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NUPRO(r) Sensodyne Prophylaxepaste mit NovaMin(r)Sensitivity Relief Study

8. August 2013 aktualisiert von: Dentsply International

NUPRO(r) Sensodyne Prophylaxepaste mit NovaMin(r) zur Behandlung von Dentinüberempfindlichkeit.

Die Studie soll durch klinische Messungen verifizieren, dass die NUPRO Sensodyne Prophylaxe-Paste mit Novamin eine sofortige Linderung der Empfindlichkeit sowie eine verlängerte Linderung von bis zu 28 Tagen bietet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Prophy-Paste mit NovaMin(r) den Patienten eine sofortige Linderung der Empfindlichkeit sowie eine Linderung der Empfindlichkeit bis zu 4 Wochen (28 Tage) nach der Messung verschafft.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
151

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
        • Salus Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verfügbarkeit zum Abschluss in der 28-tägigen Dauer der Studie.
  • Zwei empfindliche Zähne, die nicht nebeneinander und vorzugsweise in verschiedenen Quadranten liegen und zervikale Erosion, Abrasion und Gingivarezession aufweisen.
  • qualifizierende Reaktion auf taktile Reize, definiert durch eine Punktzahl von </= 20 Gramm.
  • Qualifizierende Reaktion auf Luftstoßreize, definiert durch eine Punktzahl von >/= 1 auf der Schiff Cold Air Sensitivity Scale.
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand ohne bekannte Allergien gegen getestete Produkte.
  • Verwendung eines nicht desensibilisierenden Zahnputzmittels für 3 Wochen vor Eintritt in die Studie.
  • Kann Studienverfahren und Anweisungen befolgen.
  • Muss mindestens 10 natürliche auswertbare Zähne haben, ausgenommen 3. Molaren.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die eine grobe orale Pathologie aufweisen
  • Frauen, die möglicherweise schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden
  • Personen, die während des Scalings ein Anästhetikum benötigen
  • Zahnpathologie, die Schmerzen ähnlich der Zahnempfindlichkeit verursachen kann
  • Personen mit großen Mengen an Zahnstein
  • Personen mit aktiven Infektionskrankheiten wie Hepatitis, HIV oder Tuberkulose
  • Jeder Zustand, der eine Antibiotikaprophylaxe für eine zahnärztliche Behandlung erfordert
  • Übermäßige Zahnfleischentzündung
  • Personen, deren Zähne innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Termin gereinigt wurden
  • Personen, die innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening-Termin eine desensibilisierende Behandlung oder Zahnaufhellung erhalten haben.
  • Orale Pathologie, chronische Erkrankung oder Vorgeschichte von Allergien gegen Testprodukte
  • Fortgeschrittene Parodontitis oder Behandlung einer Parodontitis (einschließlich Operation) innerhalb der letzten zwölf Monate.
  • Empfindliche Zähne mit einer Beweglichkeit von mehr als eins.
  • Zähne mit umfangreichen/defekten Restaurationen (einschließlich prothetischer Kronen), Verdacht auf Pulpitis, Karies, gerissenem Zahnschmelz oder als Pfeiler für herausnehmbare Teilprothesen.
  • Regelmäßige Anwendung von Beruhigungsmitteln, entzündungshemmenden Medikamenten oder Analgetika
  • Teilnahme an einer desensibilisierenden Zahnpflegestudie oder regelmäßige Anwendung einer desensibilisierenden Zahnpflege innerhalb der letzten 4 Wochen.
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch zu Beginn der Studie.
  • Personal; a) ein Mitarbeiter des Sponsors; b) Ein Mitglied oder Verwandter des Personals des Studienzentrums, das direkt an der Studie beteiligt ist.
  • Allergien gegen Mundpflegeprodukte, Körperpflegeprodukte oder deren Inhaltsstoffe.
  • Jeder Proband, der nach Einschätzung des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: NUPRO(r) Klassische Prophy-Paste
Gerät: NUPRO Classic Prophy-Paste
Abrasive, aromatisierte Zahnprophylaxepaste zum Reinigen und Polieren der Zähne.
Experimental: NUPRO Sensodyne Prophy Paste mit Novamin(r) mit Fluorid.
Gerät: NUPRO Sensodyne Prophy Paste mit Novamin mit Fluorid.
Abrasive, aromatisierte Zahnprophylaxepaste zum Reinigen und Polieren der Zähne.
Experimental: NUPRO Sensodyne Prophy Paste mit Novamin
Gerät: NUPRO Sensodyne Prophy Paste mit Novamin ohne Fluorid.
Abrasive, aromatisierte Zahnprophylaxepaste zum Reinigen und Polieren der Zähne.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sofortige Empfindlichkeitslinderung. Taktile Sensibilität.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung.
Beurteilung der Sensibilität durch taktile Stimulation unmittelbar nach der Behandlung. Taktile Empfindlichkeit gemessen mit einer Yeaple-Sonde, die den taktilen Druck in Gramm vor der Nervenstimulation aufzeichnet. Punkt der Nervenstimulation, der vom Patienten mit einer „Ja“-Antwort identifiziert wird, wenn der Druck in 10-Gramm-Schritten erhöht wird. Die taktile Empfindlichkeit wird als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung angegeben.
Unmittelbar nach der Behandlung.
Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung bis 28 Tage (+/- 2 Tage) nach der Behandlung.
Bewertung von unerwünschten Ereignissen, die als Folge der Behandlung auftreten können (beinhaltet typischerweise jede Art von allergischer Reaktion auf die Paste).
Unmittelbar nach der Behandlung bis 28 Tage (+/- 2 Tage) nach der Behandlung.
Sofortige Empfindlichkeitslinderung. Air Blast-Empfindlichkeit.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung.
Sensibilitätsmessungen, die mit einem Kaltluftstoß durchgeführt wurden, und Sensibilitätsbewertung auf der vier (4)-Punkte-Schiff-Skala mit 0 = kein Unbehagen oder Bewusstsein der Sensibilität und 3 = starke Schmerzen durch empfindliche Zähne. Der Score wird als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung angegeben.
Unmittelbar nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erweiterte Empfindlichkeitslinderung. Taktile Sensibilität.
Zeitfenster: 28 Tage (+/- 2 Tage) nach der Behandlung.
Bewertung der Empfindlichkeitsbewertung durch taktile Stimulation 28 Tage nach der Behandlung. Taktile Empfindlichkeit gemessen mit einer Yeaple-Sonde, die den taktilen Druck in Gramm vor der Nervenstimulation aufzeichnet. Punkt der Nervenstimulation, der vom Patienten mit "Ja"-Antwort identifiziert wird, wenn der Druck in 10-Gramm-Schritten erhöht wird. Die gemessene Sensitivität wird als Differenz zur Ausgangsuntersuchung angegeben.
28 Tage (+/- 2 Tage) nach der Behandlung.
Erweiterte Empfindlichkeitslinderung. Air Blast-Empfindlichkeit.
Zeitfenster: 28 Tage (+/- 2 Tage) nach der Behandlung.
Beurteilung der Kaltluftempfindlichkeit. Kaltluftempfindlichkeitsmessungen, die mit einem Kaltluftstoß durchgeführt wurden, und Empfindlichkeit auf der vier (4)-Punkte-Schiff-Skala mit 0 = kein Unbehagen oder Bewusstsein der Empfindlichkeit und 3 = starke Schmerzen durch empfindliche Zähne.
28 Tage (+/- 2 Tage) nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dentsply International

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeffery L. Milleman, DDS, MPA, Salus Research
  • Hauptermittler: Kimberly R. Milleman, ASDH, MS, Salus Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CTP-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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