Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved GX-188E DNA terapeutisk vaccine administreret ved elektroporation til cervikal intraepitelial neoplasi grad 3 (CIN3)

14. februar 2014 opdateret af: Genexine, Inc.

Et enkelt center, åbent, dosiseskalerende, fase Ι-studie til evaluering af sikkerheden ved GX-188E administreret ved elektroporation (EP) i DNA-baseret terapeutisk vaccine til patienter med cervikal intraepitelial neoplasi grad 3 (CIN 3)

Denne undersøgelse skal bestemme den maksimale tolerable dosis (MTD) af GX 188E ved at definere sikkerhedsprofilen, sikkerheden og den maksimalt tolererede dosis af GX-188E administreret ved elektroporation hos patienter med cervikal intraepitelial neoplasi grad 3 (CIN 3).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en åben-label, dosis-eskalerende, single-center, fase I undersøgelse for at evaluere sikkerheden af ​​GX-188E, en DNA-baseret terapeutisk vaccine, administreret ved elektroporation (EP) hos patienter med HPV-16 eller HPV- 18 associeret cervikal intraepitelial neoplasi grad 3 (CIN 3).

Hvert forsøgsperson, der er berettiget til at deltage i forsøget, får et emnenummer, som tildeles sekventielt i stigende rækkefølge, og derefter tildeles kun et enkelt dosisniveau af lægemidlet. Tre individer tildeles på hvert dosisniveau begyndende med 1 mg, hvorved dosen eskaleres i sekventielle forsøgspersoner i stigende numerisk rækkefølge efter individ-ID.

Hvert forsøgsperson besøger stedet tre gange til administration under undersøgelsen og får en intramuskulær injektion af GX-188E i en dosis på 1 mg, 2 mg eller 4 mg ved elektroporation ved hvert besøg

Forsøgspersonerne gennemfører opfølgningsbesøgene to gange, som er henholdsvis 8 uger og 24 uger efter den tredje injektion af GX-188E.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde i alderen mellem 20 og 50 (inklusive).
  • Dem, der lovede ikke at blive gravide fra igangsættelse til første opfølgende besøg
  • Hvem har diagnosticeret cervikal intraepitelial neoplasi 3 ved histopatologisk undersøgelse og HPV type 16 eller 18 påvist
  • De, der underskrev en frivillig skriftlig informeret samtykkeerklæring til undersøgelsesdeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Administration af immunsuppressiv eller immunmodulator inden for 6 måneder før tilmeldingen
  • Samtidig medicinering af kortikosteroidmidler inden for 4 uger før vaccination med testlægemidlet
  • Tidligere immunterapi mod HPV
  • Administration af eventuelle blodprodukter inden for 3 måneder før screeningsbesøget
  • Administration af enhver vaccine inden for 4 uger før screeningsbesøget (f. Hepatitis A-vaccine, Hepatitis B-vaccine, influenzavaccine, Td osv.)
  • Positive serumtestresultater for hepatitis C-virus, hepatitis B-virus overfladeantigen (HBsAg) eller HIV
  • Forudgående deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for 30 dage før screeningsbesøget
  • Patienter, der er disponeret for inflammatorisk reaktion på grund af brug af medicinsk udstyr såsom elektroporation inden for 30 dage efter screeningsbesøg
  • Tidligere epilepsi eller kramper inden for 2 år før screeningsbesøget
  • Efter undersøgerens skøn er hudtilstanden, der dækker deltoideusmusklerne, inden for 2 cm fra det tilsigtede injektionssted, ikke egnet til injektion på grund af infektion, sår, ødem, tatovering, ar, skade osv.
  • Tykkelsen af ​​hudfolden, der dækker deltoideusmusklerne, påtænkte injektionssteder, >40 mm
  • Ethvert ortopædisk kunstigt implantat omkring de tilsigtede steder for elektroporation (deltoidmuskler)
  • Enhver historie med alvorlige bivirkninger eller alvorlige allergiske sygdomme
  • Sinus bradykardi, hvis hvilepuls < 50 slag/min.
  • Pre-excitationssyndrom såsom Wolff-Parkinson-White syndrom
  • Kunstige implantater eller metalliske implantater
  • Unormal elektrokardiografi (EKG) inklusive arytmi
  • Enhver anden udelukket betingelse efter investigatorens skøn, som ville være ukvalificeret til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1 mg GX-188E ved elektroporering
Genetisk: GX-188E indgivet ved elektroporation
Patienterne vil blive tildelt tre dosisgrupper: 1 mg, 2 mg og 4 mg. Hver patient vil blive administreret GX-188E ved elektroporation i hele undersøgelsesperioden. Den maksimalt tolererede dosis af GX-188E vil blive bestemt af den klassiske 3+3 dosisoptrapningsplan. Antallet af patienter vil variere fra 9 til 18.
Andre navne:
  • Trigrid™ leveringssystem
Eksperimentel: 2 mg GX-188E ved elektroporering
Genetisk: GX-188E indgivet ved elektroporation
Patienterne vil blive tildelt tre dosisgrupper: 1 mg, 2 mg og 4 mg. Hver patient vil blive administreret GX-188E ved elektroporation i hele undersøgelsesperioden. Den maksimalt tolererede dosis af GX-188E vil blive bestemt af den klassiske 3+3 dosisoptrapningsplan. Antallet af patienter vil variere fra 9 til 18.
Andre navne:
  • Trigrid™ leveringssystem
Eksperimentel: 4 mg GX-188E ved elektroporering
Genetisk: GX-188E indgivet ved elektroporation
Patienterne vil blive tildelt tre dosisgrupper: 1 mg, 2 mg og 4 mg. Hver patient vil blive administreret GX-188E ved elektroporation i hele undersøgelsesperioden. Den maksimalt tolererede dosis af GX-188E vil blive bestemt af den klassiske 3+3 dosisoptrapningsplan. Antallet af patienter vil variere fra 9 til 18.
Andre navne:
  • Trigrid™ leveringssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af maksimal MTD ved at definere sikkerhedsprofilen for GX-188E
Tidsramme: Fra baseline til studiets afslutning
Det ville blive bestemt baseret på hastigheden og sværhedsgraden af ​​hændelser eller abnormiteter gennem evaluering af systemiske eller lokale bivirkninger, kliniske laboratorietestresultater, vitale tegn og så videre.
Fra baseline til studiets afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ekspressionsniveauerne af GX-188E i blod
Tidsramme: I uge -2, uge ​​2, uge ​​12, uge ​​20 og uge 36
I uge -2, uge ​​2, uge ​​12, uge ​​20 og uge 36
Immunologisk reaktogenicitet ved at måle HPV E6- og E7-specifik T-cellerespons (IFN-γ ELISPOT)
Tidsramme: I uge -2, uge ​​2, uge ​​12, uge ​​20 og uge 36
I uge -2, uge ​​2, uge ​​12, uge ​​20 og uge 36
Ændringerne af de involverede læsioner og HPV-infektionsstatus
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​20 og uge 36
Baseline, uge ​​12, uge ​​20 og uge 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genexine, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tae Jin Kim, Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2012

Først opslået (Skøn)

6. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GX-188E-SN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal intraepitelial neoplasi 3

Kliniske forsøg med GX-188E indgivet ved elektroporation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner