En undersøgelse for at vurdere farmakokinetikken af ​​Ramucirumab (IMC-1121B) i kombination med FOLFIRI

Inklusionskriterier:

• Har histologisk eller cytologisk dokumentation for en ondartet solid tumor
• Har en fremskreden solid tumor, der er resistent over for standardbehandling, eller som ingen standardbehandling er tilgængelig for
• Har opløsning til grad ≤1 i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 4.0 (NCI-CTCAE v. 4.0), af alle klinisk signifikante toksiske virkninger af tidligere kemoterapi, kirurgi, strålebehandling eller hormonbehandling
• Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
• Har tilstrækkelig hæmatologisk, koagulations- og leverfunktion
• Har serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
• Urinprotein er <2+ på målepinden eller rutinemæssig urinanalyse (UA) ved studiestart
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest
• Kvalificerede deltagere med reproduktionspotentiale (begge køn) accepterer at bruge passende præventionsmetode i undersøgelsesperioden og i 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin

Ekskluderingskriterier:

• Har modtaget et terapeutisk monoklonalt antistof inden for de sidste 42 dage
• Har fået cellegift kemoterapi inden for de sidste 21 dage
• Har modtaget strålebehandling inden for de sidste 14 dage
• Er i øjeblikket tilmeldt eller afbrudt inden for de sidste 14 dage fra et klinisk forsøg, der involverer et forsøgsprodukt eller ikke-godkendt brug af et lægemiddel eller udstyr, eller samtidig tilmeldt enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk kompatibel med denne undersøgelse
• Har en historie med dyb venetrombose, lungeemboli eller anden betydelig tromboemboli inden for de sidste 3 måneder
• Har en ukontrolleret sygdom, herunder, men ikke begrænset til, ukontrolleret hypertension, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, symptomatisk eller dårligt kontrolleret hjertearytmi, psykiatrisk sygdom/sociale situationer eller andre alvorlige ukontrollerede medicinske lidelser
• Har oplevet nogen arteriel tromboembolisk hændelse inden for de sidste 6 måneder
• Har kendt leptomeningeal sygdom eller hjernemetastaser eller ukontrolleret rygmarvskompression
• Har en igangværende eller aktiv infektion, der kræver parenteral antibiotika, svampedræbende eller antiviral behandling
• Har kendt human immundefektvirusinfektion eller erhvervet immundefektsyndrom-relateret sygdom
• Har modtaget et tidligere organ eller transplantation
• Har gennemgået en større operation inden for de sidste 28 dage
• Har haft et alvorligt ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud inden for de sidste 28 dage
• Har en elektiv eller planlagt større operation, der skal udføres i løbet af forsøget
• Har en tarmobstruktion, historie eller tilstedeværelse af inflammatorisk enteropati eller omfattende tarmresektion, Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller kronisk diarré
• Har oplevet en grad 3 eller højere blødningshændelse inden for de sidste 3 måneder
• Har en kendt historie eller klinisk bevis for Gilberts syndrom, eller er kendt for at have en af ​​følgende genotyper: uridindiphosphat glucuronosyltransferase isoform 1A1 (UGT1A1)*6/*6, UGT1A1*28/*28 eller UGT1A1*6/*28
• Har modtaget klinisk relevante hæmmere eller inducere af cytochrom P (CYP) 450 CYP3A4/5 eller CYP2C9 og/eller isoenzymer inden for de sidste 3 uger
• Har skrumpelever på et niveau af Child-Pugh B (eller værre), eller skrumpelever og en historie med hepatisk encefalopati eller ascites som følge af skrumpelever og kræver løbende behandling med diuretika og/eller paracentese