Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NUPRO(r) Sensodyne profylaksepasta med NovaMin(r)Sensitivity Relief Study

8. august 2013 opdateret af: Dentsply International

NUPRO(r) Sensodyne profylaksepasta med NovaMin(r) til behandling af dentinoverfølsomhed.

Undersøgelsen har til formål at verificere gennem kliniske målinger, at NUPRO Sensodyne profylaksepasta med Novamin giver øjeblikkelig følsomhedslindring såvel som forlænget lindring i op til 28 dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det er en hypotese, at profypastaen med NovaMin(r) vil give patienterne øjeblikkelig følsomhedslindring, samt følsomhedslindring op til 4 uger (28 dage) efter måling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
151

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
        • Salus Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilgængelighed til at gennemføre i løbet af undersøgelsens 28 dages varighed.
  • To følsomme tænder, som ikke støder op til hinanden og helst i forskellige kvadranter og viser cervikal erosion, slid og tandkødsrecess.
  • kvalificerende respons på taktile stimuli som defineret ved en score på </= 20 gram.
  • Kvalificerende respons på luftblaststimuli som defineret ved en score på >/= 1 på Schiff Cold Air Sensitivity Scale.
  • Godt generelt helbred uden kendte allergier over for produkter, der testes.
  • Brug af et ikke-desensibiliserende tandplejemiddel i 3 uger før optagelse i undersøgelsen.
  • Kan følge undersøgelsesprocedurer og instruktioner.
  • Skal have minimum 10 naturlige evaluerbare tænder, ekskl. 3. kindtænder.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der udviser grov oral patologi
  • Kvinder, der kan være gravide eller ammende eller har til hensigt at blive gravide
  • Personer, der har behov for bedøvelse under skalering
  • Dental patologi, som kan forårsage smerte svarende til tandfølsomhed
  • Personer med store mængder calculus
  • Personer med aktive infektionssygdomme som hepatitis, HIV eller tuberkulose
  • Enhver tilstand, der kræver antibiotikaprofylakse til tandbehandling
  • Overdreven tandkødsbetændelse
  • Personer, der fik renset deres tænder inden for 30 dage efter screeningsaftalen
  • Personer, der har fået en desensibiliserende behandling eller tandblegning inden for 90 dage efter screeningsaftalen.
  • Oral patologi, kronisk sygdom eller historie med allergi over for testprodukter
  • Avanceret paradentose eller behandling for paradentose (inklusive kirurgi) inden for de seneste tolv måneder.
  • Følsomme tænder med større mobilitet end én.
  • Tænder med omfattende/defekte restaureringer (inklusive protesekroner), mistanke om pulpitis, caries, revnet emalje eller bruges som abutments til aftagelige delproteser.
  • Regelmæssig brug af beroligende midler, anti-inflammatoriske lægemidler eller smertestillende
  • Deltagelse i et desensibiliserende tandplejemiddel eller regelmæssig brug af et desensibiliserende tandplejemiddel inden for de seneste 4 uger.
  • Aktuel deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse eller modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøget ved starten af ​​undersøgelsen.
  • Personale; a) en ansat hos sponsoren; b) Et medlem eller slægtning til undersøgelsesstedets personale, der er direkte involveret i undersøgelsen.
  • Allergi over for mundplejeprodukter, forbrugerprodukter til personlig pleje eller deres ingredienser.
  • Enhver forsøgsperson, der efter investigatorens vurdering ikke bør deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: NUPRO(r) Classic Profy Paste
Enhed: NUPRO Classic Profy Paste
Slibende, aromatiseret tandprofylaksepasta til rensning og polering af tænder.
Eksperimentel: NUPRO Sensodyne Prophy Paste m/ Novamin(r) m/ fluor.
Enhed: NUPRO Sensodyne Prophy Paste med Novamin med fluor.
Slibende, aromatiseret tandprofylaksepasta til rensning og polering af tænder.
Eksperimentel: NUPRO Sensodyne Prophy Paste m/ Novamin
Enhed: NUPRO Sensodyne Prophy Paste med Novamin uden fluor.
Slibende, aromatiseret tandprofylaksepasta til rensning og polering af tænder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjeblikkelig følsomhedslindring. Taktil følsomhed.
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen.
Vurdering af sensitivitet via taktil stimulering umiddelbart efter behandling. Taktil følsomhed målt ved hjælp af en Yeaple-sonde, der registrerer det taktile tryk i gram før nervestimulation. Punkt for nervestimulering identificeret af patienten med et "ja"-svar, da trykket øges i trin på 10 gram. Taktil følsomhed er rapporteret som ændringen fra baseline efter behandling.
Umiddelbart efter behandlingen.
Uønskede hændelser.
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling til 28 dage (+/- 2 dage) efter behandling.
Vurdering af uønskede hændelser, der kan opstå som følge af behandling (omfatter typisk enhver form for allergisk reaktion på pasta).
Umiddelbart efter behandling til 28 dage (+/- 2 dage) efter behandling.
Øjeblikkelig følsomhedslindring. Luftblæsningsfølsomhed.
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen.
Følsomhedsmålinger udført ved brug af en kold luftblæsning og følsomhed scoret på fire (4) punkters Schiff-skala med 0 lig med intet ubehag eller bevidsthed om følsomhed og 3 lig med svær smerte fra følsomme tænder. Score er rapporteret som ændringen fra baseline efter behandling.
Umiddelbart efter behandlingen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvidet følsomhedslindring. Taktil følsomhed.
Tidsramme: 28 dage (+/- 2 dage) efter behandling.
Vurdering af sensitivitetsscore via taktil stimulering 28 dage efter behandling. Taktil følsomhed målt ved hjælp af en Yeaple-sonde, der registrerer det taktile tryk i gram før nervestimulation. Punkt for nervestimulation identificeret af patienten med "ja"-svar, da trykket øges i trin på 10 gram. Målt sensitivitet er rapporteret som forskel fra baseline undersøgelse.
28 dage (+/- 2 dage) efter behandling.
Udvidet følsomhedslindring. Luftblæsningsfølsomhed.
Tidsramme: 28 dage (+/- 2 dage) efter behandling.
Vurdering af koldluftfølsomhed. Koldluftfølsomhedsmålinger udført ved brug af en koldluftblæsning og følsomhed scoret på fire (4) punkters Schiff-skala med 0 lig med intet ubehag eller bevidsthed om følsomhed og 3 lig med svær smerte fra følsomme tænder.
28 dage (+/- 2 dage) efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dentsply International

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeffery L. Milleman, DDS, MPA, Salus Research
  • Ledende efterforsker: Kimberly R. Milleman, ASDH, MS, Salus Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTP-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger