Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie (ADME) pojedynczej dawki [14C]-BI 207127 u zdrowych ochotników płci męskiej

22 lutego 2016 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Profil metabolitów, równowaga wydalania i farmakokinetyka BI 207127 NA w połączeniu z [14C]-BI 207127 NA u zdrowych dorosłych ochotników płci męskiej po pojedynczej dawce 800 mg roztworu doustnego; a Faza I, jednoramienne, otwarte badanie

Badanie I fazy mające na celu ocenę farmakokinetyki i dróg eliminacji pojedynczej dawki doustnej [14C]-BI 207127 oraz scharakteryzowanie profilu metabolicznego po podaniu pojedynczej dawki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • 1241.22.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała = 18,5 i BMI = 29,9 kg/m2
  • Badany jest skłonny unikać ekspozycji na słońce od pierwszego podania badanego leku do końca badania
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na zminimalizowanie ryzyka zajścia w ciążę przez partnerki od dnia podania dawki do trzech miesięcy po zakończeniu badania. Dopuszczalne metody antykoncepcji dla ochotników płci męskiej obejmują wazektomię nie mniej niż trzy miesiące przed dawkowaniem lub antykoncepcję mechaniczną. W przypadku partnerek ochotników płci męskiej dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują wkładkę wewnątrzmaciczną, podwiązanie jajowodów lub hormonalną antykoncepcję przez co najmniej trzy miesiące lub diafragmę ze środkiem plemnikobójczym.
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed przyjęciem do badania zgodnie z GCP i lokalnymi przepisami.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnictwo w więcej niż jednym badaniu badanego leku znakowanego radioaktywnie w ciągu 12 miesięcy przed odprawą. Poprzedni badany lek znakowany radioaktywnie musiał być otrzymany ponad 6 miesięcy przed zgłoszeniem do tego badania, a całkowita ekspozycja z tego badania i poprzedniego badania będzie mieścić się w zalecanych poziomach uznawanych za bezpieczne, zgodnie z 21 CFR 361.1 (np. mniej niż 5000 mrem rocznej ekspozycji całego ciała)
  • Narażenie na znaczne promieniowanie (np. seryjne zdjęcia rentgenowskie lub tomografia komputerowa, mączka barytowa, aktualne zatrudnienie na stanowisku wymagającym monitorowania narażenia na promieniowanie) w ciągu 12 miesięcy przed zameldowaniem
  • Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem badanego leku lub w trakcie badania
  • Stosowanie leków, które mogą w uzasadniony sposób wpłynąć na wyniki badania, w tym stosowanie antybiotyku o szerokim spektrum działania, w ciągu 10 dni przed podaniem badanego leku w tym badaniu lub w trakcie badania
  • Przyjęcie leku o okresie półtrwania >24 godzin w ciągu miesiąca poprzedzającego podanie leku próbnego lub podanie leku próbnego miałoby miejsce w okresie, w którym upłynęło mniej niż 10 okresów półtrwania
  • Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego lub cholecystektomii)
  • Aktualny palacz lub palacz w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; nadużywanie alkoholu (ponad 40 g dziennie); historia nielegalnego nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
  • Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu czterech tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku lub w trakcie badania)
  • wyraźne wydłużenie odstępu QT/QTc na początku badania (np. powtarzające się wykazanie odstępu QTc >450 ms); historia dodatkowych czynników ryzyka torsades de pointes (TdP) (np. niewydolność serca, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT)
  • Historia nadwrażliwości na światło lub nawracająca wysypka
  • Nieregularny rytm wypróżnień (mniej niż jedno wypróżnienie dziennie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BI 207127 NA
Pojedyncza dawka roztworu doustnego BI 207127 NA w połączeniu z [14C]-BI 207127 NA
Lek: BI 207127 NA
Pojedyncza dawka roztworu doustnego BI 207127 NA w połączeniu z [14C]-BI 207127 NA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-nieskończoność deleobuwiru w osoczu
Ramy czasowe: 15 minut (min) przed podaniem leku oraz 30 min, 1 godzina (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 15h, 24h, 36h, 48h, 72h i 96h po podaniu leku
Pole pod krzywą zależności stężenia deleobuwiru w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 h ekstrapolowanym do nieskończoności (AUC0-nieskończoność)
15 minut (min) przed podaniem leku oraz 30 min, 1 godzina (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 15h, 24h, 36h, 48h, 72h i 96h po podaniu leku
Cmax deleobuwiru w osoczu
Ramy czasowe: 15 minut (min) przed podaniem leku oraz 30 min, 1 godzina (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 15h, 24h, 36h, 48h, 72h i 96h po podaniu leku
Maksymalne zmierzone stężenie (Cmax) deleobuwiru w osoczu
15 minut (min) przed podaniem leku oraz 30 min, 1 godzina (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 15h, 24h, 36h, 48h, 72h i 96h po podaniu leku
t1/2 radioaktywności [14C] w osoczu
Ramy czasowe: 15 minut (min) przed podaniem leku oraz 30 min, 1 godzina (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 15h, 24h, 36h, 48h, 72h i 96h po podaniu leku
Końcowy okres półtrwania (T1/2) radioaktywności [14C] w osoczu
15 minut (min) przed podaniem leku oraz 30 min, 1 godzina (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 15h, 24h, 36h, 48h, 72h i 96h po podaniu leku
Bilans wydalania całkowitej radioaktywności [14C].
Ramy czasowe: Przed podaniem leku (od 24 godzin (godz.) do 15 minut przed podaniem dawki) oraz w godzinach 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192 i 192- 216h po podaniu leku
Bilans wydalania całkowitej radioaktywności [14C] (mocz i kał)
Przed podaniem leku (od 24 godzin (godz.) do 15 minut przed podaniem dawki) oraz w godzinach 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192 i 192- 216h po podaniu leku
Wydalanie całkowitej radioaktywności [14C] w moczu
Ramy czasowe: Przed podaniem leku (od 24 godzin (godz.) do 15 minut przed podaniem dawki) oraz w godzinach 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192 i 192- 216h po podaniu leku
Wydalanie całkowitej radioaktywności [14C] z moczem
Przed podaniem leku (od 24 godzin (godz.) do 15 minut przed podaniem dawki) oraz w godzinach 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192 i 192- 216h po podaniu leku
Wydalanie całkowitej radioaktywności [14C] z kałem
Ramy czasowe: Przed podaniem leku (od 24 godzin (godz.) do 15 minut przed podaniem dawki) oraz w godzinach 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192 i 192- 216h po podaniu leku
Wydalanie całkowitej radioaktywności [14C] z kałem
Przed podaniem leku (od 24 godzin (godz.) do 15 minut przed podaniem dawki) oraz w godzinach 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192 i 192- 216h po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1241.22

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami