Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NUPRO(r) Sensodyne pasta profilaktyczna z NovaMin(r) badanie ulgi w nadwrażliwości

8 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Dentsply International

NUPRO(r) Sensodyne pasta profilaktyczna z NovaMin(r) do leczenia nadwrażliwości zębiny.

Badanie ma na celu zweryfikowanie poprzez pomiary kliniczne, czy pasta profilaktyczna NUPRO Sensodyne z Novamin zapewnia natychmiastową ulgę w nadwrażliwości, jak również przedłużoną ulgę do 28 dni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przypuszcza się, że pasta profilaktyczna z NovaMin® zapewni pacjentom natychmiastową ulgę w nadwrażliwości, jak również ulgę w nadwrażliwości do 4 tygodni (28 dni) po pomiarze.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
151

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
        • Salus Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostępność do ukończenia w ciągu 28 dni trwania badania.
  • Dwa wrażliwe zęby, które nie sąsiadują ze sobą i najlepiej w różnych kwadrantach oraz wykazują erozję szyjki, ścieranie i recesję dziąseł.
  • kwalifikująca się reakcja na bodźce dotykowe określona przez wynik </= 20 gramów.
  • Kwalifikująca odpowiedź na bodźce podmuchu powietrza określona przez wynik >/= 1 w Skali wrażliwości na zimne powietrze Schiffa.
  • Dobry ogólny stan zdrowia bez znanych alergii na testowane produkty.
  • Stosowanie nieodczulającego środka do czyszczenia zębów przez 3 tygodnie przed włączeniem do badania.
  • Potrafi postępować zgodnie z procedurami i instrukcjami dotyczącymi nauki.
  • Musi mieć co najmniej 10 naturalnych zębów podlegających ocenie, z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które wykazują rażącą patologię jamy ustnej
  • Kobiety, które mogą być w ciąży lub karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę
  • Osoby wymagające znieczulenia podczas skalingu
  • Patologia zębów, która może powodować ból podobny do nadwrażliwości zębów
  • Osoby z dużą ilością rachunku różniczkowego
  • Pacjenci z aktywnymi chorobami zakaźnymi, takimi jak zapalenie wątroby, HIV lub gruźlica
  • Każdy stan wymagający profilaktyki antybiotykowej w leczeniu stomatologicznym
  • Nadmierne zapalenie dziąseł
  • Osoby, które miały oczyszczone zęby w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
  • Osoby, które przeszły leczenie odczulające lub wybielanie zębów w ciągu 90 dni od wizyty przesiewowej.
  • Patologia jamy ustnej, choroba przewlekła lub alergia na testowane produkty w wywiadzie
  • Zaawansowana choroba przyzębia lub leczenie choroby przyzębia (w tym zabieg chirurgiczny) w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy.
  • Wrażliwe zęby o ruchomości większej niż jeden.
  • Zęby z rozległymi/wadliwymi uzupełnieniami (w tym koronami protetycznymi), podejrzeniem zapalenia miazgi, próchnicą, pękniętym szkliwem lub używane jako filary ruchomych protez częściowych.
  • Regularne stosowanie środków uspokajających, przeciwzapalnych lub przeciwbólowych
  • Udział w badaniu dotyczącym środka do czyszczenia zębów znoszącego nadwrażliwość lub regularne stosowanie środka do czyszczenia zębów znoszącego nadwrażliwość w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Aktualny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub otrzymywanie badanego leku w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej na początku badania.
  • Personel; a) pracownik sponsora; b) Członek lub krewny personelu ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w badanie.
  • Alergie na produkty do pielęgnacji jamy ustnej, produkty konsumenckie do pielęgnacji ciała lub ich składniki.
  • Każda osoba, która w ocenie badacza nie powinna brać udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: NUPRO(r) Klasyczna pasta profilaktyczna
Urządzenie: Pasta profilaktyczna NUPRO Classic
Ścierna, smakowa pasta profilaktyczna do czyszczenia i polerowania zębów.
Eksperymentalny: NUPRO Sensodyne Prophy Paste z Novamin(r) z fluorem.
Urządzenie: NUPRO Sensodyne Prophy Paste z Novamin z fluorem.
Ścierna, smakowa pasta profilaktyczna do czyszczenia i polerowania zębów.
Eksperymentalny: NUPRO Sensodyne Prophy Paste z Novamin
Urządzenie: NUPRO Sensodyne Prophy Paste z Novamin bez fluoru.
Ścierna, smakowa pasta profilaktyczna do czyszczenia i polerowania zębów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natychmiastowa ulga w nadwrażliwości. Czułość dotykowa.
Ramy czasowe: Natychmiast po leczeniu.
Ocena wrażliwości poprzez stymulację dotykową bezpośrednio po zabiegu. Czułość dotykową mierzono za pomocą sondy Yeaple rejestrującej nacisk dotykowy w gramach przed stymulacją nerwów. Punkt stymulacji nerwów identyfikowany przez pacjenta z odpowiedzią „tak” w miarę wzrostu ciśnienia w krokach co 10 gramów. Wrażliwość dotykową zgłaszano jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowej po leczeniu.
Natychmiast po leczeniu.
Zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu do 28 dni (+/- 2 dni) po zabiegu.
Ocena działań niepożądanych, które mogą wystąpić w wyniku leczenia (zwykle obejmuje wszelkiego rodzaju reakcje alergiczne na pastę).
Bezpośrednio po zabiegu do 28 dni (+/- 2 dni) po zabiegu.
Natychmiastowa ulga w nadwrażliwości. Czułość podmuchu powietrza.
Ramy czasowe: Natychmiast po leczeniu.
Pomiary czułości wykonano przy użyciu podmuchu zimnego powietrza, a czułość oceniano w czteropunktowej (4) skali Schiffa, gdzie 0 oznacza brak dyskomfortu lub świadomość wrażliwości, a 3 oznacza silny ból z powodu nadwrażliwości zębów. Wynik jest zgłaszany jako zmiana od linii podstawowej po leczeniu.
Natychmiast po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzona ulga wrażliwości. Czułość dotykowa.
Ramy czasowe: 28 dni (+/- 2 dni) po zabiegu.
Ocena stopnia wrażliwości poprzez stymulację dotykową 28 dni po zabiegu. Czułość dotykową mierzono za pomocą sondy Yeaple rejestrującej nacisk dotykowy w gramach przed stymulacją nerwów. Punkt stymulacji nerwów identyfikowany przez pacjenta z odpowiedzią „tak” w miarę wzrostu ciśnienia w krokach co 10 gramów. Zmierzoną czułość podaje się jako różnicę w stosunku do badania podstawowego.
28 dni (+/- 2 dni) po zabiegu.
Rozszerzona ulga wrażliwości. Czułość podmuchu powietrza.
Ramy czasowe: 28 dni (+/- 2 dni) po zabiegu.
Ocena wrażliwości na zimne powietrze. Pomiary wrażliwości na zimne powietrze wykonane przy użyciu podmuchu zimnego powietrza i oceny wrażliwości na czteropunktowej (4) skali Schiffa, gdzie 0 oznacza brak dyskomfortu lub świadomość wrażliwości, a 3 oznacza silny ból z powodu nadwrażliwości zębów.
28 dni (+/- 2 dni) po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dentsply International

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jeffery L. Milleman, DDS, MPA, Salus Research
  • Główny śledczy: Kimberly R. Milleman, ASDH, MS, Salus Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CTP-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami