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Studio che valuta l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione (ADME) di una singola dose [14C]-BI 207127 in volontari maschi sani

22 febbraio 2016 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Profilo del metabolita, bilancio di escrezione e farmacocinetica di BI 207127 NA in combinazione con [14C]-BI 207127 NA in volontari maschi adulti sani dopo una singola dose di 800 mg di soluzione orale; uno studio di fase I, a braccio singolo, in aperto

Studio di fase 1 per valutare la farmacocinetica e le vie di eliminazione di una singola dose orale di [14C]-BI 207127 e per caratterizzare il profilo metabolico dopo la somministrazione di una singola dose.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti
        • 1241.22.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea = 18,5 e BMI = 29,9 kg/m2
  • Il soggetto è disposto a evitare l'esposizione al sole dalla prima somministrazione del farmaco sperimentale fino alla fine dello studio
  • I soggetti di sesso maschile devono accettare di ridurre al minimo il rischio che le partner di sesso femminile rimangano incinte dal giorno della somministrazione fino a tre mesi dopo il completamento dello studio. Metodi contraccettivi accettabili per i volontari di sesso maschile includono una vasectomia non meno di tre mesi prima della somministrazione o contraccezione di barriera. Per le partner di sesso femminile di volontari maschi, i metodi contraccettivi accettabili includono dispositivo intrauterino, legatura delle tube o contraccettivo ormonale per almeno tre mesi o diaframma con spermicida.
  • Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con GCP e la legislazione locale.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a più di un'altra sperimentazione di farmaci sperimentali radiomarcati entro 12 mesi prima del check-in. Il precedente farmaco dello studio radiomarcato deve essere stato ricevuto più di 6 mesi prima del check-in per questo studio e l'esposizione totale da questo studio e dallo studio precedente sarà entro i livelli raccomandati considerati sicuri, per 21 CFR 361.1 (ad es. meno di 5.000 mrem di esposizione annuale del corpo intero)
  • L'esposizione a radiazioni significative (ad es. scansioni seriali a raggi X o tomografia computerizzata, farina di bario, attuale occupazione in un lavoro che richiede il monitoraggio dell'esposizione alle radiazioni) entro 12 mesi prima del check-in
  • Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro due mesi prima della somministrazione del farmaco sperimentale o durante lo studio
  • Uso di farmaci che potrebbero ragionevolmente influenzare i risultati dello studio, compreso l'uso di un antibiotico ad ampio spettro, nei 10 giorni precedenti la somministrazione del farmaco sperimentale in questo studio o durante lo studio
  • Assunzione di un farmaco con un'emivita di >24 ore entro il mese precedente la somministrazione del farmaco sperimentale, o se la somministrazione del farmaco sperimentale si verificasse nel periodo di tempo in cui erano trascorse meno di 10 emivite
  • Chirurgia del tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia o colecistectomia)
  • Fumatore attuale o fumatore negli ultimi sei mesi; abuso di alcol (più di 40 g/die); storia di abuso di droghe illecite negli ultimi 2 anni
  • Donazione di sangue (più di 100 ml entro quattro settimane prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale o durante lo studio)
  • Un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (ad esempio, ripetuta dimostrazione di un intervallo QTc >450 ms); una storia di ulteriori fattori di rischio per torsioni di punta (TdP) (ad esempio, insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo)
  • Storia di fotosensibilità o rash ricorrente
  • Pattern di defecazione irregolare (meno di un movimento intestinale al giorno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BI207127NA
Singola dose di soluzione orale di BI 207127 NA combinata con [14C]-BI 207127 NA
Droga: BI207127NA
Singola dose di soluzione orale di BI 207127 NA combinata con [14C]-BI 207127 NA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-infinito di Plasma Deleobuvir
Lasso di tempo: 15 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 30min, 1 ora (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 15h, 24h, 36h, 48h, 72h e 96h dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva concentrazione-tempo di deleobuvir plasmatico nell'intervallo di tempo da 0 h estrapolato all'infinito (AUC0-infinito)
15 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 30min, 1 ora (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 15h, 24h, 36h, 48h, 72h e 96h dopo la somministrazione del farmaco
Cmax di Plasma Deleobuvir
Lasso di tempo: 15 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 30min, 1 ora (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 15h, 24h, 36h, 48h, 72h e 96h dopo la somministrazione del farmaco
Concentrazione massima misurata (Cmax) di deleobuvir plasmatico
15 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 30min, 1 ora (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 15h, 24h, 36h, 48h, 72h e 96h dopo la somministrazione del farmaco
t1/2 di [14C]-Radioattività nel plasma
Lasso di tempo: 15 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 30min, 1 ora (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 15h, 24h, 36h, 48h, 72h e 96h dopo la somministrazione del farmaco
Emivita terminale (T1/2) della radioattività [14C] nel plasma
15 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco e 30min, 1 ora (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 15h, 24h, 36h, 48h, 72h e 96h dopo la somministrazione del farmaco
Bilancio di escrezione del [14C] totale-radioattività
Lasso di tempo: Prima della somministrazione del farmaco (da 24 ore (h) a 15 minuti prima della somministrazione) e 0h-24h, 24h-48h, 48h-72h, 72h-96h, 96h-120h, 120h-144h, 144h-168h, 168h-192h e 192h- 216 ore dopo la somministrazione del farmaco
Bilancio di escrezione della [14C]-radioattività totale (urina e feci)
Prima della somministrazione del farmaco (da 24 ore (h) a 15 minuti prima della somministrazione) e 0h-24h, 24h-48h, 48h-72h, 72h-96h, 96h-120h, 120h-144h, 144h-168h, 168h-192h e 192h- 216 ore dopo la somministrazione del farmaco
Escrezione di [14C]-radioattività totale nelle urine
Lasso di tempo: Prima della somministrazione del farmaco (da 24 ore (h) a 15 minuti prima della somministrazione) e 0h-24h, 24h-48h, 48h-72h, 72h-96h, 96h-120h, 120h-144h, 144h-168h, 168h-192h e 192h- 216 ore dopo la somministrazione del farmaco
Escrezione di [14C]-radioattività totale nelle urine
Prima della somministrazione del farmaco (da 24 ore (h) a 15 minuti prima della somministrazione) e 0h-24h, 24h-48h, 48h-72h, 72h-96h, 96h-120h, 120h-144h, 144h-168h, 168h-192h e 192h- 216 ore dopo la somministrazione del farmaco
Escrezione di radioattività totale [14C] nelle feci
Lasso di tempo: Prima della somministrazione del farmaco (da 24 ore (h) a 15 minuti prima della somministrazione) e 0h-24h, 24h-48h, 48h-72h, 72h-96h, 96h-120h, 120h-144h, 144h-168h, 168h-192h e 192h- 216 ore dopo la somministrazione del farmaco
Escrezione di [14C]-radioattività totale nelle feci
Prima della somministrazione del farmaco (da 24 ore (h) a 15 minuti prima della somministrazione) e 0h-24h, 24h-48h, 48h-72h, 72h-96h, 96h-120h, 120h-144h, 144h-168h, 168h-192h e 192h- 216 ore dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1241.22

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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