Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af hypoglykæmiske regimer under Ramadan-fasten ved type 2-diabetes

19. juni 2012 opdateret af: Dr Saira Burney, Services Hospital, Lahore

En sammenligning af fire hypoglykæmiske regimer under Ramadan-fasten hos type 2-diabetespatienter og virkningen af ​​add-on acarbose på glykæmiske ekskursioner under Ramadan-fasten

Type 2-diabetespatienter, der faster under ramadanen, oplever udsving i den glykæmiske kontrol mellem hypoglykæmiske lavpunkter og hyperglykæmiske spidser. Derfor er den dobbelte udfordring hos fastende diabetikere at identificere, hvilken behandlingsmetode der fører til de mest stabile blodsukkerniveauer under en faste, og hvordan man kan udjævne disse udflugter og reducere risikoen for faste til et minimum.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiemål:

  • For at sammenligne ændringer i kliniske og metaboliske parametre fra baseline til slutningen af ​​fire ugers faste i ramadanen mellem fire behandlingsarme:

    • kost- og livsstilstiltag alene.
    • metformin monoterapi.
    • kombinationsbehandling med metformin + sulfonylurinstof.
    • kombinationsbehandling med metformin + sitagliptin.
  • At sammenligne 24-timers CGMS-profilen under faste i Ramadan hos type 2-diabetespatienter før og efter tilsætning af acarbose til disse allerede eksisterende sub-maksimale hypoglykæmiske regimer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

161

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • Endocrinology Unit & Diabetes Management Centre, Services Hospital.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HbA1c 6,5-9,5%.
  • Type 2 diabetikere på to eller færre orale hypoglykæmiske midler.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle kontraindikationer enten til faste eller til nogen af ​​forsøgsmedicinen.
  • Graviditet.
  • Serumkreatinin > 1,4 mg/dl.
  • Serum ALT > to gange øvre grænse normal.
  • Anamnese med pancreatitis, serumamylase > to gange øvre normalgrænse.
  • Historie med intolerance over for akarbose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kost- og livsstilsforanstaltninger alene.
Type 2-diabetikere på livsstilsrådgivning som led i diabetesbehandlingen ville fortsætte som sådan under ramadanen. De ville modtage acarbose på én dag for at blive fulgt af CGMS i en 24 timers periode
Medicin: Acarbose
Tab.Acarbose 50mg BD i én dag ud over eksisterende medicin til 10% af patienterne i hver behandlingsarm.
Andre navne:
  • *Tab.Glucobay 50mg (Bayer).
Andet: Kost og livsstil
Patienterne ville følge en 1200 KCal Ramadan kostplan og træne i 30 minutter om dagen
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin monoterapi
Type 2 diabetikere i behandling med biguanid.
Medicin: Acarbose
Tab.Acarbose 50mg BD i én dag ud over eksisterende medicin til 10% af patienterne i hver behandlingsarm.
Andre navne:
  • *Tab.Glucobay 50mg (Bayer).
Andet: Kost og livsstil
Patienterne ville følge en 1200 KCal Ramadan kostplan og træne i 30 minutter om dagen
Medicin: Metformin
Patienter i monoterapi med metformin før Ramadan vil fortsætte med det i samme dosis
Andre navne:
  • Tabletter Glucophage (Merck)
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin + Sulfonylurinstof.
Type 2 diabetikere på dobbelt oral hypoglykæmi-metformin og glimepirid.
Medicin: Acarbose
Tab.Acarbose 50mg BD i én dag ud over eksisterende medicin til 10% af patienterne i hver behandlingsarm.
Andre navne:
  • *Tab.Glucobay 50mg (Bayer).
Andet: Kost og livsstil
Patienterne ville følge en 1200 KCal Ramadan kostplan og træne i 30 minutter om dagen
Medicin: Metformin/Glimepride
Metformin 500mg og Glimepride 1mg i en kombinationstablet. Doseringsfrekvens BD
Andre navne:
  • Tablet Getformin 1/500 (Getz Pharma)
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin + Sitagliptin
Type 2 diabetikere behandlet på dobbelt oral hypoglykæmisk behandling: metformin og sitagliptin.
Medicin: Acarbose
Tab.Acarbose 50mg BD i én dag ud over eksisterende medicin til 10% af patienterne i hver behandlingsarm.
Andre navne:
  • *Tab.Glucobay 50mg (Bayer).
Andet: Kost og livsstil
Patienterne ville følge en 1200 KCal Ramadan kostplan og træne i 30 minutter om dagen
Medicin: Metformin/Sitagliptin
Metformin 500 og sitagliptin 50 mg i en kombinationstablet, doseringsfrekvens BD.
Andre navne:
  • Tab.TreviaMet 50/500 (Getz Pharma)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt og fructosaminniveauer under faste i Ramadan.
Tidsramme: 28 dage (gennemsnitlig varighed af faste i Ramadan)
Ændring i kropsvægt og fructosaminniveauer fra baseline til slutningen af ​​ramadanen.
28 dage (gennemsnitlig varighed af faste i Ramadan)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende lipidprofil fra baseline til slutningen af ​​ramadanen.
Tidsramme: 28 dage (gennemsnitlig varighed af ramadanen)
Ændring i fastende lipidprofil fra baseline til slutningen af ​​ramadanen.
28 dage (gennemsnitlig varighed af ramadanen)
Ændring i ghrelinniveauer fra baseline til slutningen af ​​ramadanen.
Tidsramme: 28 dage (gennemsnitlig varighed af ramadanen)
Ændring i ghrelinniveauer fra baseline til slutningen af ​​ramadanen.
28 dage (gennemsnitlig varighed af ramadanen)
Ændring i nyreprofilen fra baseline til slutningen af ​​ramadanen
Tidsramme: 28 dage (gennemsnitlig varighed af ramadanen)
Ændring i nyreprofilen fra baseline til slutningen af ​​ramadanen.
28 dage (gennemsnitlig varighed af ramadanen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Services Hospital, Lahore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr Khadija Irfan, MBBS,FCPS, Services Hospital.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2012

Først opslået (SKØN)

20. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RT2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes, type 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner