Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I bavituximabu, kapecytabiny i radioterapii w leczeniu gruczolakoraka odbytnicy

19 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: University of Texas Southwestern Medical Center

Badanie fazy I przeciwciała ukierunkowanego na fosfatydyloserynę Bavituximab w skojarzeniu z kapecytabiną i radioterapią w leczeniu gruczolakoraka odbytnicy w stadium II i III

Jest to badanie I fazy uwzględniające bavituximab w opiece nad chorymi na gruczolakoraka odbytnicy leczonymi jednocześnie kapecytabiną i radioterapią. Nie ma terapii referencyjnej, ponieważ próbujemy zidentyfikować MTD bavituximabu w tej kombinacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Lekiem badanym w tym protokole jest bavituximab, który będzie podawany równolegle z radioterapią przez 6 tygodni (jeden raz w tygodniu), a następnie przez 2 tygodnie podawany sam bavituximab. Jeśli inne terapie zostaną zakończone po 4. tygodniu, leczenie bavituximabem można kontynuować zgodnie z protokołem. Środek do chemioterapii, kapecytabina, będzie podawany dwa razy dziennie doustnie. w dniach radioterapii w dawce 825 mg/m2. Radioterapia będzie podawana codziennie, od poniedziałku do piątku, łącznie 28 zabiegów w dawce 1,8 Gy/frakcję. Operacja nastąpi po ostatnim podaniu bavituximabu przez 4-8 tygodni (6-10 tygodni po zakończeniu radioterapii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony biopsją inwazyjny gruczolakorak odbytnicy w stadium T3-4 i/lub z przerzutami do węzłów chłonnych (II lub III stadium AJCC). Na potrzeby niniejszego badania guz zlokalizowany jest w „odbytnicy”, gdy jego dystalny brzeg znajduje się w odległości 12 cm od brzegu odbytu. Dystalny brzeg guza można określić za pomocą badania palcowego lub endoskopowego, w tym kolonoskopii, chociaż preferowana jest sztywna proktoskopia.
  • Wiek > 18 lat.
  • Wymagany jest stan sprawności 0 lub 1 w skali ECOG (patrz Załącznik 1).

  • Odpowiednia czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

    • leukocyty ≥ 3000/ml
    • bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/ml
    • płytki krwi ≥ 100 000/ml
    • bilirubina całkowita w normalnych granicach instytucjonalnych
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 X instytucjonalna górna granica normy
    • kreatynina
    • aPTT ≤1,5 ​​X instytucjonalne górne granice normy
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania, przez cały czas trwania badania i przez 90 dni po zakończeniu leczenia. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.

  • Kobieta w wieku rozrodczym to każda kobieta (niezależnie od orientacji seksualnej, po podwiązaniu jajowodów, czy pozostająca w celibacie z wyboru), która spełnia następujące kryteria:

    • Nie została poddana histerektomii ani obustronnemu wycięciu jajników;
    • lub nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy (tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy).
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia skazy krwotocznej lub koagulopatii (np. choroba von Willebranda lub hemofilia).

  • Krwawienie

    1. Klinicznie istotne krwawienie, takie jak makroskopowy krwiomocz, krwawienie z przewodu pokarmowego (z wyłączeniem krwawienia z guza odbytnicy) i krwioplucie w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Jeśli klinicznie istotne krwawienie wystąpiło w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego, ale przyczyna została zidentyfikowana i odpowiednio leczona (np. zapalenie pęcherza moczowego, wrzód), to kryterium wykluczenia nie ma zastosowania.
    2. Niewielkie krwawienie związane z biopsją trwające < 24 godziny i ustępujące co najmniej 1 tydzień przed dopuszczeniem 1. dnia badania.
  • Żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (np. zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Trwająca terapia doustnymi lub pozajelitowymi antykoagulantami; dozwolona jest niskodawkowa antykoagulacja w celu utrzymania drożności linii.
  • Równoczesne estrogeny, antyestrogeny lub związki progesteronu.
  • Wszelkie wcześniejsze naświetlania raka odbytnicy.
  • Objawowe lub klinicznie czynne przerzuty do mózgu.
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od pierwszego dnia badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, arytmia serca, zaburzenia krzepnięcia krwi w wywiadzie lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Objawowa choroba wieńcowa, incydent naczyniowo-mózgowy, przemijający napad niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Znane przewlekłe zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub wirusowe zapalenie wątroby.
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik kuracji.
  • Historia nowotworów złośliwych innych niż nieczerniakowe raki skóry w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania.
  • Osoby otrzymujące inne badane środki trzydzieści dni przed badanym leczeniem lub w trakcie leczenia.
  • Historia nieswoistych zapaleń jelit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Bawituksymab, Kapecytabina, Promieniowanie
jedna ręka
Promieniowanie: Promieniowanie
Radioterapia będzie podawana codziennie, od poniedziałku do piątku, łącznie 28 zabiegów w dawce 1,8 Gy/frakcję.
Lek: Bawituksymab
Bavituximab będzie podawany równolegle z radioterapią przez 6 tygodni (jeden raz w tygodniu), a następnie przez 2 tygodnie będzie podawany sam bavituximab.
Inne nazwy:
  • Przeciwciało ukierunkowane na fosfatydyloserynę
Lek: Kapecytabina
kapecytabina, będzie dostarczana dwa razy dziennie p.o. w dniach radioterapii w dawce 825 mg/m2.
Inne nazwy:
  • Xeloda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 28 dni
Określenie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) bavituximabu podawanego co tydzień jednocześnie z radioterapią wiązkami zewnętrznymi.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 tygodni
Opisanie działań niepożądanych związanych z bavituksymabem podawanym raz w tygodniu jednocześnie z naświetlaniem wiązką zewnętrzną i kapecytabiną
12 tygodni
Obrazowanie MR i odpowiedź histopatologiczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
Opisanie wszelkich wstępnych dowodów aktywności przeciwnowotworowej poprzez ocenę obiektywnej odpowiedzi określonej przez obrazowanie MR i odpowiedź histopatologiczną u pacjentów z gruczolakorakiem odbytnicy w stopniu zaawansowania T3-4 i/lub przerzutami do węzłów chłonnych.
12 tygodni
parametry nowotworowo-naczyniowe
Ramy czasowe: tydzień 3 i 12
Określenie, czy połączenie bavituximabu, kapecytabiny i radioterapii indukuje zmiany w parametrach guza-unaczynienia ocenianych za pomocą DCE-MRI u wybranych pacjentów.
tydzień 3 i 12
maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 28 dni
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) bavituximabu podawanego raz w tygodniu jednocześnie z radioterapią wiązkami zewnętrznymi.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Texas Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STU 032012-025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami