Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer absorption, distribution, metabolisme og udskillelse (ADME) af enkeltdosis [14C]-BI 207127 hos raske mandlige frivillige

22. februar 2016 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Metabolitprofil, udskillelsesbalance og farmakokinetik af BI 207127 NA kombineret med [14C]-BI 207127 NA hos raske voksne mandlige frivillige efter en 800 mg enkelt oral opløsningsdosis; et fase I, enkelt-arm, åbent forsøg

Fase 1-studie til vurdering af farmakokinetikken og eliminationsveje af en enkelt oral dosis af [14C]-BI 207127 og for at karakterisere den metaboliske profil efter administration af enkeltdosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater
        • 1241.22.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index = 18,5 og BMI = 29,9 kg/m2
  • Forsøgspersonen er villig til at undgå soleksponering fra den første administration af forsøgslægemidlet indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
  • Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at minimere risikoen for, at kvindelige partnere bliver gravide fra doseringsdagen til tre måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Acceptable præventionsmetoder for mandlige frivillige omfatter en vasektomi ikke mindre end tre måneder før dosering eller barriereprævention. For kvindelige partnere til mandlige frivillige omfatter acceptable præventionsmetoder intra-uterin anordning, tubal ligering eller hormonelt præventionsmiddel i mindst tre måneder eller diafragma med spermicid.
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med GCP og den lokale lovgivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i mere end én anden radioaktivt mærket afprøvning af lægemiddelforsøg inden for 12 måneder før check-in. Det tidligere radioaktivt mærkede studielægemiddel skal være modtaget mere end 6 måneder før check-in til denne undersøgelse, og den samlede eksponering fra denne undersøgelse og den tidligere undersøgelse vil være inden for de anbefalede niveauer, der anses for sikre, i henhold til 21 CFR 361.1 (f. mindre end 5.000 mrem årlig eksponering for hele kroppen)
  • Udsættelse for betydelig stråling (f. serielle røntgen- eller computertomografiscanninger, bariummel, nuværende ansættelse i et job, der kræver overvågning af strålingseksponering) inden for 12 måneder før check-in
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for to måneder før administration af forsøgslægemidlet eller under forsøget
  • Brug af lægemidler, der med rimelighed kan påvirke resultaterne af forsøget, herunder brug af et bredspektret antibiotikum, inden for 10 dage før administration af forsøgsmedicin i dette forsøg eller under forsøget
  • Indtagelse af et lægemiddel med en halveringstid på >24 timer inden for måneden før administration af forsøgsmedicin, eller hvis administration af forsøgsmedicin ville forekomme i det tidsrum, hvor der var gået mindre end 10 halveringstider
  • Kirurgi i mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi eller kolecystektomi)
  • Aktuel ryger eller ryger inden for de sidste seks måneder; alkoholmisbrug (mere end 40 g/dag); historie med ulovligt stofmisbrug inden for de seneste 2 år
  • Bloddonation (mere end 100 ml inden for fire uger før første administration af forsøgslægemidlet eller under forsøget)
  • En markant basislinjeforlængelse af QT/QTc-interval (f.eks. gentagen demonstration af et QTc-interval >450 ms); en historie med yderligere risikofaktorer for torsades de pointes (TdP) (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
  • Anamnese med lysfølsomhed eller tilbagevendende udslæt
  • Uregelmæssigt afføringsmønster (mindre end én afføring om dagen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BI 207127 NA
Enkel oral opløsning af BI 207127 NA kombineret med [14C]-BI 207127 NA
Medicin: BI 207127 NA
Enkel oral opløsning af BI 207127 NA kombineret med [14C]-BI 207127 NA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-uendelighed af Plasma Deleobuvir
Tidsramme: 15 minutter (min) før lægemiddeladministration og 30 min, 1 time (t), 1 time 30 min, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 3 timer 30 minutter, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 15 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer. 72 timer og 96 timer efter lægemiddeladministration
Areal under plasma-deleobuvir-koncentration-tid-kurven over tidsintervallet fra 0 timer ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-uendeligt)
15 minutter (min) før lægemiddeladministration og 30 min, 1 time (t), 1 time 30 min, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 3 timer 30 minutter, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 15 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer. 72 timer og 96 timer efter lægemiddeladministration
Cmax for plasmadeleobuvir
Tidsramme: 15 minutter (min) før lægemiddeladministration og 30 min, 1 time (t), 1 time 30 min, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 3 timer 30 minutter, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 15 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer. 72 timer og 96 timer efter lægemiddeladministration
Maksimal målt koncentration (Cmax) af plasma-deleobuvir
15 minutter (min) før lægemiddeladministration og 30 min, 1 time (t), 1 time 30 min, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 3 timer 30 minutter, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 15 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer. 72 timer og 96 timer efter lægemiddeladministration
t1/2 af [14C]-radioaktivitet i plasma
Tidsramme: 15 minutter (min) før lægemiddeladministration og 30 min, 1 time (t), 1 time 30 min, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 3 timer 30 minutter, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 15 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer. 72 timer og 96 timer efter lægemiddeladministration
Terminal halveringstid (T1/2) af [14C]-radioaktivitet i plasma
15 minutter (min) før lægemiddeladministration og 30 min, 1 time (t), 1 time 30 min, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 3 timer 30 minutter, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 15 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer. 72 timer og 96 timer efter lægemiddeladministration
Udskillelse Balance af total [14C]-Radioaktivitet
Tidsramme: Før lægemiddeladministration (24 timer (t) til 15 minutter før dosis) og 0-24 timer, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 128-19. 216 timer efter lægemiddeladministration
Udskillelsesbalance af total [14C]-radioaktivitet (urin og fæces)
Før lægemiddeladministration (24 timer (t) til 15 minutter før dosis) og 0-24 timer, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 128-19. 216 timer efter lægemiddeladministration
Udskillelse af total [14C]-radioaktivitet i urin
Tidsramme: Før lægemiddeladministration (24 timer (t) til 15 minutter før dosis) og 0-24 timer, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 128-19. 216 timer efter lægemiddeladministration
Udskillelse af total [14C]-radioaktivitet i urin
Før lægemiddeladministration (24 timer (t) til 15 minutter før dosis) og 0-24 timer, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 128-19. 216 timer efter lægemiddeladministration
Udskillelse af total [14C]-radioaktivitet i fæces
Tidsramme: Før lægemiddeladministration (24 timer (t) til 15 minutter før dosis) og 0-24 timer, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 128-19. 216 timer efter lægemiddeladministration
Udskillelse af total [14C]-radioaktivitet i fæces
Før lægemiddeladministration (24 timer (t) til 15 minutter før dosis) og 0-24 timer, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 128-19. 216 timer efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2012

Først opslået (Skøn)

25. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1241.22

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BI 207127 NA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner