentów) ukończy badanie.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stanie spoczynku fMRI
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
Ocena stanu spoczynku fMRI w celu oceny, czy istnieją poprawione połączenia w sieci trybu domyślnego (między tylną korą zakrętu obręczy, przyśrodkową korą przedczołową i hipokampem) po wzięciu udziału w MBSR
Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
Zmiana w poznaniu
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
Ocena, czy nastąpiła poprawa funkcji poznawczych (funkcjonowanie globalne, pamięć epizodyczna, uwaga, funkcje wykonawcze i język) po uczestnictwie dorosłych w MBSR.
Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
Zmiana miar „dobrego samopoczucia”
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
Ocena, czy nastąpiła jakakolwiek poprawa wskaźników dobrostanu (jakość życia, stres, niepokój, depresja, ruminacje, neurotyzm, optymizm, nadzieja, odporność i uważność) po uczestnictwie w MBSR
Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
Udoskonalenia jakościowe
Ramy czasowe: 8 tygodni
Przeprowadzone zostaną częściowo ustrukturyzowane wywiady w celu oceny, czy nastąpiła poprawa jakościowa
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2009P-000411

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami