Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I undersøgelse af Fruquintinib (HMPL-013) hos patienter med avancerede solide tumorer

13. februar 2020 opdateret af: Hutchison Medipharma Limited

Fase I undersøgelse af sikkerhed og farmakokinetik af Fruquintinib (HMPL-013) hos patienter med avancerede solide tumorer

Fruquintinib (HMPL-013) er et nyt oralt lille molekyle, der selektivt hæmmer vaskulære endotelvækstfaktorreceptorer (VEGFR) 1, 2 og 3 og har påvist potente hæmmende virkninger på multiple humane tumorxenotransplantater. Dette første-i-menneskelige studie er udført for at vurdere den maksimalt tolererede dosis (MTD) og dosisbegrænsende toksicitet (DLT), for at evaluere farmakokinetikken, sikkerheden og den foreløbige antitumoraktivitet af HMPL-013 ved enkeltdoser og multiple doser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et åbent fase I-studie. Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​HMPL-013 efter en enkelt administration efterfulgt af et 28-dages kontinuerligt behandlingsforløb; evaluere sikkerheden og den foreløbige effekt i en åben-label administration af på MTD. Alle forsøgspersoner i denne undersøgelse får tilladelse til at fortsætte terapien med kun sikkerhedsmonitorering og halvmånedlige vurderinger for progression, hvis produktet tolereres godt, og forsøgspersonen har stabil sygdom eller bedre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 og ≤ 70 år
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet solid malign tumor
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-1
  • Standardregimen mislykkedes eller ingen standardregime tilgængelig
  • Forventet levetid på mere end 12 uger
  • LVEF ≥ 50 %
  • Varighed fra sidste terapi er mere end 4 uger til operation eller strålebehandling; mere end 4 uger for forudgående systemisk behandling
  • Tilstrækkelige lever-, nyre-, hjerte- og hæmatologiske funktioner (blodplader > 80 × 109/L, neutrofil > 1,5 × 109/L, hæmoglobin > 90 g/dl, serumkreatinin inden for øvre grænse for normal (ULN), total bilirubin og serumtransaminase inden for øvre grænse for normal (ULN) og PT, APTT, TT, Fbg normal
  • Mindst én målbar læsion (større end 10 mm i diameter ved spiral CT-scanning)
  • underskrevet og dateret informeret samtykke. Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Eventuelle faktorer, der påvirker brugen af ​​oral administration
  • Bevis på ukontrolleret CNS-metastaser
  • Intercurrence med en af ​​følgende: ikke-kontrolleret hypertension, koronararteriesygdom, arytmi og hjertesvigt
  • Misbrug af alkohol eller stoffer
  • Mindre end 4 uger fra det sidste kliniske forsøg
  • Tidligere behandling med VEGF/VEGFR-hæmning
  • Invaliditet af alvorlig ukontrolleret intercurrence infektion
  • Proteinuri ≥ 2+
  • Ukontrolleret blødning i GI
  • Inden for 12 måneder før den første behandling opstår arterie/venøse tromboemboliske hændelser, såsom cerebral vaskulær ulykke (herunder forbigående iskæmisk anfald) osv.
  • Inden for 6 måneder før den første behandling opstår akut myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom eller CABG
  • Knoglebrud eller sår, der ikke var helbredt i lang tid
  • Koagulationsdysfunktion, hæmoragisk tendens eller modtagelse af antikoagulantbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fruquintinib kapsel
kohorte 1: kontinuert oral dosering af fruquintinb (1 mg én gang dagligt) kohorte 2: kontinuert oral dosering af fruquintinb (2 mg én gang dagligt) kohorte 3: kontinuert oral dosering af fruquintinb (4 mg én gang dagligt) kohorte 4: kontinuert oral dosering af fruquintinb (6 mg én gang dagligt) dag) kohorte 5: kontinuert oral dosering af fruquintinb (5 mg én gang dagligt) kohorte 6: oral dosering af fruquintinb, 3 uger på/1 uge fri (5 mg én gang dagligt) kohorte 7: oral dosering af fruquintinb, 3 uger på/1 uge fri ( 6mg en gang om dagen)
Medicin: Fruquintinib
Fruquintinib er en kapsel i form af 0,25 mg, 1 mg og 5 mg, oralt, én gang dagligt.
Andre navne:
  • HMPL-013

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed i de første 28 dages terapi
Tidsramme: 28 dage efter permanent seponering af HMPL-013
Det primære endepunkt er evaluering af sikkerheden under den første 28-dages behandlingscyklus efter påbegyndelse af gentagen dosering af HMPL-013. Sikkerhedsvariablerne, der skal evalueres i denne undersøgelse, er uønskede hændelser, fysiske undersøgelser, vitale tegn (specifikt inklusive blodtryk), kliniske laboratorieevalueringer, herunder serumkemi, hæmatologi og urinanalyse (med detaljeret sedimentanalyse, proteinuri og 24-timers urin for indsamling for protein) og elektrokardiogrammer (EKG'er) i tre eksemplarer.
28 dage efter permanent seponering af HMPL-013

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: hver 8. uge indtil behandlingens afslutning
Antitumoral effektivitet vil blive vurderet ved bedste radiografisk respons baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v 1.0) ved baseline (dag -14 til -1) og ved afslutningen af ​​to 28-dages behandlingscyklusser. For patienter, der fortsætter med gentagne 28-dages cyklusser efter den primære evalueringsperiode, vil progression blive vurderet efter hver to 28-dages behandlingscyklusser.
hver 8. uge indtil behandlingens afslutning
Farmakokinetiske vurderinger for AUC, Cmax og Tmax
Tidsramme: Dag 1-3 enkeltdosis og dag 1-28 Steady State
I undersøgelsen af ​​enkeltdosis vil fulde PK-profiler af HMPL-013 blive opnået efter administration af en enkelt oral dosis HMPL-013 på dag 1 til dag 3. Ved multiple doser vil PK-prøvetagning omfatte en præ-dosis og på 1,4,8,12 timers tidspunkter på dag 1,14,28 af dosering i den første 28-dages behandlingscyklus og før dosis på dag 2, 3, 7, 15 og 29 af de første 28 -Dagscyklus af terapi
Dag 1-3 enkeltdosis og dag 1-28 Steady State

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hutchison Medipharma Limited

Samarbejdspartnere

Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2012

Først opslået (Skøn)

20. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2020

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-013-00CH1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svulst

Kliniske forsøg med Fruquintinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner