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Uno studio di fase I su bavituximab, capecitabina e radiazioni per il trattamento dell'adenocarcinoma rettale

19 agosto 2020 aggiornato da: University of Texas Southwestern Medical Center

Uno studio di fase I sull'anticorpo bavituximab mirato alla fosfatidilserina in combinazione con capecitabina e radioterapia per il trattamento dell'adenocarcinoma rettale di stadio II e III

Questo è uno studio di fase I che incorpora bavituximab nella cura di pazienti con adenocarcinoma rettale trattati contemporaneamente con capecitabina e radioterapia. Non esiste una terapia di riferimento poiché stiamo cercando di identificare la MTD di bavituximab in questa combinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il farmaco sperimentale in questo protocollo è bavituximab, che verrà somministrato in concomitanza con la radioterapia per 6 settimane (una volta alla settimana), seguite da 2 settimane di sola somministrazione di bavituximab. Se le altre terapie vengono interrotte dopo la settimana 4, il trattamento con bavituximab può essere continuato secondo il protocollo. Un agente chemioterapico, la capecitabina, verrà somministrato due volte al giorno p.o. nei giorni di radioterapia, alla dose di 825 mg/m2. La radioterapia verrà somministrata giornalmente, dal lunedì al venerdì, per un totale di 28 trattamenti, erogati a 1,8 Gy/frazione. L'intervento chirurgico seguirà l'ultima somministrazione di bavituximab entro 4-8 settimane (6-10 settimane dopo il completamento della radioterapia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma invasivo del retto comprovato da biopsia, stadio T3-4 e/o linfonodo positivo (stadio AJCC II o III). Ai fini di questo studio, un tumore si trova nel "retto" quando il suo bordo distale si trova entro 12 cm dal margine anale. Il bordo distale del tumore può essere delineato mediante esame digitale o esame endoscopico, inclusa la colonscopia, sebbene sia preferibile la proctoscopia rigida.
  • Età > 18 anni.
  • È richiesto un performance status di 0 o 1 sulla scala ECOG (vedi Appendice 1).

  • Adeguata funzione degli organi e del midollo come definita di seguito:

    • leucociti ≥ 3.000/mcL
    • conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mcL
    • piastrine ≥ 100.000/mcl
    • bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 X limite superiore istituzionale del normale
    • creatinina
    • aPTT ≤1,5 ​​X limiti superiori istituzionali della norma
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 90 giorni dopo il completamento della terapia. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.

  • Una donna in età fertile è qualsiasi donna (indipendentemente dall'orientamento sessuale, dopo aver subito una legatura delle tube o rimanere celibe per scelta) che soddisfa i seguenti criteri:

    • Non ha subito un intervento di isterectomia o ovariectomia bilaterale;
    • o non è stato naturalmente in postmenopausa per almeno 12 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi).
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Storia nota di diatesi emorragica o coagulopatia (ad esempio, malattia di von Willebrand o emofilia).

  • Sanguinamento

    1. Sanguinamento clinicamente significativo, come macroematuria, sanguinamento gastrointestinale (escluso il sanguinamento da tumore del retto) ed emottisi nei 12 mesi precedenti lo screening. Se si è verificato un sanguinamento clinicamente significativo entro 12 mesi dallo screening ma la causa è stata identificata e adeguatamente trattata (ad es. cistite, ulcera), allora questo criterio di esclusione non si applica.
    2. È consentito un sanguinamento minore correlato alla biopsia di durata <24 ore e risolto almeno 1 settimana prima del Giorno 1 dello studio.
  • Eventi tromboembolici venosi (ad esempio, trombosi venosa profonda o embolia polmonare) entro 6 mesi dallo screening.
  • Terapia in corso con anticoagulanti orali o parenterali; è consentita la terapia anticoagulante a basso dosaggio per mantenere la pervietà delle linee.
  • Estrogeni concomitanti, antiestrogeni o composti di progesterone.
  • Qualsiasi precedente radioterapia per il cancro del retto.
  • Metastasi cerebrali sintomatiche o clinicamente attive.
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane dal giorno 1 dello studio.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, storia di anomalie della coagulazione del sangue o malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • - Malattia coronarica sintomatica, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, infarto del miocardio o angina pectoris instabile entro 6 mesi dallo screening.
  • Infezione cronica nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite virale.
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente dei trattamenti.
  • - Storia di tumori maligni diversi dai tumori della pelle non melanoma entro 5 anni prima dell'arruolamento nello studio.
  • Soggetti che ricevono altri agenti sperimentali trenta giorni prima del trattamento in studio o durante il trattamento.
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bavituximab, capecitabina, radiazioni
un braccio
Radiazione: Radiazione
La radioterapia verrà somministrata giornalmente, dal lunedì al venerdì, per un totale di 28 trattamenti, erogati a 1,8 Gy/frazione.
Droga: Bavituximab
Bavituximab verrà somministrato in concomitanza con la radioterapia per 6 settimane (una volta alla settimana), seguite da 2 settimane di sola somministrazione di bavituximab.
Altri nomi:
  • Anticorpo mirato alla fosfatidilserina
Droga: Capecitabina
capecitabina, sarà somministrato due volte al giorno p.o. nei giorni di radioterapia, alla dose di 825 mg/m2.
Altri nomi:
  • Xeloda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: 28 giorni
Determinare le tossicità dose-limitanti (DLT) per bavituximab quando somministrato su base settimanale in concomitanza con la radioterapia a fasci esterni.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
Descrivere gli eventi avversi associati a bavituximab quando somministrato su base settimanale in concomitanza con irradiazione esterna e capecitabina
12 settimane
Imaging RM e risposta istopatologica
Lasso di tempo: 12 settimane
Descrivere qualsiasi evidenza preliminare di attività antitumorale mediante valutazione della risposta obiettiva determinata dall'imaging RM e dalla risposta istopatologica in pazienti con adenocarcinoma rettale T3-4 e/o con linfonodi positivi.
12 settimane
parametri tumorali-vascolari
Lasso di tempo: settimana 3 e 12
Per determinare se la combinazione di bavituximab, capecitabina e radioterapia induce cambiamenti nei parametri del tumore-vascolarizzazione valutati mediante DCE-MRI, in pazienti selezionati.
settimana 3 e 12
dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: 28 giorni
Determinare la dose massima tollerata (MTD) per bavituximab quando somministrato su base settimanale in concomitanza con radioterapia a fasci esterni.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Texas Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU 032012-025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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