Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidermal celletransplantation i vitiligo hud (VITICELL)

29. maj 2013 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Effektivitet og tolerance af transplantation af høstede epidermale celler og smalbåndet UVB i vitiligo

Effekterne af behandling af transplantation af høstede autologe epidermale celler på vitiligo læsioner efterfulgt af smalbåndet UVB vil blive undersøgt i en randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Transplantation af høstede autologe epidermale celler i vitiligo er almindeligt anvendt i vitiligo, men randomiserede kontrollerede forsøg i litteraturen, der undersøger effektiviteten af ​​disse ikke-dyrkede keratinocyt/melanocyt-suspensioner, er sjældne. Derudover er der få data vedrørende forholdet mellem celleindholdet i epidermale suspensioner og det kliniske resultat.

Formålet med studiet: At udføre et prospektivt, kontrolleret, randomiseret, intra-individuelt sammenlignende studie i vitiligo læsioner behandlet med epidermal celletransplantation med yderligere smalbåndet UVB-behandling med anvendelse af epidermale cellesuspensioner, der er blevet karakteriseret på cellulært niveau.

Studere design:

Podning med epidermale celler: En overfladisk hudbarberingsudskæring vil blive opnået fra pigmenteret hud ved hjælp af et dermatom. En cellesuspension vil blive opnået ved trypsinisering. Vitiligo hud vil blive dermabraderet af Erbium: Yag laser efter lokalbedøvelse. Cellesuspensionen spredes på det dermabradede hudområde og fikseres med bandager. Keratinocyt- og melanocyttællinger vil blive udført på en alikvot af cellesuspensionen. Et symmetrisk plaster af vitiligo vil blive valgt som kontrol og efterlades ubehandlet.

Smalbåndet UVB-behandling: Fire uger efter transplantation af epidermale celler vil det transplanterede plaster og kontrolplaster blive behandlet med smalbåndet UVB. Behandling vil blive udført 2 gange om ugen. Smalbåndet UVB-behandling vil blive udført i mindst 3 måneder eller 24 behandlinger.

Evaluering af behandlingens succes: Graden af ​​pigmentering i alle læsioner vil blive evalueret klinisk med fotografier. Den kliniske vurdering vil blive udført som følger: 0 = ingen repigmentering; 1 = 1-25% repigmentering; 2 = 26 til 50 % repigmentering; 3 = 51 til 75 % repigmentering; og 4 = 76 til 100 % repigmentering. Evalueringen af ​​fotografierne vil blive udført blindet af læger, der ikke er engageret i undersøgelsens behandlingsfase. Derudover vil overfladen af ​​vitiligo-pletter blive sporet på gennemsigtige ark og overvåget ved planimetri.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Stabil vitiligo (ingen læsion siden 12 mdr.)
  • 2 symmetriske vitiligo-pletter på mindst 10 cm2
  • Vitiligo, der kræver UVB-behandling
  • Kvinder, der bruger prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om keloider
  • Historie om hudkræft
  • Lysfølsomhed
  • Positiv blodprøve for HIV, HBV, HVC eller HTLV1
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A: Podning af autologe epidermale høstede celler og UVB

Podning med epidermale celler: En overfladisk hudbarberingsudskæring vil blive opnået fra pigmenteret hud ved hjælp af et dermatom. En cellesuspension vil blive opnået ved trypsinisering. Vitiligo hud vil blive dermabraderet af Erbium: Yag laser efter lokalbedøvelse. Cellesuspensionen spredes på det dermabradede hudområde og fikseres med bandager. Keratinocyt- og melanocyttællinger vil blive udført på en alikvot af cellesuspensionen. Et symmetrisk plaster af vitiligo vil blive valgt som kontrol og efterlades ubehandlet.

Smalbåndet UVB-behandling: Fire uger efter transplantation af epidermale celler vil det transplanterede plaster og kontrolplaster blive behandlet med smalbåndet UVB. Behandling vil blive udført 2 gange om ugen. Smalbåndet UVB-behandling vil blive udført i mindst 3 måneder eller 24 behandlinger.
Procedure: Podning med epidermale celler

En overfladisk hudbarbering vil blive opnået fra pigmenteret hud ved hjælp af et dermatom. En cellesuspension vil blive opnået ved trypsinisering. Vitiligo hud vil blive dermabraderet af Erbium: Yag laser efter lokalbedøvelse. Cellesuspensionen spredes på det dermabradede hudområde og fikseres med bandager. Keratinocyt- og melanocyttællinger vil blive udført på en alikvot af cellesuspensionen. Et symmetrisk plaster af vitiligo vil blive valgt som kontrol og efterlades ubehandlet.

Smalbåndet UVB-behandling: Fire uger efter transplantation af epidermale celler vil det transplanterede plaster og kontrolplaster blive behandlet med smalbåndet UVB. Behandling vil blive udført 2 gange om ugen. Smalbåndet UVB-behandling vil blive udført i mindst 3 måneder eller 24 behandlinger.
Aktiv komparator: UVB behandling
UVB-behandling to gange om ugen i 3 måneder
Stråling: UVB behandling
kontrolplasteret vil blive behandlet med Narrow-band UVB. Behandling vil blive udført 2 gange om ugen. Smalbåndet UVB-behandling vil blive udført i mindst 3 måneder eller 24 behandlinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Repigmenteringsrate ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Repigmenteringsrate ved 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Repigmentering > 70% efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Repigmentering > 70% efter 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: philippe bahadoran, doctor, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2012

Først opslået (Skøn)

28. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-018886-52

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VITILIGO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner