Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RESPOND Genskabelse af ligevægt og sårstimulering for at fremme heling af ikke-helende DFU'er

6. oktober 2014 opdateret af: Celleration, Inc.

Gendannelse af ligevægt og sårstimulering for at fremme heling af ikke-helende DFU'er

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​MIST-terapi i forbindelse med Standard of Care (SOC) sammenlignet med Standard of Care alene i behandlingen af ​​diabetiske fodsår (DFU).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde af enhver race og mindst 18 til 90 år gammel
  • Underekstremitet fuld tykkelse diabetisk fodsår af 30-364 dages varighed
  • Forsøgspersonens sår skal være mellem 2 cm² og 20 cm² ved screening
  • Forsøgspersonens sår skal være ved eller under malleolen
  • Dokumenteret ABI er mellem 0,8 og 1,2 på undersøgelseslemmet eller transkutan partialtryk oxygen (TcpO2) > 40 mmHG; eller et tåtryk > 40 mmHG; eller en Doppler-bølgeform, der stemmer overens med tilstrækkelig flow i foden (bifasiske eller trifasiske bølgeformer) inden for 30 dage efter screening.
  • Emnets eller forsøgspersonens juridisk autoriserede repræsentant forstår arten af ​​proceduren/procedurerne og giver skriftligt informeret samtykke inden studietilmelding
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde alle specificerede pleje- og besøgskrav
  • Forsøgsperson og/eller pårørende skal være villig og i stand til at lære og udføre pligterne ved forbindingsskift og demonstrere evnen til at gøre det.

Ekskluderingskriterier:

  • Indekssår har blotlagte sener, ledbånd, muskler eller knogler
  • Indekssår viser kliniske tegn på akut infektion, mistænkt eller kendt
  • Forsøgspersoner med tegn på osteomyelitis eller cellulitis eller koldbrand i undersøgelseslemmet
  • Forsøgspersoner med aktiv Charcots fod på undersøgelseslemmet
  • Personer med amputation over en transmetatarsal amputation (TMA) i det berørte lem
  • Forsøgspersoner med aktiv malignitet på undersøgelseslemmet undtagen ikke-melanom hudcancer
  • Forsøgspersoner med planlagt karkirurgi, angioplastik eller trombolyseprocedurer inden for undersøgelsesperioden
  • Forsøgspersoner inden for 6 uger efter en vaskulær procedure.
  • Forsøgsperson har tidligere haft huderstatning, undertryksbehandling eller ultralydsbehandling påført indekssåret i de 14 dage før screening
  • Forsøgspersoner, der har modtaget orale eller IV antibiotika/antimikrobielle midler eller medicin, er blevet brugt inden for 2 dage (48 timer) efter baseline.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget topiske antibiotika/antimikrobielle midler eller forbindinger på indekssårstedet inden for 2 dage (48 timer) efter baseline.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager steroider med en dosis på >10 mg
  • Personen har modtaget vækstfaktorterapi (f.eks. autolog blodplade-rig plasmagel, becaplermin, dobbeltlagscelleterapi, dermal erstatning, ekstracellulær matrix) inden for 14 dage efter screeningsdatoen.
  • Forsøgspersonen modtager i øjeblikket eller har modtaget strålebehandling eller kemoterapi inden for 3 måneder efter randomisering.
  • Forsøgspersonen har en eller flere medicinske tilstande, ukontrolleret diabetes (HbA1c > 12), nyre-, lever-, hæmatologisk, neurologisk eller immunsygdom, som efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen til en upassende studiekandidat
  • Emne allergisk over for et bredt spektrum af primære og sekundære bandagematerialer, inklusive okklusive bandager og klæbemidlerne på sådanne bandager.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller nægter at bruge passende præventionsmetoder og er i den fødedygtige alder under forsøget.
  • Forsøgspersonen er kendt for at lide af en lidelse eller anden situation, som forsøgspersonen eller efterforskeren føler ville forstyrre compliance eller andre undersøgelseskrav
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt eller har været tilmeldt i de sidste 30 dage i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: SOC - Standard of Care
Sårrensning og debridering efter behov, fugtig sårhelende bandage og aflastning
Andet: SOC - Standard of Care
Standard of Care omfatter sårrensning og debridering efter behov, fugtige sårhelende forbindinger og aflæsning
Aktiv komparator: SOC + MIST Terapi
Sårrensning og debridering efter behov, fugtig sårhelende bandage, aflastning og MIST-behandling
Enhed: MIST Terapi
MIST Therapy System bruges som en berøringsfri metode til at levere ultralyd til behandling af kroniske sår.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårreduktion
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Sammenlign mellem behandlingsgrupperne indekset sårareal procent reduktion, beregnet som forskellen i cm2 af randomiseringsmålingen til efter fire ugers undersøgelsesbehandlingsmåling.
12 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Celleration, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vickie Driver, DPM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR-86036

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger