Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidermal celletransplantation i vitiligo hud (VITICELL)

29. maj 2013 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Effektivitet og tolerance af transplantation af høstede epidermale celler og smalbåndet UVB i vitiligo

Effekterne af behandling af transplantation af høstede autologe epidermale celler på vitiligo læsioner efterfulgt af smalbåndet UVB vil blive undersøgt i en randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Transplantation af høstede autologe epidermale celler i vitiligo er almindeligt anvendt i vitiligo, men randomiserede kontrollerede forsøg i litteraturen, der undersøger effektiviteten af ​​disse ikke-dyrkede keratinocyt/melanocyt-suspensioner, er sjældne. Derudover er der få data vedrørende forholdet mellem celleindholdet i epidermale suspensioner og det kliniske resultat.

Formålet med studiet: At udføre et prospektivt, kontrolleret, randomiseret, intra-individuelt sammenlignende studie i vitiligo læsioner behandlet med epidermal celletransplantation med yderligere smalbåndet UVB-behandling med anvendelse af epidermale cellesuspensioner, der er blevet karakteriseret på cellulært niveau.

Studere design:

Podning med epidermale celler: En overfladisk hudbarberingsudskæring vil blive opnået fra pigmenteret hud ved hjælp af et dermatom. En cellesuspension vil blive opnået ved trypsinisering. Vitiligo hud vil blive dermabraderet af Erbium: Yag laser efter lokalbedøvelse. Cellesuspensionen spredes på det dermabradede hudområde og fikseres med bandager. Keratinocyt- og melanocyttællinger vil blive udført på en alikvot af cellesuspensionen. Et symmetrisk plaster af vitiligo vil blive valgt som kontrol og efterlades ubehandlet.

Smalbåndet UVB-behandling: Fire uger efter transplantation af epidermale celler vil det transplanterede plaster og kontrolplaster blive behandlet med smalbåndet UVB. Behandling vil blive udført 2 gange om ugen. Smalbåndet UVB-behandling vil blive udført i mindst 3 måneder eller 24 behandlinger.

Evaluering af behandlingens succes: Graden af ​​pigmentering i alle læsioner vil blive evalueret klinisk med fotografier. Den kliniske vurdering vil blive udført som følger: 0 = ingen repigmentering; 1 = 1-25% repigmentering; 2 = 26 til 50 % repigmentering; 3 = 51 til 75 % repigmentering; og 4 = 76 til 100 % repigmentering. Evalueringen af ​​fotografierne vil blive udført blindet af læger, der ikke er engageret i undersøgelsens behandlingsfase. Derudover vil overfladen af ​​vitiligo-pletter blive sporet på gennemsigtige ark og overvåget ved planimetri.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Stabil vitiligo (ingen læsion siden 12 mdr.)
  • 2 symmetriske vitiligo-pletter på mindst 10 cm2
  • Vitiligo, der kræver UVB-behandling
  • Kvinder, der bruger prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om keloider
  • Historie om hudkræft
  • Lysfølsomhed
  • Positiv blodprøve for HIV, HBV, HVC eller HTLV1
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: A: Podning af autologe epidermale høstede celler og UVB

Podning med epidermale celler: En overfladisk hudbarberingsudskæring vil blive opnået fra pigmenteret hud ved hjælp af et dermatom. En cellesuspension vil blive opnået ved trypsinisering. Vitiligo hud vil blive dermabraderet af Erbium: Yag laser efter lokalbedøvelse. Cellesuspensionen spredes på det dermabradede hudområde og fikseres med bandager. Keratinocyt- og melanocyttællinger vil blive udført på en alikvot af cellesuspensionen. Et symmetrisk plaster af vitiligo vil blive valgt som kontrol og efterlades ubehandlet.

Smalbåndet UVB-behandling: Fire uger efter transplantation af epidermale celler vil det transplanterede plaster og kontrolplaster blive behandlet med smalbåndet UVB. Behandling vil blive udført 2 gange om ugen. Smalbåndet UVB-behandling vil blive udført i mindst 3 måneder eller 24 behandlinger.
Procedure: Podning med epidermale celler

En overfladisk hudbarbering vil blive opnået fra pigmenteret hud ved hjælp af et dermatom. En cellesuspension vil blive opnået ved trypsinisering. Vitiligo hud vil blive dermabraderet af Erbium: Yag laser efter lokalbedøvelse. Cellesuspensionen spredes på det dermabradede hudområde og fikseres med bandager. Keratinocyt- og melanocyttællinger vil blive udført på en alikvot af cellesuspensionen. Et symmetrisk plaster af vitiligo vil blive valgt som kontrol og efterlades ubehandlet.

Smalbåndet UVB-behandling: Fire uger efter transplantation af epidermale celler vil det transplanterede plaster og kontrolplaster blive behandlet med smalbåndet UVB. Behandling vil blive udført 2 gange om ugen. Smalbåndet UVB-behandling vil blive udført i mindst 3 måneder eller 24 behandlinger.
Aktiv komparator: UVB behandling
UVB-behandling to gange om ugen i 3 måneder
Stråling: UVB behandling
kontrolplasteret vil blive behandlet med Narrow-band UVB. Behandling vil blive udført 2 gange om ugen. Smalbåndet UVB-behandling vil blive udført i mindst 3 måneder eller 24 behandlinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Repigmenteringsrate ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Repigmenteringsrate ved 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Repigmentering > 70% efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Repigmentering > 70% efter 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: philippe bahadoran, doctor, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2010-018886-52

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger