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Pasta per profilassi NUPRO(r) Sensodyne con studio NovaMin(r)Sensitivity Relief

8 agosto 2013 aggiornato da: Dentsply International

Pasta per profilassi NUPRO(r) Sensodyne con NovaMin(r) per il trattamento dell'ipersensibilità dentinale.

Lo studio ha lo scopo di verificare attraverso misurazioni cliniche che la pasta per profilassi NUPRO Sensodyne con Novamin fornisca un sollievo immediato della sensibilità e un sollievo esteso fino a 28 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si ipotizza che la pasta per profilassi con NovaMin(r) darà ai pazienti un immediato sollievo dalla sensibilità, così come un sollievo dalla sensibilità fino a 4 settimane (28 giorni) dopo la misurazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
151

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
        • Salus Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità a completare nella durata di 28 giorni dello studio.
  • Due denti sensibili che non sono adiacenti l'uno all'altro e preferibilmente in quadranti diversi e mostrano erosione cervicale, abrasione e recessione gengivale.
  • risposta qualificante agli stimoli tattili definita da un punteggio di </= 20 grammi.
  • Risposta qualificante agli stimoli del getto d'aria definita da un punteggio >/= 1 sulla scala di sensibilità all'aria fredda di Schiff.
  • Buona salute generale senza allergie note ai prodotti in fase di test.
  • Uso di un dentifricio non desensibilizzante per 3 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • In grado di seguire le procedure e le istruzioni dello studio.
  • Deve avere un minimo di 10 denti naturali valutabili, esclusi i terzi molari.

Criteri di esclusione:

  • Individui che presentano una grave patologia orale
  • Donne che potrebbero essere incinte o in allattamento o che intendono rimanere incinte
  • Individui che richiedono anestesia durante il ridimensionamento
  • Patologia dentale che può causare dolore simile alla sensibilità dei denti
  • Individui con grandi quantità di calcolo
  • Soggetti con malattie infettive attive come epatite, HIV o tubercolosi
  • Qualsiasi condizione che richieda una profilassi antibiotica per il trattamento dentale
  • Eccessiva infiammazione gengivale
  • Individui che si sono fatti pulire i denti entro 30 giorni dall'appuntamento per lo screening
  • Individui che hanno subito un trattamento desensibilizzante o sbiancamento dei denti entro 90 giorni dall'appuntamento per lo screening.
  • Patologia orale, malattia cronica o anamnesi di allergia ai prodotti da testare
  • Malattia parodontale avanzata o trattamento per la malattia parodontale (compresa la chirurgia) negli ultimi dodici mesi.
  • Denti sensibili con mobilità maggiore di uno.
  • Denti con restauri estesi/difettosi (comprese le corone protesiche), sospetta pulpite, carie, smalto incrinato o utilizzati come monconi per protesi parziali rimovibili.
  • Uso regolare di sedativi, farmaci antinfiammatori o analgesici
  • Partecipazione a uno studio sui dentifrici desensibilizzanti o uso regolare di un dentifricio desensibilizzante nelle ultime 4 settimane.
  • Attuale partecipazione a qualsiasi altro studio clinico o ricevimento di un farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening all'inizio dello studio.
  • Personale; a) un dipendente dello sponsor; b) Un membro o un parente del personale del centro di studio direttamente coinvolto nello studio.
  • Allergie ai prodotti per l'igiene orale, ai prodotti di consumo per la cura della persona o ai loro ingredienti.
  • Qualsiasi soggetto che, a giudizio dello sperimentatore, non dovrebbe partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Pasta per profilassi classica NUPRO®
Dispositivo: Pasta per profilassi classica NUPRO
Pasta abrasiva per profilassi dentale aromatizzata per la pulizia e la lucidatura dei denti.
Sperimentale: NUPRO Sensodyne Pasta per profilassi con Novamin(r) con fluoruro.
Dispositivo: NUPRO Sensodyne Pasta per profilassi con Novamin al fluoro.
Pasta abrasiva per profilassi dentale aromatizzata per la pulizia e la lucidatura dei denti.
Sperimentale: Pasta per profilassi NUPRO Sensodyne con Novamin
Dispositivo: NUPRO Sensodyne Pasta per profilassi con Novamin senza fluoruro.
Pasta abrasiva per profilassi dentale aromatizzata per la pulizia e la lucidatura dei denti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immediato sollievo dalla sensibilità. Sensibilità tattile.
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento.
Valutazione della sensibilità tramite stimolazione tattile subito dopo il trattamento. Sensibilità tattile misurata utilizzando una sonda Yeaple che registra la pressione tattile in grammi prima della stimolazione nervosa. Punto di stimolazione nervosa identificato dal paziente con una risposta "sì" quando la pressione viene aumentata con incrementi di 10 grammi. La sensibilità tattile è riportata come variazione rispetto al basale dopo il trattamento.
Subito dopo il trattamento.
Eventi avversi.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento fino a 28 giorni (+/- 2 giorni) dopo il trattamento.
Valutazione degli eventi avversi che possono verificarsi a seguito del trattamento (in genere include qualsiasi tipo di reazione allergica alla pasta).
Immediatamente dopo il trattamento fino a 28 giorni (+/- 2 giorni) dopo il trattamento.
Immediato sollievo dalla sensibilità. Sensibilità al getto d'aria.
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento.
Misurazioni della sensibilità eseguite utilizzando un getto d'aria fredda e sensibilità segnata sulla scala di Schiff a quattro (4) punti con 0 pari a nessun disagio o consapevolezza della sensibilità e 3 pari a forte dolore da denti sensibili. Il punteggio è riportato come variazione rispetto al basale dopo il trattamento.
Subito dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilievo di sensibilità esteso. Sensibilità tattile.
Lasso di tempo: 28 giorni (+/- 2 giorni) dopo il trattamento.
Valutazione del punteggio di sensibilità tramite stimolazione tattile 28 giorni dopo il trattamento. Sensibilità tattile misurata utilizzando una sonda Yeaple che registra la pressione tattile in grammi prima della stimolazione nervosa. Punto di stimolazione nervosa identificato dal paziente con risposta "sì" quando la pressione viene aumentata con incrementi di 10 grammi. La sensibilità misurata viene riportata come differenza rispetto all'esame basale.
28 giorni (+/- 2 giorni) dopo il trattamento.
Rilievo di sensibilità esteso. Sensibilità al getto d'aria.
Lasso di tempo: 28 giorni (+/- 2 giorni) dopo il trattamento.
Valutazione della sensibilità all'aria fredda. Misurazioni della sensibilità all'aria fredda eseguite utilizzando un getto d'aria fredda e sensibilità segnata sulla scala di Schiff a quattro (4) punti con 0 pari a nessun disagio o consapevolezza della sensibilità e 3 pari a dolore intenso da denti sensibili.
28 giorni (+/- 2 giorni) dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dentsply International

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeffery L. Milleman, DDS, MPA, Salus Research
  • Investigatore principale: Kimberly R. Milleman, ASDH, MS, Salus Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CTP-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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