RESPONDER Restablecimiento del equilibrio y estimulación de heridas para promover la cicatrización de UPD que no cicatrizan

Criterios de inclusión:

• Sujeto masculino o femenino de cualquier raza y de al menos 18 a 90 años
• Úlcera de pie diabético de espesor completo en extremidad inferior de 30-364 días de duración
• La herida del sujeto debe tener entre 2 cm² y 20 cm² en la selección
• La herida del sujeto debe estar en o debajo del maléolo.
• El ABI documentado está entre 0,8 y 1,2 en el miembro del estudio u oxígeno a presión parcial transcutánea (TcpO2) > 40 mmHG; o una presión en los dedos > 40 mmHG; o una forma de onda Doppler consistente con un flujo adecuado en el pie (formas de onda bifásicas o trifásicas) dentro de los 30 días posteriores a la selección.
• El sujeto o el representante legalmente autorizado del sujeto comprende la naturaleza de los procedimientos y brinda su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en el estudio.
• El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los requisitos de atención y visita especificados
• El sujeto y/o el cuidador deben estar dispuestos y ser capaces de aprender y realizar las tareas de cambio de vendaje, y demostrar la capacidad para hacerlo.

Criterio de exclusión:

• La herida de la úlcera índice tiene tendones, ligamentos, músculos o huesos expuestos
• La herida de la úlcera índice se presenta con signos clínicos de infección aguda, sospechada o conocida
• Sujetos con evidencia de osteomielitis o celulitis o gangrena en la extremidad del estudio
• Sujetos con pie de Charcot activo en la extremidad del estudio
• Sujetos con amputación por encima de una amputación transmetatarsiana (TMA) en la extremidad afectada
• Sujetos con malignidad activa en la extremidad del estudio excepto cáncer de piel no melanoma
• Sujetos con procedimientos planificados de cirugía vascular, angioplastia o trombólisis dentro del período de estudio
• Sujetos dentro de las 6 semanas posteriores a la operación de un procedimiento vascular.
• El sujeto ha tenido un reemplazo de piel anterior, terapia de presión negativa o terapia de ultrasonido aplicada a la herida índice en los 14 días anteriores a la selección
• Los sujetos que han recibido antibióticos/antimicrobianos o medicamentos por vía oral o IV se han usado dentro de los 2 días (48 horas) del inicio.
• Sujetos que han recibido antibióticos/agentes antimicrobianos tópicos o vendajes en el sitio de la herida índice dentro de los 2 días (48 horas) del inicio.
• Sujetos que actualmente toman esteroides en dosis >10 mg
• El sujeto ha recibido terapia con factor de crecimiento (p. ej., gel de plasma rico en plaquetas autólogo, becaplermina, terapia celular bicapa, sustituto dérmico, matriz extracelular) dentro de los 14 días posteriores a la fecha de selección.
• El sujeto recibe actualmente o ha recibido radiación o quimioterapia dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización.
• El sujeto tiene una o más afecciones médicas, diabetes no controlada (HbA1c > 12), enfermedad renal, hepática, hematológica, neurológica o inmunitaria que, en opinión del investigador, convertiría al sujeto en un candidato inadecuado para el estudio.
• Sujeto alérgico a un amplio espectro de apósitos primarios y secundarios, incluidos los apósitos oclusivos y los adhesivos de dichos apósitos.
• Sujetos femeninos que estén embarazadas o se nieguen a utilizar métodos anticonceptivos adecuados y estén en edad fértil durante el ensayo.
• Se sabe que el sujeto padece un trastorno u otra situación que el sujeto o el investigador considera que podría interferir con el cumplimiento u otros requisitos del estudio.
• El sujeto está actualmente inscrito o ha estado inscrito en los últimos 30 días en otro dispositivo de investigación o ensayo de drogas