Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer absorption, distribution, metabolisme og udskillelse (ADME) af enkeltdosis [14C]-BI 207127 hos raske mandlige frivillige

22. februar 2016 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Metabolitprofil, udskillelsesbalance og farmakokinetik af BI 207127 NA kombineret med [14C]-BI 207127 NA hos raske voksne mandlige frivillige efter en 800 mg enkelt oral opløsningsdosis; et fase I, enkelt-arm, åbent forsøg

Fase 1-studie til vurdering af farmakokinetikken og eliminationsveje af en enkelt oral dosis af [14C]-BI 207127 og for at karakterisere den metaboliske profil efter administration af enkeltdosis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater
        • 1241.22.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index = 18,5 og BMI = 29,9 kg/m2
  • Forsøgspersonen er villig til at undgå soleksponering fra den første administration af forsøgslægemidlet indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
  • Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at minimere risikoen for, at kvindelige partnere bliver gravide fra doseringsdagen til tre måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Acceptable præventionsmetoder for mandlige frivillige omfatter en vasektomi ikke mindre end tre måneder før dosering eller barriereprævention. For kvindelige partnere til mandlige frivillige omfatter acceptable præventionsmetoder intra-uterin anordning, tubal ligering eller hormonelt præventionsmiddel i mindst tre måneder eller diafragma med spermicid.
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med GCP og den lokale lovgivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i mere end én anden radioaktivt mærket afprøvning af lægemiddelforsøg inden for 12 måneder før check-in. Det tidligere radioaktivt mærkede studielægemiddel skal være modtaget mere end 6 måneder før check-in til denne undersøgelse, og den samlede eksponering fra denne undersøgelse og den tidligere undersøgelse vil være inden for de anbefalede niveauer, der anses for sikre, i henhold til 21 CFR 361.1 (f. mindre end 5.000 mrem årlig eksponering for hele kroppen)
  • Udsættelse for betydelig stråling (f. serielle røntgen- eller computertomografiscanninger, bariummel, nuværende ansættelse i et job, der kræver overvågning af strålingseksponering) inden for 12 måneder før check-in
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for to måneder før administration af forsøgslægemidlet eller under forsøget
  • Brug af lægemidler, der med rimelighed kan påvirke resultaterne af forsøget, herunder brug af et bredspektret antibiotikum, inden for 10 dage før administration af forsøgsmedicin i dette forsøg eller under forsøget
  • Indtagelse af et lægemiddel med en halveringstid på >24 timer inden for måneden før administration af forsøgsmedicin, eller hvis administration af forsøgsmedicin ville forekomme i det tidsrum, hvor der var gået mindre end 10 halveringstider
  • Kirurgi i mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi eller kolecystektomi)
  • Aktuel ryger eller ryger inden for de sidste seks måneder; alkoholmisbrug (mere end 40 g/dag); historie med ulovligt stofmisbrug inden for de seneste 2 år
  • Bloddonation (mere end 100 ml inden for fire uger før første administration af forsøgslægemidlet eller under forsøget)
  • En markant basislinjeforlængelse af QT/QTc-interval (f.eks. gentagen demonstration af et QTc-interval >450 ms); en historie med yderligere risikofaktorer for torsades de pointes (TdP) (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
  • Anamnese med lysfølsomhed eller tilbagevendende udslæt
  • Uregelmæssigt afføringsmønster (mindre end én afføring om dagen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BI 207127 NA
Enkel oral opløsning af BI 207127 NA kombineret med [14C]-BI 207127 NA
Medicin: BI 207127 NA
Enkel oral opløsning af BI 207127 NA kombineret med [14C]-BI 207127 NA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-uendelighed af Plasma Deleobuvir
Tidsramme: 15 minutter (min) før lægemiddeladministration og 30 min, 1 time (t), 1 time 30 min, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 3 timer 30 minutter, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 15 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer. 72 timer og 96 timer efter lægemiddeladministration
Areal under plasma-deleobuvir-koncentration-tid-kurven over tidsintervallet fra 0 timer ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-uendeligt)
15 minutter (min) før lægemiddeladministration og 30 min, 1 time (t), 1 time 30 min, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 3 timer 30 minutter, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 15 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer. 72 timer og 96 timer efter lægemiddeladministration
Cmax for plasmadeleobuvir
Tidsramme: 15 minutter (min) før lægemiddeladministration og 30 min, 1 time (t), 1 time 30 min, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 3 timer 30 minutter, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 15 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer. 72 timer og 96 timer efter lægemiddeladministration
Maksimal målt koncentration (Cmax) af plasma-deleobuvir
15 minutter (min) før lægemiddeladministration og 30 min, 1 time (t), 1 time 30 min, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 3 timer 30 minutter, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 15 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer. 72 timer og 96 timer efter lægemiddeladministration
t1/2 af [14C]-radioaktivitet i plasma
Tidsramme: 15 minutter (min) før lægemiddeladministration og 30 min, 1 time (t), 1 time 30 min, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 3 timer 30 minutter, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 15 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer. 72 timer og 96 timer efter lægemiddeladministration
Terminal halveringstid (T1/2) af [14C]-radioaktivitet i plasma
15 minutter (min) før lægemiddeladministration og 30 min, 1 time (t), 1 time 30 min, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 3 timer 30 minutter, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 15 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer. 72 timer og 96 timer efter lægemiddeladministration
Udskillelse Balance af total [14C]-Radioaktivitet
Tidsramme: Før lægemiddeladministration (24 timer (t) til 15 minutter før dosis) og 0-24 timer, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 128-19. 216 timer efter lægemiddeladministration
Udskillelsesbalance af total [14C]-radioaktivitet (urin og fæces)
Før lægemiddeladministration (24 timer (t) til 15 minutter før dosis) og 0-24 timer, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 128-19. 216 timer efter lægemiddeladministration
Udskillelse af total [14C]-radioaktivitet i urin
Tidsramme: Før lægemiddeladministration (24 timer (t) til 15 minutter før dosis) og 0-24 timer, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 128-19. 216 timer efter lægemiddeladministration
Udskillelse af total [14C]-radioaktivitet i urin
Før lægemiddeladministration (24 timer (t) til 15 minutter før dosis) og 0-24 timer, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 128-19. 216 timer efter lægemiddeladministration
Udskillelse af total [14C]-radioaktivitet i fæces
Tidsramme: Før lægemiddeladministration (24 timer (t) til 15 minutter før dosis) og 0-24 timer, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 128-19. 216 timer efter lægemiddeladministration
Udskillelse af total [14C]-radioaktivitet i fæces
Før lægemiddeladministration (24 timer (t) til 15 minutter før dosis) og 0-24 timer, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 128-19. 216 timer efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1241.22

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger