Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie af Bavituximab, Capecitabine og stråling til behandling af rektalt adenokarcinom

19. august 2020 opdateret af: University of Texas Southwestern Medical Center

Et fase I-studie af det fosfatidylserin-målrettede antistof Bavituximab i kombination med Capecitabin og strålebehandling til behandling af trin II og III rektal adenokarcinom

Dette er et fase I-studie, der inkorporerer bavituximab i behandlingen af ​​patienter med rektalt adenocarcinom, der samtidig behandles med capecitabin og strålebehandling. Der er ingen referenceterapi, da vi forsøger at identificere MTD af bavituximab i denne kombination.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Afprøvningslægemidlet i denne protokol er bavituximab, som vil blive leveret samtidig med strålebehandlingen i 6 uger (én gang hver uge), efterfulgt af 2 ugers administration af bavituximab alene. Hvis de andre behandlinger afsluttes efter uge 4, kan bavituximab-behandlingen fortsættes efter protokol. Et kemoterapimiddel, capecitabin, vil blive leveret to gange dagligt p.o. på dagene med strålebehandling, ved en dosis på 825 mg/m2. Strålebehandling vil blive administreret dagligt, mandag-fredag, for i alt 28 behandlinger, leveret med 1,8 Gy/fraktion. Kirurgi vil følge den sidste administration af bavituximab med 4-8 uger (6-10 uger efter afslutning af strålebehandling).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi-bevist invasivt adenocarcinom i endetarmen, stadium T3-4 og/eller node-positiv (AJCC stadium II eller III). Til formålet med denne undersøgelse er en tumor lokaliseret i "endetarmen", når dens distale kant er placeret inden for 12 cm fra analkanten. Tumorens distale kant kan afgrænses ved digital undersøgelse eller endoskopisk undersøgelse, herunder koloskopi, selvom stiv proktoskopi foretrækkes.
  • Alder > 18 år.
  • Ydeevnestatus på 0 eller 1 på ECOG-skalaen er påkrævet (se tillæg 1).

  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

    • leukocytter ≥ 3.000/mcL
    • absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mcL
    • blodplader ≥ 100.000/mcl
    • total bilirubin inden for normale institutionelle grænser
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 X institutionel øvre normalgrænse
    • kreatinin
    • aPTT ≤1,5 ​​X institutionelle øvre normalgrænser
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; abstinens) før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer, og i 90 dage efter afslutning af behandlingen. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.

  • En kvinde i den fødedygtige alder er enhver kvinde (uanset seksuel orientering, som har gennemgået en tubal ligering eller forbliver i cølibat efter eget valg), som opfylder følgende kriterier:

    • Har ikke gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi;
    • eller ikke har været naturligt postmenopausal i mindst 12 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder).
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med blødende diatese eller koagulopati (f.eks. von Willebrands sygdom eller hæmofili).

  • Blødende

    1. Klinisk signifikant blødning, såsom grov hæmaturi, gastrointestinal blødning (eksklusive blødning fra rektal tumor) og hæmoptyse inden for de 12 måneder før screening. Hvis der er opstået klinisk signifikant blødning inden for 12 måneder efter screening, men årsagen er blevet identificeret og behandlet tilstrækkeligt (f.eks. blærebetændelse, ulcus), så gælder dette udelukkelseskriterium ikke.
    2. Mindre biopsirelateret blødning, der varer < 24 timer og forsvinder mindst 1 uge før undersøgelsesdag 1, er tilladt.
  • Venøse tromboemboliske hændelser (f.eks. dyb venetrombose eller lungeemboli) inden for 6 måneder efter screening.
  • Løbende terapi med orale eller parenterale antikoagulantia; lavdosis antikoagulering for at opretholde åbenhed af linjer er tilladt.
  • Samtidige østrogener, anti-østrogener eller progesteronforbindelser.
  • Enhver tidligere stråling for endetarmskræft.
  • Symptomatiske eller klinisk aktive hjernemetastaser.
  • Større operation inden for 4 uger efter undersøgelsesdag 1.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, anamnese med blodkoagulationsabnormaliteter eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Symptomatisk koronararteriesygdom, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald, myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris inden for 6 måneder efter screening.
  • Kendt kronisk infektion med human immundefektvirus (HIV) eller viral hepatitis.
  • Kendt overfølsomhed over for alle komponenter i behandlingen.
  • Anamnese med andre maligniteter end ikke-melanom hudkræft inden for 5 år før studieindskrivning.
  • Forsøgspersoner, der får andre forsøgsmidler tredive dage før undersøgelsesbehandlingen eller under behandlingen.
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bavituximab, Capecitabin, Stråling
en arm
Stråling: Stråling
Strålebehandling vil blive administreret dagligt, mandag-fredag, for i alt 28 behandlinger, leveret med 1,8 Gy/fraktion.
Medicin: Bavituximab
Bavituximab gives samtidig med strålebehandlingen i 6 uger (én gang hver uge), efterfulgt af 2 ugers administration af bavituximab alene.
Andre navne:
  • Fosfatidylserin-målrettet antistof
Medicin: Capecitabin
capecitabin, vil blive leveret to gange dagligt p.o. på dagene med strålebehandling, ved en dosis på 825 mg/m2.
Andre navne:
  • Xeloda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 28 dage
Til bestemmelse af dosisbegrænsende toksicitet (DLT) for bavituximab, når det administreres på ugentlig basis samtidig med ekstern strålebehandling.
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
At beskrive de bivirkninger, der er forbundet med bavituximab, når det administreres på en ugentlig basis samtidig med ekstern strålebestråling og capecitabin
12 uger
MR-billeddannelse og histopatologisk respons
Tidsramme: 12 uger
At beskrive ethvert foreløbigt bevis for antitumoraktivitet ved vurdering af objektiv respons som bestemt ved MR-billeddannelse og histopatologisk respons hos patienter med T3-4 og/eller nodepositivt rektalt adenokarcinom.
12 uger
tumor-vaskulatur parametre
Tidsramme: uge 3 og 12
For at afgøre, om kombinationen af ​​bavituximab, capecitabin og strålebehandling inducerer ændringer i tumor-vaskulaturparametre som vurderet ved DCE-MRI hos udvalgte patienter.
uge 3 og 12
maksimalt tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: 28 dage
At bestemme maksimalt tolereret dosis (MTD) for bavituximab, når det administreres på ugentlig basis samtidig med ekstern strålebehandling.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Texas Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU 032012-025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger