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Studie zur Bewertung der Absorption, Verteilung, des Stoffwechsels und der Ausscheidung (ADME) einer Einzeldosis [14C]-BI 207127 bei gesunden männlichen Freiwilligen

22. Februar 2016 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Metabolitenprofil, Ausscheidungsgleichgewicht und Pharmakokinetik von BI 207127 NA in Kombination mit [14C]-BI 207127 NA bei gesunden erwachsenen männlichen Freiwilligen nach einer einzelnen oralen Lösungsdosis von 800 mg; eine einarmige, offene Phase-I-Studie

Phase-1-Studie zur Beurteilung der Pharmakokinetik und der Eliminationswege einer oralen Einzeldosis von [14C]-BI 207127 und zur Charakterisierung des Stoffwechselprofils nach Verabreichung einer Einzeldosis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • 1241.22.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index = 18,5 und BMI = 29,9 kg/m2
  • Der Proband ist bereit, von der ersten Verabreichung des Prüfpräparats bis zum Ende der Studie Sonneneinstrahlung zu vermeiden
  • Männliche Probanden müssen zustimmen, das Risiko einer Schwangerschaft einer Partnerin vom Dosierungstag bis drei Monate nach Abschluss der Studie zu minimieren. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden für männliche Freiwillige gehören eine Vasektomie mindestens drei Monate vor der Einnahme oder eine Barriere-Kontrazeption. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden für weibliche Partner männlicher Freiwilliger gehören ein Intrauterinpessar, eine Tubenligatur oder ein hormonelles Verhütungsmittel für mindestens drei Monate oder ein Zwerchfell mit Spermizid.
  • Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß GCP und der örtlichen Gesetzgebung.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an mehr als einer anderen Studie zu radioaktiv markierten Prüfpräparaten innerhalb von 12 Monaten vor dem Check-in. Das vorherige radioaktiv markierte Studienmedikament muss mehr als 6 Monate vor dem Check-in für diese Studie erhalten worden sein und die Gesamtexposition aus dieser Studie und der vorherigen Studie wird innerhalb der empfohlenen Grenzwerte liegen, die gemäß 21 CFR 361.1 als sicher gelten (z. B. weniger als 5.000 mrem Ganzkörper-Jahresexposition)
  • Exposition gegenüber erheblicher Strahlung (z. Serienröntgen- oder Computertomographieaufnahmen, Bariummehl, aktuelle Beschäftigung in einem Beruf, bei dem die Strahlenexposition überwacht werden muss) innerhalb von 12 Monaten vor dem Check-in
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von zwei Monaten vor der Verabreichung des Prüfpräparats oder während der Studie
  • Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie angemessen beeinflussen könnten, einschließlich der Verwendung eines Breitbandantibiotikums, innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung von Prüfmedikamenten in dieser Studie oder während der Studie
  • Einnahme eines Arzneimittels mit einer Halbwertszeit von >24 Stunden innerhalb des Monats vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder wenn die Verabreichung des Studienmedikaments in dem Zeitraum erfolgen würde, in dem weniger als 10 Halbwertszeiten verstrichen sind
  • Chirurgie des Magen-Darm-Trakts (außer Appendektomie oder Cholezystektomie)
  • Aktueller Raucher oder Raucher in den letzten sechs Monaten; Alkoholmissbrauch (mehr als 40 g/Tag); Vorgeschichte von illegalem Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren
  • Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von vier Wochen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats oder während der Studie)
  • Eine deutliche Grundverlängerung des QT/QTc-Intervalls (z. B. wiederholter Nachweis eines QTc-Intervalls > 450 ms); eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsades de Pointes (TdP) (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms)
  • Vorgeschichte von Lichtempfindlichkeit oder wiederkehrendem Ausschlag
  • Unregelmäßiger Stuhlgang (weniger als ein Stuhlgang pro Tag)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BI 207127 NA
Einmalige orale Lösungsdosis von BI 207127 NA kombiniert mit [14C]-BI 207127 NA
Arzneimittel: BI 207127 NA
Einmalige orale Lösungsdosis von BI 207127 NA kombiniert mit [14C]-BI 207127 NA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-unendlich von Plasma Deleobuvir
Zeitfenster: 15 Minuten (Min.) vor der Arzneimittelverabreichung und 30 Min., 1 Stunde (h), 1 Std. 30 Min., 2 Std., 2 Std. 30 Min., 3 Std., 3 Std. 30 Min., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 15 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std. 72 Stunden und 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Fläche unter der Plasma-Deleobuvir-Konzentrations-Zeit-Kurve über das Zeitintervall von 0 h, extrapoliert bis unendlich (AUC0-unendlich)
15 Minuten (Min.) vor der Arzneimittelverabreichung und 30 Min., 1 Stunde (h), 1 Std. 30 Min., 2 Std., 2 Std. 30 Min., 3 Std., 3 Std. 30 Min., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 15 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std. 72 Stunden und 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Cmax von Plasma Deleobuvir
Zeitfenster: 15 Minuten (Min.) vor der Arzneimittelverabreichung und 30 Min., 1 Stunde (h), 1 Std. 30 Min., 2 Std., 2 Std. 30 Min., 3 Std., 3 Std. 30 Min., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 15 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std. 72 Stunden und 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Maximal gemessene Konzentration (Cmax) von Plasma-Deleobuvir
15 Minuten (Min.) vor der Arzneimittelverabreichung und 30 Min., 1 Stunde (h), 1 Std. 30 Min., 2 Std., 2 Std. 30 Min., 3 Std., 3 Std. 30 Min., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 15 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std. 72 Stunden und 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
t1/2 der [14C]-Radioaktivität im Plasma
Zeitfenster: 15 Minuten (Min.) vor der Arzneimittelverabreichung und 30 Min., 1 Stunde (h), 1 Std. 30 Min., 2 Std., 2 Std. 30 Min., 3 Std., 3 Std. 30 Min., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 15 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std. 72 Stunden und 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Terminale Halbwertszeit (T1/2) der [14C]-Radioaktivität im Plasma
15 Minuten (Min.) vor der Arzneimittelverabreichung und 30 Min., 1 Stunde (h), 1 Std. 30 Min., 2 Std., 2 Std. 30 Min., 3 Std., 3 Std. 30 Min., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 15 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std. 72 Stunden und 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Ausscheidungsbilanz der gesamten [14C]-Radioaktivität
Zeitfenster: Vor der Arzneimittelverabreichung (24 Stunden (h) bis 15 Minuten vor der Einnahme) und 0 bis 24 Stunden, 24 bis 48 Stunden, 48 bis 72 Stunden, 72 bis 96 Stunden, 96 bis 120 Stunden, 120 bis 144 Stunden, 144 bis 168 Stunden, 168 bis 192 Stunden und 192 Stunden. 216 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Ausscheidungsbilanz der gesamten [14C]-Radioaktivität (Urin und Kot)
Vor der Arzneimittelverabreichung (24 Stunden (h) bis 15 Minuten vor der Einnahme) und 0 bis 24 Stunden, 24 bis 48 Stunden, 48 bis 72 Stunden, 72 bis 96 Stunden, 96 bis 120 Stunden, 120 bis 144 Stunden, 144 bis 168 Stunden, 168 bis 192 Stunden und 192 Stunden. 216 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Ausscheidung der gesamten [14C]-Radioaktivität im Urin
Zeitfenster: Vor der Arzneimittelverabreichung (24 Stunden (h) bis 15 Minuten vor der Einnahme) und 0 bis 24 Stunden, 24 bis 48 Stunden, 48 bis 72 Stunden, 72 bis 96 Stunden, 96 bis 120 Stunden, 120 bis 144 Stunden, 144 bis 168 Stunden, 168 bis 192 Stunden und 192 Stunden. 216 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Ausscheidung der gesamten [14C]-Radioaktivität im Urin
Vor der Arzneimittelverabreichung (24 Stunden (h) bis 15 Minuten vor der Einnahme) und 0 bis 24 Stunden, 24 bis 48 Stunden, 48 bis 72 Stunden, 72 bis 96 Stunden, 96 bis 120 Stunden, 120 bis 144 Stunden, 144 bis 168 Stunden, 168 bis 192 Stunden und 192 Stunden. 216 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Ausscheidung der gesamten [14C]-Radioaktivität im Kot
Zeitfenster: Vor der Arzneimittelverabreichung (24 Stunden (h) bis 15 Minuten vor der Einnahme) und 0 bis 24 Stunden, 24 bis 48 Stunden, 48 bis 72 Stunden, 72 bis 96 Stunden, 96 bis 120 Stunden, 120 bis 144 Stunden, 144 bis 168 Stunden, 168 bis 192 Stunden und 192 Stunden. 216 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Ausscheidung der gesamten [14C]-Radioaktivität im Kot
Vor der Arzneimittelverabreichung (24 Stunden (h) bis 15 Minuten vor der Einnahme) und 0 bis 24 Stunden, 24 bis 48 Stunden, 48 bis 72 Stunden, 72 bis 96 Stunden, 96 bis 120 Stunden, 120 bis 144 Stunden, 144 bis 168 Stunden, 168 bis 192 Stunden und 192 Stunden. 216 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1241.22

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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