Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, åben-label undersøgelse til at sammenligne den nuværende fase II og planlagte fase III kapselformulering af AZD6244 (AZD6244Formula)

24. oktober 2012 opdateret af: AstraZeneca

Et fase I, enkeltcenter, randomiseret, åbent, crossover-studie til sammenligning af de hvide (nuværende fase II) og blå (planlagte fase III) kapselformuleringer af AZD6244 Hyd-sulfat hos raske mandlige forsøgspersoner

Undersøgelse i sunde mænd for at sammenligne de hvide og blå formuleringer af AZD6244.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En fase I, enkeltcenter, randomiseret, åben-label, crossover-undersøgelse til sammenligning af de hvide (nuværende fase II) og blå (planlagte fase III) kapselformuleringer af AZD6244 Hyd-sulfat hos raske mandlige forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
        • Reseatch Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige frivillige i alderen 18 til 55 BMI mellem 18 og 30 kg/m2 inklusive og vejer mindst 50 kg og ikke mere end 100 kg, inklusive beregnet kreatininclearance (CRCL) større end 50 ml/min ved brug af Cockcroft-Gault-formlen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller anstrengelse af lægemidler.
  • Ethvert positivt resultat på screening for serum hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof eller HIV.
  • Alle klinisk vigtige abnormiteter i rytme, overledning eller morfologi af hvilende dECG og enhver klinisk vigtige abnormitet i 12-aflednings dECG, der tyder på en hjerte-, metabolisk eller anden ikke-kardial tilstand.
  • Nuværende eller tidligere historie med central serøs retinopati eller retinal venetrombose, intraokulært tryk større end 21 mmHg eller ukontrolleret glaukom Kendt eller mistænkt historie med stofmisbrug, nuværende rygninger eller dem, der har røget eller brugt nikotinholdige produkter inden for de seneste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: AZD6244 hvid kapsel
75 mg AZD6244 hvid (nuværende fase II) kapsel
Medicin: AZD6244 Doseringsperiode 1
Behandling A, B eller C afhængig af randomiseringstildeling
Andre navne:
  • AZD6244
Medicin: AZD6244 Doseringsperiode 2
Behandling A, B eller C afhængig af randomiseringstildeling
Andre navne:
  • AZD6244
Medicin: AZD6244 Doseringsperiode 3
Behandling A, B eller C afhængig af randomiseringstildeling
Andre navne:
  • AZD6244
EKSPERIMENTEL: AZD6244 blå kapsel
75 mg AZD6244 blå (planlagt fase III) kapsel
Medicin: AZD6244 Doseringsperiode 1
Behandling A, B eller C afhængig af randomiseringstildeling
Andre navne:
  • AZD6244
Medicin: AZD6244 Doseringsperiode 2
Behandling A, B eller C afhængig af randomiseringstildeling
Andre navne:
  • AZD6244
Medicin: AZD6244 Doseringsperiode 3
Behandling A, B eller C afhængig af randomiseringstildeling
Andre navne:
  • AZD6244
Medicin: AZD6244 Doseringsperiode 4
Behandling B
Andre navne:
  • AZD6244
EKSPERIMENTEL: AZD6244 løsning
35 mg AZD6244 oral opløsning
Medicin: AZD6244 Doseringsperiode 1
Behandling A, B eller C afhængig af randomiseringstildeling
Andre navne:
  • AZD6244
Medicin: AZD6244 Doseringsperiode 2
Behandling A, B eller C afhængig af randomiseringstildeling
Andre navne:
  • AZD6244
Medicin: AZD6244 Doseringsperiode 3
Behandling A, B eller C afhængig af randomiseringstildeling
Andre navne:
  • AZD6244

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC for AZD6244 administreret som en enkelt dosis hvid (nuværende fase II) kapselformulering
Tidsramme: Målt på passende tidspunkter indtil afslutningen af ​​behandlingsperioden, ca. 24 dage
Målt på passende tidspunkter indtil afslutningen af ​​behandlingsperioden, ca. 24 dage
Cmax for AZD6244 administreret som en enkelt dosis af hvid (nuværende fase II) kapselformulering
Tidsramme: Målt på passende tidspunkter indtil afslutningen af ​​behandlingsperioden, ca. 24 dage
Målt på passende tidspunkter indtil afslutningen af ​​behandlingsperioden, ca. 24 dage
AUC for AZD6244 administreret som en enkelt dosis blå (planlagt fase III) kapselformulering
Tidsramme: Målt på passende tidspunkter indtil afslutningen af ​​behandlingsperioden, ca. 24 dage
Målt på passende tidspunkter indtil afslutningen af ​​behandlingsperioden, ca. 24 dage
Cmax for AZD6244 administreret som en enkelt dosis af blå (planlagt fase III) kapselformulering
Tidsramme: Målt på passende tidspunkter indtil afslutningen af ​​behandlingsperioden, ca. 24 dage
Målt på passende tidspunkter indtil afslutningen af ​​behandlingsperioden, ca. 24 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Målt gennem hele undersøgelsen og i 7 dage efter den sidste dosis, ca. 29 dage
Målt gennem hele undersøgelsen og i 7 dage efter den sidste dosis, ca. 29 dage
AUC for AZD6244 administreret som en enkelt dosis oral opløsning
Tidsramme: Målt på passende tidspunkter indtil afslutningen af ​​behandlingsperioden, ca. 24 dage
Målt på passende tidspunkter indtil afslutningen af ​​behandlingsperioden, ca. 24 dage
Cmax for AZD6244 administreret som en enkelt dosis oral opløsning
Tidsramme: Målt på passende tidspunkter indtil afslutningen af ​​behandlingsperioden, ca. 24 dage
Målt på passende tidspunkter indtil afslutningen af ​​behandlingsperioden, ca. 24 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2012

Først opslået (SKØN)

6. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1532C00066

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AZD6244 Doseringsperiode 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner