RESPOND Genskabelse af ligevægt og sårstimulering for at fremme heling af ikke-helende DFU'er

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde af enhver race og mindst 18 til 90 år gammel
• Underekstremitet fuld tykkelse diabetisk fodsår af 30-364 dages varighed
• Forsøgspersonens sår skal være mellem 2 cm² og 20 cm² ved screening
• Forsøgspersonens sår skal være ved eller under malleolen
• Dokumenteret ABI er mellem 0,8 og 1,2 på undersøgelseslemmet eller transkutan partialtryk oxygen (TcpO2) > 40 mmHG; eller et tåtryk > 40 mmHG; eller en Doppler-bølgeform, der stemmer overens med tilstrækkelig flow i foden (bifasiske eller trifasiske bølgeformer) inden for 30 dage efter screening.
• Emnets eller forsøgspersonens juridisk autoriserede repræsentant forstår arten af ​​proceduren/procedurerne og giver skriftligt informeret samtykke inden studietilmelding
• Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde alle specificerede pleje- og besøgskrav
• Forsøgsperson og/eller pårørende skal være villig og i stand til at lære og udføre pligterne ved forbindingsskift og demonstrere evnen til at gøre det.

Ekskluderingskriterier:

• Indekssår har blotlagte sener, ledbånd, muskler eller knogler
• Indekssår viser kliniske tegn på akut infektion, mistænkt eller kendt
• Forsøgspersoner med tegn på osteomyelitis eller cellulitis eller koldbrand i undersøgelseslemmet
• Forsøgspersoner med aktiv Charcots fod på undersøgelseslemmet
• Personer med amputation over en transmetatarsal amputation (TMA) i det berørte lem
• Forsøgspersoner med aktiv malignitet på undersøgelseslemmet undtagen ikke-melanom hudcancer
• Forsøgspersoner med planlagt karkirurgi, angioplastik eller trombolyseprocedurer inden for undersøgelsesperioden
• Forsøgspersoner inden for 6 uger efter en vaskulær procedure.
• Forsøgsperson har tidligere haft huderstatning, undertryksbehandling eller ultralydsbehandling påført indekssåret i de 14 dage før screening
• Forsøgspersoner, der har modtaget orale eller IV antibiotika/antimikrobielle midler eller medicin, er blevet brugt inden for 2 dage (48 timer) efter baseline.
• Forsøgspersoner, der har modtaget topiske antibiotika/antimikrobielle midler eller forbindinger på indekssårstedet inden for 2 dage (48 timer) efter baseline.
• Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager steroider med en dosis på >10 mg
• Personen har modtaget vækstfaktorterapi (f.eks. autolog blodplade-rig plasmagel, becaplermin, dobbeltlagscelleterapi, dermal erstatning, ekstracellulær matrix) inden for 14 dage efter screeningsdatoen.
• Forsøgspersonen modtager i øjeblikket eller har modtaget strålebehandling eller kemoterapi inden for 3 måneder efter randomisering.
• Forsøgspersonen har en eller flere medicinske tilstande, ukontrolleret diabetes (HbA1c > 12), nyre-, lever-, hæmatologisk, neurologisk eller immunsygdom, som efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen til en upassende studiekandidat
• Emne allergisk over for et bredt spektrum af primære og sekundære bandagematerialer, inklusive okklusive bandager og klæbemidlerne på sådanne bandager.
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller nægter at bruge passende præventionsmetoder og er i den fødedygtige alder under forsøget.
• Forsøgspersonen er kendt for at lide af en lidelse eller anden situation, som forsøgspersonen eller efterforskeren føler ville forstyrre compliance eller andre undersøgelseskrav
• Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt eller har været tilmeldt i de sidste 30 dage i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg