Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RESPOND Przywracanie równowagi i stymulacja ran w celu przyspieszenia gojenia się nie gojących się ZSC

6 października 2014 zaktualizowane przez: Celleration, Inc.

Przywracanie równowagi i stymulacja ran w celu przyspieszenia gojenia się nie gojących się ZSC

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności Terapii MIST w połączeniu ze Standardem Opieki (SOC) w porównaniu z samym Standardem Opieki w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej (ZSC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy, w wieku co najmniej 18 do 90 lat
  • Pełnej grubości owrzodzenie stopy cukrzycowej kończyn dolnych trwające 30-364 dni
  • Podczas badania rana podmiotu musi mieć od 2 cm² do 20 cm²
  • Rana testera musi znajdować się na lub poniżej kostki
  • Udokumentowany ABI wynosi od 0,8 do 1,2 na badanej kończynie lub przezskórne ciśnienie parcjalne tlenu (TcpO2) > 40 mmHG; lub ciśnienie w palcach > 40 mmHG; lub fali Dopplera zgodnej z odpowiednim przepływem w stopie (krzywe dwufazowe lub trójfazowe) w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  • Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel uczestnika rozumie charakter procedury (procedur) i wyraża pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania
  • Podmiot jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich określonych wymagań dotyczących opieki i wizyt
  • Pacjent i/lub opiekun muszą być chętni i zdolni do uczenia się i wykonywania obowiązków związanych ze zmianą opatrunku oraz wykazywać się taką umiejętnością.

Kryteria wyłączenia:

  • Wrzód wskazujący ma odsłonięte ścięgna, więzadła, mięśnie lub kości
  • Rana wrzodowa z objawami klinicznymi ostrej infekcji, podejrzewanej lub znanej
  • Pacjenci z objawami zapalenia kości i szpiku, zapalenia tkanki łącznej lub gangreny w badanej kończynie
  • Pacjenci z aktywną stopą Charcota na badanej kończynie
  • Osoby z amputacją powyżej amputacji przez śródstopie (TMA) w chorej kończynie
  • Pacjenci z aktywnym nowotworem złośliwym badanej kończyny, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Pacjenci z planowaną operacją naczyniową, angioplastyką lub trombolizą w okresie badania
  • Pacjenci w ciągu 6 tygodni po zabiegu naczyniowym.
  • Pacjent miał wcześniej wymianę skóry, terapię podciśnieniową lub terapię ultradźwiękową stosowaną na ranę wskazującą w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym
  • Osoby, które otrzymały doustne lub dożylne antybiotyki/środki przeciwdrobnoustrojowe lub leki, zostały użyte w ciągu 2 dni (48 godzin) od wartości wyjściowej.
  • Osoby, które otrzymały miejscowe antybiotyki/środki przeciwdrobnoustrojowe lub opatrunki w miejscu rany wskaźnikowej w ciągu 2 dni (48 godzin) od linii podstawowej.
  • Pacjenci obecnie przyjmujący sterydy w dawce >10 mg
  • Pacjent otrzymał terapię czynnikiem wzrostu (np. autologicznym osoczem bogatopłytkowym w żelu, bekaplerminą, dwuwarstwową terapią komórkową, substytutem skóry, macierzą pozakomórkową) w ciągu 14 dni od daty badania przesiewowego.
  • Pacjent obecnie otrzymuje lub otrzymał radioterapię lub chemioterapię w ciągu 3 miesięcy od randomizacji.
  • Uczestnik cierpi na jedną lub więcej chorób, niekontrolowaną cukrzycę (HbA1c > 12), chorobę nerek, wątroby, hematologiczną, neurologiczną lub immunologiczną, która w opinii badacza uczyniłaby z pacjenta nieodpowiedniego kandydata do badania
  • Pacjent uczulony na szerokie spektrum pierwotnych i wtórnych materiałów opatrunkowych, w tym opatrunków okluzyjnych i klejów na takich opatrunkach.
  • Kobiety, które są w ciąży lub odmawiają stosowania odpowiednich metod antykoncepcji i są w wieku rozrodczym podczas badania.
  • Wiadomo, że osoba badana cierpi na zaburzenie lub inną sytuację, która zdaniem osoby badanej lub badacza kolidowałaby z przestrzeganiem zaleceń lub innymi wymaganiami dotyczącymi badania
  • Uczestnik jest obecnie zapisany lub był zapisany w ciągu ostatnich 30 dni do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: SOC - standard opieki
W razie potrzeby oczyszczenie i opracowanie rany, wilgotny opatrunek gojący ranę i odciążenie
Inny: SOC - standard opieki
Standard opieki obejmuje oczyszczanie i usuwanie rany w razie potrzeby, stosowanie wilgotnych opatrunków do gojenia się ran i rozładowywanie
Aktywny komparator: Terapia SOC + MIST
W razie potrzeby oczyszczenie i opracowanie rany, wilgotny opatrunek gojący ranę, odciążenie i leczenie MIST
Urządzenie: Terapia MIST
System Terapii MIST jest stosowany jako bezkontaktowa metoda dostarczania ultradźwięków do leczenia ran przewlekłych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja ran
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Porównaj między leczonymi grupami procentowe zmniejszenie powierzchni wskaźnika rany, obliczone jako różnica w cm2 pomiaru randomizacji do pomiaru po czterech tygodniach badanego leczenia.
12 tygodni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Celleration, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Vickie Driver, DPM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR-86036

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami