- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01610167
NUPRO(r) Sensodyne profylaksepasta med NovaMin(r)Sensitivity Relief Study
8. august 2013 opdateret af: Dentsply International
NUPRO(r) Sensodyne profylaksepasta med NovaMin(r) til behandling af dentinoverfølsomhed.
Undersøgelsen har til formål at verificere gennem kliniske målinger, at NUPRO Sensodyne profylaksepasta med Novamin giver øjeblikkelig følsomhedslindring såvel som forlænget lindring i op til 28 dage.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det er en hypotese, at profypastaen med NovaMin(r) vil give patienterne øjeblikkelig følsomhedslindring, samt følsomhedslindring op til 4 uger (28 dage) efter måling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
151
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
- Salus Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilgængelighed til at gennemføre i løbet af undersøgelsens 28 dages varighed.
- To følsomme tænder, som ikke støder op til hinanden og helst i forskellige kvadranter og viser cervikal erosion, slid og tandkødsrecess.
- kvalificerende respons på taktile stimuli som defineret ved en score på </= 20 gram.
- Kvalificerende respons på luftblaststimuli som defineret ved en score på >/= 1 på Schiff Cold Air Sensitivity Scale.
- Godt generelt helbred uden kendte allergier over for produkter, der testes.
- Brug af et ikke-desensibiliserende tandplejemiddel i 3 uger før optagelse i undersøgelsen.
- Kan følge undersøgelsesprocedurer og instruktioner.
- Skal have minimum 10 naturlige evaluerbare tænder, ekskl. 3. kindtænder.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der udviser grov oral patologi
- Kvinder, der kan være gravide eller ammende eller har til hensigt at blive gravide
- Personer, der har behov for bedøvelse under skalering
- Dental patologi, som kan forårsage smerte svarende til tandfølsomhed
- Personer med store mængder calculus
- Personer med aktive infektionssygdomme som hepatitis, HIV eller tuberkulose
- Enhver tilstand, der kræver antibiotikaprofylakse til tandbehandling
- Overdreven tandkødsbetændelse
- Personer, der fik renset deres tænder inden for 30 dage efter screeningsaftalen
- Personer, der har fået en desensibiliserende behandling eller tandblegning inden for 90 dage efter screeningsaftalen.
- Oral patologi, kronisk sygdom eller historie med allergi over for testprodukter
- Avanceret paradentose eller behandling for paradentose (inklusive kirurgi) inden for de seneste tolv måneder.
- Følsomme tænder med større mobilitet end én.
- Tænder med omfattende/defekte restaureringer (inklusive protesekroner), mistanke om pulpitis, caries, revnet emalje eller bruges som abutments til aftagelige delproteser.
- Regelmæssig brug af beroligende midler, anti-inflammatoriske lægemidler eller smertestillende
- Deltagelse i et desensibiliserende tandplejemiddel eller regelmæssig brug af et desensibiliserende tandplejemiddel inden for de seneste 4 uger.
- Aktuel deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse eller modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøget ved starten af undersøgelsen.
- Personale; a) en ansat hos sponsoren; b) Et medlem eller slægtning til undersøgelsesstedets personale, der er direkte involveret i undersøgelsen.
- Allergi over for mundplejeprodukter, forbrugerprodukter til personlig pleje eller deres ingredienser.
- Enhver forsøgsperson, der efter investigatorens vurdering ikke bør deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NUPRO(r) Classic Profy Paste
|
Slibende, aromatiseret tandprofylaksepasta til rensning og polering af tænder.
|
|
Eksperimentel: NUPRO Sensodyne Prophy Paste m/ Novamin(r) m/ fluor.
|
Slibende, aromatiseret tandprofylaksepasta til rensning og polering af tænder.
|
|
Eksperimentel: NUPRO Sensodyne Prophy Paste m/ Novamin
|
Slibende, aromatiseret tandprofylaksepasta til rensning og polering af tænder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øjeblikkelig følsomhedslindring. Taktil følsomhed.
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen.
|
Vurdering af sensitivitet via taktil stimulering umiddelbart efter behandling.
Taktil følsomhed målt ved hjælp af en Yeaple-sonde, der registrerer det taktile tryk i gram før nervestimulation.
Punkt for nervestimulering identificeret af patienten med et "ja"-svar, da trykket øges i trin på 10 gram.
Taktil følsomhed er rapporteret som ændringen fra baseline efter behandling.
|
Umiddelbart efter behandlingen.
|
|
Uønskede hændelser.
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling til 28 dage (+/- 2 dage) efter behandling.
|
Vurdering af uønskede hændelser, der kan opstå som følge af behandling (omfatter typisk enhver form for allergisk reaktion på pasta).
|
Umiddelbart efter behandling til 28 dage (+/- 2 dage) efter behandling.
|
|
Øjeblikkelig følsomhedslindring. Luftblæsningsfølsomhed.
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen.
|
Følsomhedsmålinger udført ved brug af en kold luftblæsning og følsomhed scoret på fire (4) punkters Schiff-skala med 0 lig med intet ubehag eller bevidsthed om følsomhed og 3 lig med svær smerte fra følsomme tænder.
Score er rapporteret som ændringen fra baseline efter behandling.
|
Umiddelbart efter behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvidet følsomhedslindring. Taktil følsomhed.
Tidsramme: 28 dage (+/- 2 dage) efter behandling.
|
Vurdering af sensitivitetsscore via taktil stimulering 28 dage efter behandling.
Taktil følsomhed målt ved hjælp af en Yeaple-sonde, der registrerer det taktile tryk i gram før nervestimulation.
Punkt for nervestimulation identificeret af patienten med "ja"-svar, da trykket øges i trin på 10 gram.
Målt sensitivitet er rapporteret som forskel fra baseline undersøgelse.
|
28 dage (+/- 2 dage) efter behandling.
|
|
Udvidet følsomhedslindring. Luftblæsningsfølsomhed.
Tidsramme: 28 dage (+/- 2 dage) efter behandling.
|
Vurdering af koldluftfølsomhed.
Koldluftfølsomhedsmålinger udført ved brug af en koldluftblæsning og følsomhed scoret på fire (4) punkters Schiff-skala med 0 lig med intet ubehag eller bevidsthed om følsomhed og 3 lig med svær smerte fra følsomme tænder.
|
28 dage (+/- 2 dage) efter behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffery L. Milleman, DDS, MPA, Salus Research
- Ledende efterforsker: Kimberly R. Milleman, ASDH, MS, Salus Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. maj 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. maj 2012
Først opslået (Skøn)
1. juni 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. oktober 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2013
Sidst verificeret
1. august 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTP-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tand overfølsomhed
-
Hereditary Neuropathy FoundationRekrutteringCharcot-Marie-Tooth sygdom | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2 | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type 2C | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth sygdom... og andre forholdForenede Stater
-
n-Lorem FoundationThe University of Texas Health Science Center, HoustonTilmelding efter invitationCharcot-Marie-Tooth sygdom type 2DForenede Stater
-
Elpida Therapeutics SPCIkke rekrutterer endnuCharcot-Marie-Tooth Sygdom Type 4J
-
Tanta UniversityRekrutteringMTA Vital Tooth PulpotomiEgypten
-
University of Health Sciences LahoreIkke rekrutterer endnuIrreversibel Pulpitis | Pulpotomi | MTA Vital Tooth PulpotomiPakistan
-
University College, LondonUniversity of IowaUkendtCharcot-Marie-Tooth sygdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type XDet Forenede Kongerige
-
Ain Shams UniversityRekrutteringDental Caries Tooth Demineralisering | Post-ortodontiske æstetiske defekterEgypten
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Dental Caries Tooth DemineraliseringTaiwan
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropatiFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropatiFrankrig
Kliniske forsøg med NUPRO Classic Profy Paste
-
Dentsply InternationalAfsluttetTand overfølsomhedForenede Stater