Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация эпидермальных клеток при витилиго кожи (VITICELL)

29 мая 2013 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Эффективность и переносимость трансплантации собранных эпидермальных клеток и узкополосного УФ-В при витилиго

Влияние лечения трансплантацией собранных аутологичных эпидермальных клеток на поражения витилиго с последующим узкополосным УФ-В будет изучено в ходе рандомизированного контролируемого исследования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Введение: трансплантация собранных аутологичных эпидермальных клеток при витилиго широко используется при витилиго, но рандомизированные контролируемые исследования в литературе, изучающие эффективность этих некультивируемых суспензий кератиноцитов/меланоцитов, немногочисленны. Кроме того, мало данных о взаимосвязи между клеточным составом эпидермальных суспензий и клиническим исходом.

Цель исследования: провести проспективное, контролируемое, рандомизированное, индивидуальное сравнительное исследование поражений витилиго, обработанных трансплантацией эпидермальных клеток с дополнительной обработкой узкополосным УФ-В с использованием суспензий эпидермальных клеток, которые были охарактеризованы на клеточном уровне.

Дизайн исследования:

Прививка эпидермальными клетками: с помощью дерматома из пигментированной кожи будет получено поверхностное иссечение стружки кожи. Суспензию клеток получают путем трипсинизации. Кожа витилиго будет подвергнута дермабразии с помощью лазера Erbium: Yag после местной анестезии. Суспензию клеток наносят на участок кожи с дермабразией и фиксируют повязками. Подсчет кератиноцитов и меланоцитов проводят на аликвоте клеточной суспензии. Один симметричный участок витилиго будет выбран в качестве контроля и оставлен без лечения.

Обработка узкополосным УФ-В: через четыре недели после трансплантации клеток эпидермиса привитый и контрольный пластырь будет обработан узкополосным УФ-В. Лечение будет проводиться 2 раза в неделю. Лечение узкополосным УФ-В будет проводиться в течение не менее 3 месяцев или 24 процедур.

Оценка успешности лечения: степень пигментации во всех поражениях будет оцениваться клинически с помощью фотографий. Клиническая оценка будет проводиться следующим образом: 0 = отсутствие репигментации; 1 = 1-25% репигментации; 2 = от 26 до 50% репигментации; 3 = от 51 до 75% репигментации; и 4 = от 76 до 100% репигментации. Оценка фотографий будет проводиться вслепую врачами, не участвующими в лечебной фазе исследования. Кроме того, поверхность пятен витилиго будет прослеживаться на прозрачных пластинах и контролироваться методом планиметрии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
23

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Nice, Франция, 06000
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Стабильное витилиго (без поражений с 12 мес.)
  • 2 симметричных пятна витилиго площадью не менее 10 см2
  • Витилиго, требующее лечения UVB
  • Женщины, использующие противозачаточные средства

Критерий исключения:

  • История келоидов
  • История рака кожи
  • Светочувствительность
  • Положительный анализ крови на ВИЧ, HBV, HVC или HTLV1
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: A: Прививка аутологичных эпидермальных клеток и UVB

Прививка эпидермальными клетками: с помощью дерматома из пигментированной кожи будет получено поверхностное иссечение стружки кожи. Суспензию клеток получают путем трипсинизации. Кожа витилиго будет подвергнута дермабразии с помощью лазера Erbium: Yag после местной анестезии. Суспензию клеток наносят на участок кожи с дермабразией и фиксируют повязками. Подсчет кератиноцитов и меланоцитов проводят на аликвоте клеточной суспензии. Один симметричный участок витилиго будет выбран в качестве контроля и оставлен без лечения.

Обработка узкополосным УФ-В: через четыре недели после трансплантации клеток эпидермиса привитый и контрольный пластырь будет обработан узкополосным УФ-В. Лечение будет проводиться 2 раза в неделю. Лечение узкополосным УФ-В будет проводиться в течение не менее 3 месяцев или 24 процедур.
Процедура: Прививка эпидермальными клетками

Поверхностное иссечение бритья кожи будет получено из пигментированной кожи с использованием дерматома. Суспензию клеток получают путем трипсинизации. Кожа витилиго будет подвергнута дермабразии с помощью лазера Erbium: Yag после местной анестезии. Суспензию клеток наносят на участок кожи с дермабразией и фиксируют повязками. Подсчет кератиноцитов и меланоцитов проводят на аликвоте клеточной суспензии. Один симметричный участок витилиго будет выбран в качестве контроля и оставлен без лечения.

Обработка узкополосным УФ-В: через четыре недели после трансплантации клеток эпидермиса привитый и контрольный пластырь будет обработан узкополосным УФ-В. Лечение будет проводиться 2 раза в неделю. Лечение узкополосным УФ-В будет проводиться в течение не менее 3 месяцев или 24 процедур.
Активный компаратор: УФ-обработка
УФ-терапия два раза в неделю в течение 3 месяцев
Радиация: УФ-обработка
контрольный участок будет обработан узкополосным УФБ. Лечение будет проводиться 2 раза в неделю. Лечение узкополосным УФ-В будет проводиться в течение не менее 3 месяцев или 24 процедур.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость репигментации через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Скорость репигментации через 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Репигментация > 70% через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Репигментация > 70% через 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: philippe bahadoran, doctor, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 мая 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2010-018886-52

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками