Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RESPOND Gjenoppretter likevekt og sårstimulering for å fremme heling av ikke-helende DFUer

6. oktober 2014 oppdatert av: Celleration, Inc.

Gjenopprette likevekt og sårstimulering for å fremme helbredelse av ikke-helende DFUer

For å evaluere sikkerheten og effektiviteten til MIST-terapi i forbindelse med Standard of Care (SOC) sammenlignet med Standard of Care alene ved behandling av diabetiske fotsår (DFU).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
13

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig eller kvinnelig subjekt av enhver rase og minst 18 til 90 år gammel
  • Underekstremitet full tykkelse diabetisk fotsår av 30-364 dagers varighet
  • Forsøkspersonens sår må være mellom 2 cm² og 20 cm² ved screening
  • Forsøkspersonens sår må være ved eller under malleolen
  • Dokumentert ABI er mellom 0,8 og 1,2 på studielemmet eller transkutant partialtrykk oksygen (TcpO2) > 40 mmHG; eller et tåtrykk > 40 mmHG; eller en Doppler-bølgeform forenlig med tilstrekkelig flyt i foten (bifasiske eller trifasiske bølgeformer) innen 30 dager etter screening.
  • Emnets eller fagets juridisk autoriserte representant forstår arten av prosedyren(e) og gir skriftlig informert samtykke før studieregistrering
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde alle spesifiserte omsorgs- og besøkskrav
  • Subjektet og/eller omsorgspersonen må være villig og i stand til å lære og utføre pliktene til bandasjeskift, og demonstrere evnen til å gjøre det.

Ekskluderingskriterier:

  • Indekssår har blottlagte sener, leddbånd, muskler eller bein
  • Indekssår viser kliniske tegn på akutt infeksjon, mistenkt eller kjent
  • Personer med tegn på osteomyelitt eller cellulitt eller koldbrann i studielemmet
  • Forsøkspersoner med aktiv Charcots fot på studielemmet
  • Personer med amputasjon over en transmetatarsal amputasjon (TMA) i det berørte lemmet
  • Personer med aktiv malignitet på studielemmet bortsett fra ikke-melanom hudkreft
  • Personer med planlagt karkirurgi, angioplastikk eller trombolyseprosedyrer innenfor studieperioden
  • Pasienter innen 6 uker postoperativt etter en vaskulær prosedyre.
  • Personen har tidligere fått huderstatning, negativtrykksbehandling eller ultralydbehandling påført indekssåret i løpet av de 14 dagene før screening
  • Personer som har fått orale eller IV antibiotika/antimikrobielle midler eller medisiner har blitt brukt innen 2 dager (48 timer) etter baseline.
  • Personer som har mottatt aktuelle antibiotika/antimikrobielle midler eller bandasjer på indekssårstedet innen 2 dager (48 timer) etter baseline.
  • Personer som for øyeblikket tar steroider med en dose >10 mg
  • Personen har mottatt vekstfaktorterapi (f.eks. autolog blodplaterik plasmagel, becaplermin, tolagscelleterapi, dermal erstatning, ekstracellulær matrise) innen 14 dager etter screeningsdatoen.
  • Forsøkspersonen mottar eller har mottatt stråling eller kjemoterapi innen 3 måneder etter randomisering.
  • Forsøkspersonen har en eller flere medisinske tilstand(er), ukontrollert diabetes (HbA1c > 12), nyre-, lever-, hematologisk, nevrologisk eller immunsykdom som etter etterforskerens oppfatning vil gjøre forsøkspersonen til en upassende studiekandidat
  • Er allergisk mot et bredt spekter av primære og sekundære bandasjematerialer, inkludert okklusive bandasjer og limene på slike bandasjer.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller nekter å bruke tilstrekkelige prevensjonsmetoder og er i fertil alder under forsøket.
  • Det er kjent at forsøkspersonen lider av en lidelse eller annen situasjon som forsøkspersonen eller etterforskeren mener vil forstyrre overholdelse eller andre studiekrav
  • Forsøkspersonen er for øyeblikket påmeldt eller har vært påmeldt i løpet av de siste 30 dagene i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentprøve

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: SOC - Standard of Care
Sårrensing og debridering etter behov, fuktig sårhelende bandasje og avlastning
Annen: SOC - Standard of Care
Standard of Care inkluderer sårrensing og debridering etter behov, fuktige sårhelende bandasjer og avlastning
Aktiv komparator: SOC + MIST Terapi
Sårrens og debridering etter behov, fuktig sårhelende bandasje, avlastning og MIST-behandling
Enhet: MIST Terapi
MIST Therapy System brukes som en kontaktfri metode for å levere ultralyd for å behandle kroniske sår.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårreduksjon
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
Sammenlign mellom behandlingsgruppene indeksen sårarealprosent reduksjon, beregnet som forskjellen i cm2 av randomiseringsmålingen til etter fire ukers studiebehandlingsmåling.
12 uker etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Celleration, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Vickie Driver, DPM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. oktober 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR-86036

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger