Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af lungekræft i Appalachian Kentucky: The Role of Environmental Carcinogens

16. oktober 2019 opdateret af: Susanne Arnold

En befolkningsbaseret case-kontrol undersøgelse af lungekræft i Appalachian Kentucky: The Role of Environmental Carcinogens

Dette er et forskningsstudie om sammenhængen mellem lungekræft og miljømæssige risikofaktorer. Formålet med denne undersøgelse er at forsøge at forstå virkningerne af sporstoffer som arsen og krom samt radon på udviklingen af ​​lungekræft. For at gøre dette vil efterforskerne indsamle information og miljømæssige og biologiske prøver fra mennesker, der bor i Appalachian Kentucky, som a) har lungekræft eller b) ikke har lungekræft og vil tjene som kontrolpersoner. Efterforskerne vil oprette et prøvelager fra disse mennesker og deres boliger for at sammenligne forskelle i mange risikofaktorer for kræft. Ved at udføre denne undersøgelse håber efterforskerne at finde ud af, hvorfor der er flere lungekræftformer i Kentuckys femte kongresdistrikt end noget andet sted i landet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Appalachian Kentucky har en af ​​de højeste forekomster af lungekræft i USA. Den uforholdsmæssigt høje forekomst forklares ikke af tobak alene. Foreløbig analyse af sporstofindhold i tånegleprøver afslører højere niveauer af arsen, krom og nikkel hos beboere i Appalachian Kentucky end andre steder i Kentucky. Sporelementer er kendt for at fremme carcinogenese ved øget oxidativt stress, inflammation, DNA-skader og reduceret DNA-reparationseffektivitet. Disse resultater retfærdiggør yderligere undersøgelse af den rolle, som sporstoffer spiller i udviklingen af ​​lungekræft i denne region. Hypotese: Den uventede høje forekomst af lungekræft i Appalachian Kentucky er forbundet med eksponering for miljømæssige kræftfremkaldende stoffer, der øger oxidativt stress og DNA-skader.

Specifikke mål Mål 1: Udfør en case-kontrol undersøgelse af lungekræft og matchede kontroller i det 5. kongresdistrikt i Kentucky for at sammenligne rater af moderat til højt arsen i lungekræfttilfælde og kontroller.

Mål 2: Opret et prøvelager af biologiske og miljømæssige prøver fra disse forsøgspersoner og deres boliger til analyse af DNA-reparationsmarkører og i fremtiden markører for oxidativt stress og inflammation.

Mål 3: Finansier fire pilotprojekter, som vil bruge indsamlede data fra mål 1 til at udvikle efterforskere med fokus på lungekræftforskning i denne undersøgelsespopulation og til at generere foreløbige data, der vil føre til uafhængig finansiering.

Studiedesign: Dette er en befolkningsbaseret case-kontrolundersøgelse, der omfatter det 5. Kongresdistrikt i Kentucky.

Relevans: Denne translationelle forskning og repository vil fundamentalt forbedre vores forståelse af årsagerne til den uforholdsmæssigt høje forekomst af lungekræft i Appalachian Kentucky, fremme samarbejde mellem videnskabsmænd dedikeret til studiet af lungekræft og give en permanent ressource, der skal bruges til fremtidig forskning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
520

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette case-kontrolstudie vil blive udført i Appalachian Kentucky, specifikt det 5. Kongresdistrikt i Kentucky, og vil omfatte mandlige og kvindelige forsøgspersoner fra undergruppen af ​​alle histologisk eller cytologisk bekræftede primære lungekarcinomer (International Classification of Diseases-9, 162.2- 162,9) over 17 år, der forekommer i 5. distrikt mellem 17. oktober 20011 og 14. november 2013.

Beskrivelse

Følgende berettigelseskriterier er påkrævet for studieoptagelse og deltagelse.

Inklusion (tilfælde af lungekræft):

  • Levende personer med histologisk eller cytologisk bekræftet primært lungekarcinom (International Classification of Diseases-9, 162.2-162.9) mellem 17. oktober 2011 og 16. oktober 2013
  • Alder over 17
  • Skal være indbyggere i det 5. kongresdistrikt
  • Ingen tidligere historie med kræft (bortset fra fase I og II ikke-melanomatøs hudkræft)
  • Skal have en fungerende telefon
  • Mulighed for at deltage i en personlig samtale
  • Engelsktalende vil være berettiget til undersøgelsen (ingen proxy-respondenter vil blive brugt)

Inklusion (kontroltilfælde):

  • Alder over 17
  • Ingen tidligere historie med kræft (bortset fra fase I og II ikke-melanomatøs hudkræft)
  • Skal være indbyggere i det 5. kongresdistrikt på det tidspunkt, hvor de matches til sagen.
  • Skal have en fungerende telefon
  • Mulighed for at deltage i en personlig samtale
  • Engelsktalende vil være berettiget til undersøgelsen (ingen proxy-respondenter vil blive brugt)

Undtagelse:

  • Anamnese med andre kræftformer end de ovenfor anførte
  • Ikke-residenter i det 5. kongresdistrikt i Kentucky
  • Alder 17 år eller derunder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
tilfælde af lungekræft
personer med lungekræft, der er over 17 år og bor i Appalachian Kentucky
Andet: Miljøprøvetagning
Jord-, vand-, blod-, urin-, hår- og radontest i hjem i Appalachia
kontrolfag
forsøgspersoner uden lungekræft, mere end 17, der bor i Appalachian Kentucky
Andet: Miljøprøvetagning
Jord-, vand-, blod-, urin-, hår- og radontest i hjem i Appalachia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af moderat til højt arsenniveau i tilfælde og kontroller
Tidsramme: op til tre år
Udfør en case-kontrol undersøgelse af lungekræft og matchede kontroller i det 5. kongresdistrikt i Kentucky for at sammenligne rater af moderat til højt arsen i lungekræfttilfælde og kontroller (primært endepunkt).
op til tre år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Susanne Arnold

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Department of Defense

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Susanne M Arnold, MD, Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DOD2011-193

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger