- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01623583
Effekt af at inkludere Synera® i diskussioner om konvertering af dialyseadgang hos patienter med nålefobier
En randomiseret kontrolleret undersøgelse af virkningen af en nålefobi eller angstintervention med eller uden Synera® på konvertering fra centrale venekatetre til arteriovenøs fistel eller graft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med langvarige CVC'er (> 180 dage) vil blive rekrutteret til undersøgelsesdeltagelse ved at blive spurgt "Hvorfor har du ikke fået en graft eller fistel?" De, der angiver frygt eller ubehag med nåle i de 3 øverste årsager, vil blive givet samtykke til undersøgelsen og administreret AVF/AVG Stages of Change-spørgeskemaet.
Spørgeskemaet Stages of Change er blevet brugt flittigt i forskning og har vist sig at være meget forudsigende for mennesker, der engagerer sig i interesseadfærd. De fem stadier af forandring omfatter: 1) Forudsigelse: Patienten kender ikke til, eller kender ikke til, men ønsker ikke at tænke på, en adfærdsændring; 2) Kontemplation: Patienter kender til og begynder at overveje adfærdsændringer; 3) Planlægning: Patienten undersøger aktivt og laver planer for adfærdsændring; 4) Handling: Patienten er forpligtet til at foretage ændringen og/eller har taget konkrete skridt til at ændre adfærd; og 5) Vedligeholdelse: Patienten har ændret adfærden og forsøger at opretholde denne ændring.
Patienter vil blive klynge-randomiseret til at modtage en standard nålefobiintervention (n = 32) eller en forbedret intervention bestående af en standardintervention plus en demonstration af Synera-plasteret (n = 32) inden for 15 dage efter baseline. Interventionen vil blive administreret af et studieteammedlem. I klinikker, hvor der er mere end 1 patient randomiseret til en gruppe, kan interventionen administreres til flere patienter samtidigt. Standardinterventionen varer cirka 20 til 30 minutter. I løbet af denne tid vil patienter modtage information om fordelene ved arteriovenøs fistel eller graft i forhold til central-venøst kateter, blive undervist i grundlæggende afslapningsåndedræt, se en kort video af en patient, der overvinder nåleskræk, og have mulighed for sikkert at interagere med en kanylenål. . I den forbedrede intervention vil patienten modtage standardinterventionen med 2 forbedringer: (1) videoen vil inkludere et segment, hvor en patient oplever de smertestillende virkninger af et Synera-plaster, og (2) et Synera-plaster vil blive påsat ved begyndelsen af interventionen, og 30 minutter senere vil patienten få chancen for at udforske de smertestillende virkninger af Synera.
Patienterne udfylder et Stages of Change-spørgeskema 1 uge efter interventionen. Patienterne vil derefter blive fulgt i 4 måneder for at afgøre, om de har planlagt en venekortlægning eller ej eller har fået anbragt en fistel eller transplantatadgang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Rancho Cordova, California, Forenede Stater, 95670
- Sunset Dialysis Center
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95834
- Natomas Dialysis
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28805
- Asheville Kidney Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient i hæmodialyse på en DaVita-klinik/dialysecenter
- Modtager in-center hæmodialyse tre gange om ugen
- Centralt venekateter (CVC) bruges i > 180 dage
- Patienter rapporterer frygt for nåle som en top-3-årsag til manglende evne til at få en arteriovenøs fistel/transplantat
Ekskluderingskriterier:
- Patienter har en kendt intolerance eller overfølsomhed over for Synera
- Patient med en anamnese med eller tidligere diagnosticeret alvorlig leversygdom
- Patienten modtager i øjeblikket enhver klasse 1 antiarytmika (dvs. tocainid, mexiletin osv.)
- Patienten har en klinisk signifikant sygdom inden for 14 dage efter screening/dag 1, som efter investigatorens mening ville udelukke forsøgspersonen fra at deltage i undersøgelsen
- Patienten har en AVF eller AVG på plads eller er planlagt til anbringelse
- Kvinder og mænd, hvis partnere er i den fødedygtige alder (defineret som præmenopausale og ikke kirurgisk steriliserede [dvs. bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi] eller postmenopausal i < 2 år) accepterer at praktisere 1 af følgende medicinsk acceptable præventionsmetoder og accepterer at fortsætte med kuren under hele undersøgelsens varighed: Orale, implanterbare eller injicerbare præventionsmidler i 3 på hinanden følgende måneder før screeningsbesøget; Intrauterin enhed (IUD); og dobbeltbarrieremetode (dvs. kondom, svamp, mellemgulv eller vaginalring med sæddræbende gelé eller creme)
- Patienten har betydelig sygdom eller tilstand, der efter PI's mening kan forstyrre protokoloverholdelse eller forsøgspersoners evne til at give informeret samtykke
- Patienten er ude af stand til at læse eller forstå engelsk på 6. klasses niveau
- Patienten har en synsnedsættelse og kan ikke læse undersøgelsesinstrumenterne
- Patienten har en mistænkt eller kendt adgangsrelateret infektion på tidspunktet for indskrivningen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forbedret nålefobiintervention
Patienterne vil modtage forbedret nålefobiintervention, der omfatter standardinterventionen plus demonstration af Synera
|
Den forbedrede intervention vil omfatte standardinterventionen med to forbedringer:
|
|
Aktiv komparator: Standard nålefobiintervention
Patienterne vil modtage standardindgrebet for nålefobi
|
Standardinterventionen vil omfatte følgende komponenter:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der opnår en score på 3 eller 4 på spørgeskemaet om stadier af forandring
Tidsramme: En uge efter indsatsmøde
|
Det primære resultatmål er, hvor mange patienter, der går fra en score på 1 eller 2 på spørgeskemaet (prækontemplation eller kontemplation) som målt før interventionen til en score på 3 eller 4 (planlægning eller handling) efter interventionen, og den måles en uge efter indgrebet.
|
En uge efter indsatsmøde
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, for hvem interventionen var vellykket
Tidsramme: Fire måneder efter interventionsmøde
|
Det sekundære resultatmål vil blive vurderet som en to-trins dikotom indikator for interventionssucces.
Trin 1 vil vurdere, om en patient har fået dialysebehandling med fistel eller graft som primær adgang.
Hvis ja, vil interventionen blive betragtet som en succes; hvis nej, vil trin 2 spørge, om patienten har fået foretaget en venekortlægningsprocedure, som ville blive betragtet som en succes.
|
Fire måneder efter interventionsmøde
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mahesh Krishnan, MD, MPH, MBA, Davita Clinical Research
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-02-02-NVO-MI
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forbedret nålefobiintervention
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAfsluttetPædiatrisk fedme | Caries i tidlig barndomForenede Stater
-
Medical College of WisconsinAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Ariel UniversityMaccabi Healthcare Services, IsraelAfsluttet
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet
-
Rhode Island HospitalUniversity of Wisconsin, MadisonAfsluttetCyber mobningForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
Baylor College of MedicineM.D. Anderson Cancer Center; Harris County Hospital District; Texas A&M University og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Cape TownAfsluttetHIV | GraviditetsrelateretSydafrika
-
Rhode Island HospitalTrukket tilbageSkader | AutostoleForenede Stater
-
Uppsala UniversityUniversity of Turku; Bielefeld University; University of North Carolina,... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeFejlernæring | Psykisk nød | Mentalt helbred | Underernæring, barn | KostmangelUganda