Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epidermal celletransplantasjon i vitiligohud (VITICELL)

29. mai 2013 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Effekt og toleranse av transplantasjon av høstede epidermale celler og smalbåndet UVB i vitiligo

Effektene av behandling av transplantasjon av høstede autologe epidermale celler på vitiligo lesjoner etterfulgt av smalbåndet UVB vil bli undersøkt i en randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Introduksjon: Transplantasjon av høstede autologe epidermale celler i vitiligo er mye brukt i vitiligo, men randomiserte kontrollerte studier i litteraturen som undersøker effekten av disse ikke-dyrkede keratinocytt/melanocytt-suspensjonene er få. I tillegg er det få data om forholdet mellom celleinnholdet i epidermale suspensjoner og det kliniske resultatet.

Mål med studien: Å utføre en prospektiv, kontrollert, randomisert, intra-individuell komparativ studie i vitiligo lesjoner behandlet med epidermal celletransplantasjon med ytterligere smalbånds UVB behandling ved bruk av epidermale cellesuspensjoner som har blitt karakterisert på cellenivå.

Studere design:

Poding med epidermale celler: En overfladisk hudbarbering vil bli oppnådd fra pigmentert hud ved bruk av et dermatom. En cellesuspensjon vil bli oppnådd ved trypsinisering. Vitiligo hud vil bli dermabradert av Erbium: Yag laser etter lokalbedøvelse. Cellesuspensjonen spres på det dermabraderte hudområdet og fikseres med bandasjer. Keratinocytt- og melanocytttellinger vil bli utført på en alikvot av cellesuspensjonen. En symmetrisk lapp med vitiligo vil bli valgt som kontroll og forbli ubehandlet.

Smalbånds UVB-behandling: Fire uker etter transplantasjon av epidermale celler vil det transplanterte plasteret og kontrollplasteret behandles med Smalbåndet UVB. Behandlingen vil bli utført 2 ganger i uken. Smalbåndet UVB-behandling vil bli utført i minst 3 måneder eller 24 behandlinger.

Evaluering av behandlingssuksessen: Graden av pigmentering i alle lesjoner vil bli evaluert klinisk, med fotografier. Den kliniske vurderingen vil bli utført som følger: 0 = ingen repigmentering; 1 = 1-25 % repigmentering; 2 = 26 til 50 % repigmentering; 3 = 51 til 75 % repigmentering; og 4 = 76 til 100 % repigmentering. Evalueringen av fotografiene vil bli utført blindet av leger som ikke er engasjert i behandlingsfasen av studien. I tillegg vil overflaten av vitiligo-lapper spores på gjennomsiktige ark og overvåkes med planimetri.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
23

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nice, Frankrike, 06000
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Stabil vitiligo (ingen lesjon siden 12 mnd)
  • 2 symmetriske vitiligoflekker på minst 10 cm2
  • Vitiligo som krever UVB-behandling
  • Kvinner som bruker et prevensjonsmiddel

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om keloider
  • Historie om hudkreft
  • Fotosensitivitet
  • Positiv blodprøve for HIV, HBV, HVC eller HTLV1
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: A: Poding av autologe epidermale høstede celler og UVB

Poding med epidermale celler: En overfladisk hudbarbering vil bli oppnådd fra pigmentert hud ved bruk av et dermatom. En cellesuspensjon vil bli oppnådd ved trypsinisering. Vitiligo hud vil bli dermabradert av Erbium: Yag laser etter lokalbedøvelse. Cellesuspensjonen spres på det dermabraderte hudområdet og fikseres med bandasjer. Keratinocytt- og melanocytttellinger vil bli utført på en alikvot av cellesuspensjonen. En symmetrisk lapp med vitiligo vil bli valgt som kontroll og forbli ubehandlet.

Smalbånds UVB-behandling: Fire uker etter transplantasjon av epidermale celler vil det transplanterte plasteret og kontrollplasteret behandles med Smalbåndet UVB. Behandlingen vil bli utført 2 ganger i uken. Smalbåndet UVB-behandling vil bli utført i minst 3 måneder eller 24 behandlinger.
Fremgangsmåte: Poding med epidermale celler

En overfladisk hudbarbering vil bli oppnådd fra pigmentert hud ved bruk av et dermatom. En cellesuspensjon vil bli oppnådd ved trypsinisering. Vitiligo hud vil bli dermabradert av Erbium: Yag laser etter lokalbedøvelse. Cellesuspensjonen spres på det dermabraderte hudområdet og fikseres med bandasjer. Keratinocytt- og melanocytttellinger vil bli utført på en alikvot av cellesuspensjonen. En symmetrisk lapp med vitiligo vil bli valgt som kontroll og forbli ubehandlet.

Smalbånds UVB-behandling: Fire uker etter transplantasjon av epidermale celler vil det transplanterte plasteret og kontrollplasteret behandles med Smalbåndet UVB. Behandlingen vil bli utført 2 ganger i uken. Smalbåndet UVB-behandling vil bli utført i minst 3 måneder eller 24 behandlinger.
Aktiv komparator: UVB behandling
UVB-behandling to ganger i uken i løpet av 3 måneder
Stråling: UVB behandling
kontrollplasteret vil bli behandlet med smalbånds UVB. Behandlingen vil bli utført 2 ganger i uken. Smalbåndet UVB-behandling vil bli utført i minst 3 måneder eller 24 behandlinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Repigmenteringsrate ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Repigmenteringsrate ved 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Repigmentering > 70 % ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Repigmentering > 70 % ved 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: philippe bahadoran, doctor, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mai 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2010-018886-52

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger